Salvamento de células durante a cesariana (CSCS)
Um estudo randomizado controlado de salvamento intraoperatório de células durante a cesariana em mulheres que precisam de transfusão de sangue
Os propósitos deste estudo são:
- Comparar a diferença da perda sanguínea das pacientes submetidas à cesariana entre a recuperação intraoperatória de sangue e a transfusão de sangue alogênico.
- Comparar a segurança dos dois métodos.
- Avaliar o custo médico e o custo total dos dois métodos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pré-operatório: 1.Selecionar pacientes de acordo com os critérios.2.Obter o consentimento do obstetra, do anestesiologista e das pacientes.
Intraoperatório: De acordo com as diretrizes locais de transfusão de sangue, conselhos obstétricos, conselhos sobre anestesia (tentativa: antes de uma transfusão de sangue Hb da mãe inferior a 70g/L ou Hb:70-100g/l antes de uma transfusão de sangue de acordo com o programa de transfusão de sangue e determinação do médico para fazer a transfusão de sangue), aqueles que precisam de transfusão de sangue durante a cesariana serão aleatoriamente designados para os dois grupos a seguir:
- cesariana utilizando grupo de recuperação intraoperatória de sangue (grupo teste).
- grupo cesariana utilizando transfusão de sangue alogênico (grupo controle).
A quantidade teórica de transfusão de sangue deve ser baseada na seguinte fórmula:
A quantidade de transfusão de sangue necessária (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * volume de sangue da transfusão de sangue Hb1: hemoglobina real medida; Hb2: meta de hemoglobina (100 g / L) Volume de sangue = 100ml/kg * peso corporal A diferença entre a transfusão de sangue real e a transfusão de sangue teórica deve ser controlada dentro de ± 15% da transfusão de sangue teórica (em termos de hemoglobina), seja o grupo de teste ou o grupo de controle.
Pós-operatório: Calcule a quantidade de sangramento nos sujeitos e outros indicadores relacionados.
Acompanhamento: gravidez materna novamente: detecção de título de anticorpo IgG do grupo sanguíneo materno, doença hemolítica do recém-nascido Dados estatísticos: a pessoa especialmente designada é responsável pela coleta de dados. E os dados são digitados duas vezes (primeira fase: período de internação, segunda fase: acompanhamento), que é feita pelos fiscais para verificar a autenticidade e rastreabilidade.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Parto por cesariana eletiva ou de emergência com risco aumentado identificável de hemorragia.
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Os participantes precisam de transfusão de sangue
Critério de exclusão:
- Hb <70g/L antes da operação
- Os participantes têm um histórico de transfusão de sangue
- O tipo de sangue é o tipo de sangue RH
- Anemia falciforme
- Os médicos obstetras e anestesistas acham que alguns casos existentes contraindicam a reciclagem de sangue intraoperatório
- PT e APTT é 1,5 vezes mais longo que o normal e acima, ou plaqueta é inferior a 50 * 109 / L pré-operatório
- Crenças culturais ou sociais que contra-indicam a transfusão de sangue.
- Anticorpos significativos tornando difícil encontrar sangue compatível para transfusão
- participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da seleção
- capacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: salvamento intraoperatório de células em grupo
A quantidade teórica de transfusão de sangue deve ser baseada na seguinte fórmula: A quantidade de transfusão de sangue necessária (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * volume de sangue da transfusão de sangue Hb1: hemoglobina real medida; Hb2: meta de hemoglobina (100 g / L) Volume de sangue = 100ml/kg * peso corporal A diferença entre a transfusão de sangue real e a transfusão de sangue teórica deve ser controlada dentro de ± 15% da transfusão de sangue teórica (em termos de hemoglobina), se o grupo experimental ou o grupo sem intervenção. |
o salvamento intraoperatório de células coleta o sangue do paciente perdido durante uma operação, processa-o e o devolve à sua própria circulação.
transfundir sangue alogênico para pacientes se a transfusão de sangue for necessária.
