Odzyskiwanie komórek podczas cięcia cesarskiego (CSCS)
Randomizowana, kontrolowana próba śródoperacyjnego odzyskiwania komórek podczas cięcia cesarskiego u kobiet wymagających transfuzji krwi
Celem tego badania jest:
- Porównanie różnicy utraty krwi u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu między śródoperacyjnym pobraniem krwi a transfuzją krwi allogenicznej.
- Porównanie bezpieczeństwa obu metod.
- Aby ocenić koszty medyczne i całkowity koszt obu metod.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przedoperacyjne: 1. Selekcja pacjentek według kryteriów. 2. Uzyskanie zgody lekarza położnika, anestezjologa i pacjentek.
Śródoperacyjnie: Zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi transfuzji krwi, poradami położniczymi, poradami anestezjologicznymi (wstępnie: przed transfuzją krwi Hb matki poniżej 70 g/l lub Hb: 70-100 g/l przed transfuzją krwi zgodnie z programem transfuzji krwi i decyzją lekarza wykonać transfuzję krwi), osoby wymagające transfuzji krwi podczas cięcia cesarskiego zostaną losowo przydzielone do dwóch grup:
- cięcie cesarskie z wykorzystaniem śródoperacyjnej grupy odzyskiwania krwi (grupa testowa).
- cesarskie cięcie z użyciem krwi allogenicznej grupa (grupa kontrolna).
Teoretyczną ilość przetoczonej krwi należy wyliczyć ze wzoru:
Wymagana ilość krwi do przetoczenia (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * objętość przetoczonej krwi Hb1: rzeczywista zmierzona hemoglobina; Hb2: docelowa hemoglobina (100 g/L) Objętość krwi = 100 ml/kg * masa ciała Różnica między rzeczywistą transfuzją krwi a teoretyczną transfuzją krwi powinna być kontrolowana w granicach ± 15% teoretycznej transfuzji krwi (w przeliczeniu na hemoglobinę), czy grupa testowa czy grupa kontrolna.
Pooperacyjne: Oblicz ilość krwawienia u pacjentów i inne powiązane wskaźniki.
Kontynuacja: ponowna ciąża matki: wykrycie miana przeciwciał grupy krwi matki IgG, choroba hemolityczna noworodka Dane statystyczne: za zbieranie danych odpowiada specjalnie wyznaczona osoba. A dane są wprowadzane dwukrotnie (pierwsza faza: okres hospitalizacji, druga faza: obserwacja), czyli przez inspektorów w celu weryfikacji autentyczności i identyfikowalności.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Poród przez cesarskie cięcie w trybie planowym lub ze wskazań nagłych z możliwym do zidentyfikowania zwiększonym ryzykiem krwotoku.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Uczestnicy potrzebują transfuzji krwi
Kryteria wyłączenia:
- Hb<70g/L przed operacją
- Uczestnicy mają historię transfuzji krwi
- Grupa krwi to grupa krwi RH
- Anemia sierpowata
- Lekarze położnicy i anestezjolodzy uważają, że w niektórych przypadkach istnieją przeciwwskazania do śródoperacyjnego recyklingu krwi
- PT i APTT są 1,5 razy dłuższe niż normalnie i powyżej lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 50 * 109 / L przed operacją
- Przekonania kulturowe lub społeczne przeciwwskazające do transfuzji krwi.
- Znaczące przeciwciała utrudniające znalezienie krzyżowo dopasowanej krwi do transfuzji
- udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających selekcję
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupowe śródoperacyjne odzyskiwanie komórek
Teoretyczną ilość przetoczonej krwi należy wyliczyć ze wzoru: Wymagana ilość krwi do przetoczenia (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * objętość przetoczonej krwi Hb1: rzeczywista zmierzona hemoglobina; Hb2: docelowa hemoglobina (100 g/L) Objętość krwi = 100 ml/kg * masa ciała Różnica między rzeczywistą transfuzją krwi a teoretyczną transfuzją krwi powinna być kontrolowana w granicach ± 15% teoretycznej transfuzji krwi (w przeliczeniu na hemoglobinę), czy to grupa eksperymentalna, czy grupa bez interwencji. |
śródoperacyjne odzyskiwanie komórek polega na zbieraniu utraconej podczas operacji krwi pacjenta, przetwarzaniu jej i zwracaniu do własnego krążenia.
przetoczyć pacjentom krew allogeniczną, jeśli potrzebna jest transfuzja krwi.
