Спасение клеток во время кесарева сечения (CSCS)
Рандомизированное контролируемое исследование интраоперационного спасения клеток во время кесарева сечения у женщин, нуждающихся в переливании крови
Целями данного исследования являются:
- Сравнить разницу кровопотери у пациенток, перенесших кесарево сечение, между интраоперационным восстановлением крови и аллогенным переливанием крови.
- Сравнить безопасность двух методов.
- Оценить стоимость медицинских услуг и общую стоимость двух методов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предоперационная: 1. Отобрать пациенток по критериям. 2. Получить согласие акушера, анестезиолога и пациенток.
Интраоперационно: В соответствии с местными рекомендациями по переливанию крови, акушерским советом, советом по анестезии (ориентировочно: перед переливанием крови Hb у матери менее 70 г/л или Hb: 70-100 г/л перед переливанием крови в соответствии с программой переливания крови и определением врача) сделать переливание крови), те, кому необходимо переливание крови во время кесарева сечения, будут случайным образом распределены в следующие две группы:
- кесарево сечение с использованием интраоперационной группы восстановления крови (испытательная группа).
- кесарево сечение с использованием аллогенной группы переливания крови (контрольная группа).
Теоретический объем переливания крови следует рассчитывать по следующей формуле:
Необходимое количество крови для переливания (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * объем перелитой крови Hb1: фактически измеренный гемоглобин; Hb2: целевой гемоглобин (100 г/л) Объем крови = 100 мл/кг * масса тела Разница между фактическим переливанием крови и теоретическим переливанием крови должна контролироваться в пределах ± 15% от теоретического переливания крови (в пересчете на гемоглобин), будь то тестовая группа или контрольная группа.
Послеоперационный: Рассчитайте объем кровотечения у субъектов и другие соответствующие показатели.
Последующее наблюдение: повторная беременность матери: выявление титра антител группы крови матери IgG, гемолитическая болезнь новорожденного. Статистические данные: за сбор данных отвечает специально назначенное лицо. И данные вводятся два раза (первый этап: период госпитализации, второй этап: последующее наблюдение), что проводится инспекторами для проверки подлинности и прослеживаемости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Родоразрешение путем планового или экстренного кесарева сечения с идентифицируемым повышенным риском кровотечения.
- Возможность дать информированное согласие
- Участникам требуется переливание крови
Критерий исключения:
- Hb<70 г/л до операции
- Участники имеют историю переливания крови
- Группа крови - резус-группа крови
- Серповидно-клеточная анемия
- Акушеры и анестезиологи считают, что в некоторых случаях существующие интраоперационные гемолизы противопоказаны.
- ПВ и АЧТВ в 1,5 раза больше нормы и выше, либо тромбоциты меньше 50*109/л до операции
- Культурные или социальные убеждения, запрещающие переливание крови.
- Значительное количество антител, затрудняющее поиск перекрестной крови для переливания.
- участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до отбора
- возможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: групповое интраоперационное спасение клеток
Теоретический объем переливания крови следует рассчитывать по следующей формуле: Необходимое количество крови для переливания (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * объем перелитой крови Hb1: фактически измеренный гемоглобин; Hb2: целевой гемоглобин (100 г/л) Объем крови = 100 мл/кг * масса тела Разница между фактическим переливанием крови и теоретическим переливанием крови должна контролироваться в пределах ± 15% от теоретического переливания крови (в пересчете на гемоглобин), будь то экспериментальная группа или группа без вмешательства. |
интраоперационное спасение клеток собирает кровь пациента, потерянную во время операции, обрабатывает ее и возвращает в собственное кровообращение.
переливать аллогенную кровь пациентам, если необходимо переливание крови.