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Comparador Ativo: transfusão de sangue alogênico em grupo
A quantidade teórica de transfusão de sangue deve ser baseada na seguinte fórmula: A quantidade de transfusão de sangue necessária (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * volume de sangue da transfusão de sangue Hb1: hemoglobina real medida; Hb2: meta de hemoglobina (100 g / L) Volume de sangue = 100ml/kg * peso corporal A diferença entre a transfusão de sangue real e a transfusão de sangue teórica deve ser controlada dentro de ± 15% da transfusão de sangue teórica (em termos de hemoglobina), se salvamento intraoperatório de células em grupo ou transfusão de sangue alogênico em grupo. |
transfundir sangue alogênico para pacientes se a transfusão de sangue for necessária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de sangue dos sujeitos em 5 dias após a operação
Prazo: no quinto dia pós-operatório
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calcular as mudanças de Hct e a quantidade de transfusão de sangue
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no quinto dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hct pós-operatório no primeiro dia pós-operatório
Prazo: no primeiro dia após a operação
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o Hct no primeiro dia pós-operatório
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no primeiro dia após a operação
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Hb pós-operatória no primeiro dia pós-operatório
Prazo: no primeiro dia após a operação
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a Hb no primeiro dia pós-operatório
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no primeiro dia após a operação
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PT pós-operatório no primeiro dia pós-operatório
Prazo: no primeiro dia após a operação
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o PT no primeiro dia pós-operação
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no primeiro dia após a operação
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APTT pós-operatório no primeiro dia pós-operatório
Prazo: no primeiro dia após a operação
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o APTT no primeiro dia pós-operatório
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no primeiro dia após a operação
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Hct pós-operatório no quinto dia pós-operatório
Prazo: no quinto dia pós-operatório
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o Hct no quinto dia pós-operatório
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no quinto dia pós-operatório
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Hb pós-operatória no quinto dia pós-operatório
Prazo: no quinto dia pós-operatório
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a Hb no quinto dia pós-operatório
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no quinto dia pós-operatório
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PT pós-operatório no quinto dia pós-operatório
Prazo: no quinto dia pós-operatório
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o PT no quinto dia pós operação
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no quinto dia pós-operatório
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APTT pós-operatório no quinto dia pós-operatório
Prazo: no quinto dia pós-operatório
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o APTT no quinto dia pós-operatório
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no quinto dia pós-operatório
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Transfusão total de sangue intra e pós-operatório
Prazo: da data da operação até a data da alta hospitalar, avaliados até 7 dias
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calcular a quantidade de transfusão de sangue
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da data da operação até a data da alta hospitalar, avaliados até 7 dias
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Duração da internação
Prazo: da data da operação até a data da alta hospitalar, avaliados até 7 dias
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calcular o tempo de internação
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da data da operação até a data da alta hospitalar, avaliados até 7 dias
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primeira mobilização
Prazo: da data da operação até a primeira mobilização, avaliados até 7 dias
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calcular o tempo para a primeira mobilização
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da data da operação até a primeira mobilização, avaliados até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fang Gao Smith, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
- Cadeira de estudo: Qingquan Lian, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
- Investigador principal: Ting LI, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bodelon C, Bernabe-Ortiz A, Schiff MA, Reed SD. Factors associated with peripartum hysterectomy. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):115-123. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a81cdd.
- Waters JH, Biscotti C, Potter PS, Phillipson E. Amniotic fluid removal during cell salvage in the cesarean section patient. Anesthesiology. 2000 Jun;92(6):1531-6. doi: 10.1097/00000542-200006000-00008.
- Sullivan I, Faulds J, Ralph C. Contamination of salvaged maternal blood by amniotic fluid and fetal red cells during elective Caesarean section. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):225-9. doi: 10.1093/bja/aen135. Epub 2008 May 30.
- Catling S. Intraoperative cell salvage in obstetrics. Clin Risk 2008 Jan 1;14(1):14-7.
- Zheng J, Du L, Du G, Liu B. Coagulopathy associated with cell salvage transfusion following cerebrovascular surgery. Pak J Med Sci. 2013 Nov;29(6):1459-61. doi: 10.12669/pjms.296.3750.
- Sullivan IJ, Hicks MK, Faulds JN, Carson PJ, Noble RS. A modified thrombin clotting time test as a quality control marker for heparin contamination in obstetric intraoperative cell salvage. Transfus Med. 2012 Feb;22(1):68-70. doi: 10.1111/j.1365-3148.2011.01123.x. Epub 2011 Dec 16.
- Elagamy A, Abdelaziz A, Ellaithy M. The use of cell salvage in women undergoing cesarean hysterectomy for abnormal placentation. Int J Obstet Anesth. 2013 Nov;22(4):289-93. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.05.007. Epub 2013 Aug 16.
- Jansen AJ, van Rhenen DJ, Steegers EA, Duvekot JJ. Postpartum hemorrhage and transfusion of blood and blood components. Obstet Gynecol Surv. 2005 Oct;60(10):663-71. doi: 10.1097/01.ogx.0000180909.31293.cf.
- Cantwell R, Clutton-Brock T, Cooper G, Dawson A, Drife J, Garrod D, Harper A, Hulbert D, Lucas S, McClure J, Millward-Sadler H, Neilson J, Nelson-Piercy C, Norman J, O'Herlihy C, Oates M, Shakespeare J, de Swiet M, Williamson C, Beale V, Knight M, Lennox C, Miller A, Parmar D, Rogers J, Springett A. Saving Mothers' Lives: Reviewing maternal deaths to make motherhood safer: 2006-2008. The Eighth Report of the Confidential Enquiries into Maternal Deaths in the United Kingdom. BJOG. 2011 Mar;118 Suppl 1:1-203. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02847.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CSCS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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