|
|
Aktywny komparator: grupowa transfuzja krwi allogenicznej
Teoretyczną ilość przetoczonej krwi należy wyliczyć ze wzoru: Wymagana ilość krwi do przetoczenia (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * objętość przetoczonej krwi Hb1: rzeczywista zmierzona hemoglobina; Hb2: docelowa hemoglobina (100 g/L) Objętość krwi = 100 ml/kg * masa ciała Różnica między rzeczywistą transfuzją krwi a teoretyczną transfuzją krwi powinna być kontrolowana w granicach ± 15% teoretycznej transfuzji krwi (w przeliczeniu na hemoglobinę), czy to grupowe śródoperacyjne odzyskiwanie komórek, czy grupowa transfuzja krwi allogenicznej. |
przetoczyć pacjentom krew allogeniczną, jeśli potrzebna jest transfuzja krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utrata krwi badanych w ciągu 5 dni po operacji
Ramy czasowe: w piątym dniu po operacji
|
obliczyć zmiany Hct i ilość przetoczonej krwi
|
w piątym dniu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne Hct w pierwszej dobie po operacji
Ramy czasowe: w pierwszym dniu po operacji
|
Hct w pierwszym dniu po operacji
|
w pierwszym dniu po operacji
|
|
Hb pooperacyjne w pierwszej dobie po operacji
Ramy czasowe: w pierwszym dniu po operacji
|
Hb w pierwszym dniu po operacji
|
w pierwszym dniu po operacji
|
|
pooperacyjna PT w pierwszej dobie po operacji
Ramy czasowe: w pierwszym dniu po operacji
|
PT w pierwszym dniu po operacji
|
w pierwszym dniu po operacji
|
|
pooperacyjny APTT w pierwszej dobie po operacji
Ramy czasowe: w pierwszym dniu po operacji
|
APTT w pierwszym dniu po operacji
|
w pierwszym dniu po operacji
|
|
pooperacyjne Hct w piątej dobie po operacji
Ramy czasowe: w piątym dniu po operacji
|
Hct w piątym dniu po operacji
|
w piątym dniu po operacji
|
|
Hb pooperacyjne w piątej dobie po operacji
Ramy czasowe: w piątym dniu po operacji
|
Hb w piątym dniu po operacji
|
w piątym dniu po operacji
|
|
pooperacyjna PT w piątej dobie po operacji
Ramy czasowe: w piątym dniu po operacji
|
PT w piątym dniu po operacji
|
w piątym dniu po operacji
|
|
pooperacyjny APTT w piątej dobie po operacji
Ramy czasowe: w piątym dniu po operacji
|
APTT w piątym dniu po operacji
|
w piątym dniu po operacji
|
|
Całkowita śródoperacyjna i pooperacyjna transfuzja krwi
Ramy czasowe: od daty operacji do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 7 dni
|
obliczyć ilość przetoczonej krwi
|
od daty operacji do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 7 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od daty operacji do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 7 dni
|
obliczyć długość pobytu w szpitalu
|
od daty operacji do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 7 dni
|
|
pierwsza mobilizacja
Ramy czasowe: od daty operacji do pierwszej mobilizacji, oceniany do 7 dni
|
obliczyć czas do pierwszej mobilizacji
|
od daty operacji do pierwszej mobilizacji, oceniany do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fang Gao Smith, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
- Krzesło do nauki: Qingquan Lian, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
- Główny śledczy: Ting LI, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bodelon C, Bernabe-Ortiz A, Schiff MA, Reed SD. Factors associated with peripartum hysterectomy. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):115-123. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a81cdd.
- Waters JH, Biscotti C, Potter PS, Phillipson E. Amniotic fluid removal during cell salvage in the cesarean section patient. Anesthesiology. 2000 Jun;92(6):1531-6. doi: 10.1097/00000542-200006000-00008.
- Sullivan I, Faulds J, Ralph C. Contamination of salvaged maternal blood by amniotic fluid and fetal red cells during elective Caesarean section. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):225-9. doi: 10.1093/bja/aen135. Epub 2008 May 30.
- Catling S. Intraoperative cell salvage in obstetrics. Clin Risk 2008 Jan 1;14(1):14-7.
- Zheng J, Du L, Du G, Liu B. Coagulopathy associated with cell salvage transfusion following cerebrovascular surgery. Pak J Med Sci. 2013 Nov;29(6):1459-61. doi: 10.12669/pjms.296.3750.
- Sullivan IJ, Hicks MK, Faulds JN, Carson PJ, Noble RS. A modified thrombin clotting time test as a quality control marker for heparin contamination in obstetric intraoperative cell salvage. Transfus Med. 2012 Feb;22(1):68-70. doi: 10.1111/j.1365-3148.2011.01123.x. Epub 2011 Dec 16.
- Elagamy A, Abdelaziz A, Ellaithy M. The use of cell salvage in women undergoing cesarean hysterectomy for abnormal placentation. Int J Obstet Anesth. 2013 Nov;22(4):289-93. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.05.007. Epub 2013 Aug 16.
- Jansen AJ, van Rhenen DJ, Steegers EA, Duvekot JJ. Postpartum hemorrhage and transfusion of blood and blood components. Obstet Gynecol Surv. 2005 Oct;60(10):663-71. doi: 10.1097/01.ogx.0000180909.31293.cf.
- Cantwell R, Clutton-Brock T, Cooper G, Dawson A, Drife J, Garrod D, Harper A, Hulbert D, Lucas S, McClure J, Millward-Sadler H, Neilson J, Nelson-Piercy C, Norman J, O'Herlihy C, Oates M, Shakespeare J, de Swiet M, Williamson C, Beale V, Knight M, Lennox C, Miller A, Parmar D, Rogers J, Springett A. Saving Mothers' Lives: Reviewing maternal deaths to make motherhood safer: 2006-2008. The Eighth Report of the Confidential Enquiries into Maternal Deaths in the United Kingdom. BJOG. 2011 Mar;118 Suppl 1:1-203. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02847.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSCS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transfuzja krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny
Badania kliniczne na śródoperacyjne odzyskiwanie komórek
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
University of LiegeZakończonyRewizja całkowitej alloplastyki stawu biodrowegoBelgia