|
|
Активный компаратор: групповое аллогенное переливание крови
Теоретический объем переливания крови следует рассчитывать по следующей формуле: Необходимое количество крови для переливания (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * объем перелитой крови Hb1: фактически измеренный гемоглобин; Hb2: целевой гемоглобин (100 г/л) Объем крови = 100 мл/кг * масса тела Разница между фактическим переливанием крови и теоретическим переливанием крови должна контролироваться в пределах ± 15% от теоретического переливания крови (в пересчете на гемоглобин), будь то групповое интраоперационное спасение клеток или групповое аллогенное переливание крови. |
переливать аллогенную кровь пациентам, если необходимо переливание крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кровопотеря испытуемых через 5 дней после операции
Временное ограничение: на пятый день после операции
|
рассчитать изменения Hct и объем переливаемой крови
|
на пятый день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный Hct в первые сутки после операции
Временное ограничение: в первые сутки после операции
|
Hct в первый день после операции
|
в первые сутки после операции
|
|
послеоперационный гемоглобин в первые сутки после операции
Временное ограничение: в первые сутки после операции
|
Hb в первые сутки после операции
|
в первые сутки после операции
|
|
послеоперационный ПТ в первые сутки после операции
Временное ограничение: в первые сутки после операции
|
ПТ в первый день после операции
|
в первые сутки после операции
|
|
послеоперационное АЧТВ в первые сутки после операции
Временное ограничение: в первые сутки после операции
|
АЧТВ в первые сутки после операции
|
в первые сутки после операции
|
|
послеоперационный Hct на пятые сутки после операции
Временное ограничение: на пятый день после операции
|
Hct на пятый день после операции
|
на пятый день после операции
|
|
послеоперационный гемоглобин на пятый день после операции
Временное ограничение: на пятый день после операции
|
Hb на пятый день после операции
|
на пятый день после операции
|
|
послеоперационный ПТ на пятые сутки после операции
Временное ограничение: на пятый день после операции
|
ПТ на пятый день после операции
|
на пятый день после операции
|
|
послеоперационное АЧТВ на пятые сутки после операции
Временное ограничение: на пятый день после операции
|
АЧТВ на пятый день после операции
|
на пятый день после операции
|
|
Тотальное интраоперационное и послеоперационное переливание крови
Временное ограничение: с даты операции до даты выписки из стационара, оценивается до 7 дней
|
рассчитать объем переливаемой крови
|
с даты операции до даты выписки из стационара, оценивается до 7 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: с даты операции до даты выписки из стационара, оценивается до 7 дней
|
рассчитать продолжительность пребывания в стационаре
|
с даты операции до даты выписки из стационара, оценивается до 7 дней
|
|
первая мобилизация
Временное ограничение: с даты операции до первой мобилизации, оценивается до 7 дней
|
рассчитать время до первой мобилизации
|
с даты операции до первой мобилизации, оценивается до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Fang Gao Smith, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cantwell R, Clutton-Brock T, Cooper G, Dawson A, Drife J, Garrod D, Harper A, Hulbert D, Lucas S, McClure J, Millward-Sadler H, Neilson J, Nelson-Piercy C, Norman J, O'Herlihy C, Oates M, Shakespeare J, de Swiet M, Williamson C, Beale V, Knight M, Lennox C, Miller A, Parmar D, Rogers J, Springett A. Saving Mothers' Lives: Reviewing maternal deaths to make motherhood safer: 2006-2008. The Eighth Report of the Confidential Enquiries into Maternal Deaths in the United Kingdom. BJOG. 2011 Mar;118 Suppl 1:1-203. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02847.x. Erratum In: BJOG. 2015 Apr;122(5):e1. BJOG. 2015 Apr;122(5):e1.
- Bodelon C, Bernabe-Ortiz A, Schiff MA, Reed SD. Factors associated with peripartum hysterectomy. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):115-123. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a81cdd.
- Waters JH, Biscotti C, Potter PS, Phillipson E. Amniotic fluid removal during cell salvage in the cesarean section patient. Anesthesiology. 2000 Jun;92(6):1531-6. doi: 10.1097/00000542-200006000-00008.
- Sullivan I, Faulds J, Ralph C. Contamination of salvaged maternal blood by amniotic fluid and fetal red cells during elective Caesarean section. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):225-9. doi: 10.1093/bja/aen135. Epub 2008 May 30.
- Catling S. Intraoperative cell salvage in obstetrics. Clin Risk 2008 Jan 1;14(1):14-7.
- Zheng J, Du L, Du G, Liu B. Coagulopathy associated with cell salvage transfusion following cerebrovascular surgery. Pak J Med Sci. 2013 Nov;29(6):1459-61. doi: 10.12669/pjms.296.3750.
- Sullivan IJ, Hicks MK, Faulds JN, Carson PJ, Noble RS. A modified thrombin clotting time test as a quality control marker for heparin contamination in obstetric intraoperative cell salvage. Transfus Med. 2012 Feb;22(1):68-70. doi: 10.1111/j.1365-3148.2011.01123.x. Epub 2011 Dec 16.
- Elagamy A, Abdelaziz A, Ellaithy M. The use of cell salvage in women undergoing cesarean hysterectomy for abnormal placentation. Int J Obstet Anesth. 2013 Nov;22(4):289-93. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.05.007. Epub 2013 Aug 16.
- Jansen AJ, van Rhenen DJ, Steegers EA, Duvekot JJ. Postpartum hemorrhage and transfusion of blood and blood components. Obstet Gynecol Surv. 2005 Oct;60(10):663-71. doi: 10.1097/01.ogx.0000180909.31293.cf.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CSCS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования интраоперационное спасение клеток
-
University of LiegeЗавершенныйРевизия тотального эндопротезирования тазобедренного суставаБельгия