Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solujen pelastus keisarileikkauksen aikana (CSCS)

tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Ting Li, Wenzhou Medical University

Satunnaistettu kontrolloitu koe leikkauksen sisäisestä solujen pelastamisesta keisarinleikkauksen aikana naisilla, jotka tarvitsevat verensiirtoa

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Vertaamaan keisarinleikkauksen saaneiden potilaiden verenhukan eroa intraoperatiivisen verenpalautuksen ja allogeenisen verensiirron välillä.
  2. Vertaamaan näiden kahden menetelmän turvallisuutta.
  3. Arvioida lääketieteelliset kustannukset ja näiden kahden menetelmän kokonaiskustannukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen leikkausta: 1. Potilaiden valinta kriteerien mukaan. 2. Synnytyslääkärin, anestesiologin ja potilaiden suostumus.

Leikkauksensisäinen: Paikallisten verensiirtosuositusten mukaan, synnytysneuvonta, anestesianeuvonta (alustava: ennen verensiirtoa äidin Hb alle 70g/l tai Hb:70-100g/l ennen verensiirtoa verensiirtoohjelman ja lääkärin määräyksen mukaan tehdä verensiirto), ne, jotka tarvitsevat verensiirtoa keisarinleikkauksen aikana, jaetaan satunnaisesti seuraaviin kahteen ryhmään:

  1. keisarinleikkaus käyttäen intraoperatiivista verenpalautusryhmää (testiryhmä).
  2. keisarileikkaus käyttäen allogeenistä verensiirtoa (kontrolliryhmä).

Verensiirron teoreettisen määrän tulee perustua seuraavaan kaavaan:

Tarvittava verensiirtomäärä (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * verensiirron veritilavuus Hb1: todellinen mitattu hemoglobiini; Hb2: tavoitehemoglobiini (100 g / l) Veritilavuus = 100 ml/kg * ruumiinpaino Todellisen verensiirron ja teoreettisen verensiirron välinen ero tulee hallita ± 15 %:n sisällä teoreettisesta verensiirrosta (hemoglobiinin suhteen), onko testiryhmä vai kontrolliryhmä.

Postoperatiivinen: Laske verenvuodon määrä koehenkilöillä ja muut asiaan liittyvät indikaattorit.

Seuranta: äidin raskaus uudelleen: äidin veriryhmävasta-aineen IgG-tiitterin havaitseminen, vastasyntyneen hemolyyttinen sairaus Tilastotiedot: tiedonkeruusta vastaava henkilö. Ja tiedot syötetään kaksi kertaa (ensimmäinen vaihe: sairaalahoitojakso, toinen vaihe: seuranta), mikä on tarkastajien aitouden ja jäljitettävyyden tarkistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Toimitus elektiivisellä tai hätäkeisarinleikkauksella, jolloin verenvuotoriski on havaittavissa.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Osallistujat tarvitsevat verensiirron

Poissulkemiskriteerit:

  • Hb<70g/L ennen käyttöä
  • Osallistujilla on ollut verensiirtoja
  • Veriryhmä on RH-veriryhmä
  • Sirppisolutauti
  • Synnytyslääkärit ja anestesialääkärit uskovat, että joissakin tapauksissa on olemassa leikkauksensisäisiä verenkierrätyksen vasta-aiheita
  • PT ja APTT on 1,5 kertaa normaalia pidempi ja enemmän tai verihiutaleiden määrä on alle 50 * 109 / l ennen leikkausta
  • Kulttuuriset tai sosiaaliset uskomukset, jotka estävät verensiirron.
  • Merkittävät vasta-aineet vaikeuttavat ristiinsovitetun veren löytämistä siirtoa varten
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen valintaa
  • kyky antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä leikkauksensisäinen solupelastus

Verensiirron teoreettisen määrän tulee perustua seuraavaan kaavaan:

Tarvittava verensiirtomäärä (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * verensiirron veritilavuus Hb1: todellinen mitattu hemoglobiini; Hb2: tavoitehemoglobiini (100 g / l) Veritilavuus = 100 ml/kg * ruumiinpaino Todellisen verensiirron ja teoreettisen verensiirron välinen ero tulee hallita ± 15 %:n sisällä teoreettisesta verensiirrosta (hemoglobiinin suhteen), onko koeryhmä vai ei-interventioryhmä.
Yhdistelmätuote: leikkauksen sisäinen solupelastus
Leikkauksen sisäinen solupelastus kerää potilaan leikkauksen aikana menetettyä verta, käsittelee sen ja palauttaa sen omaan verenkiertoon.
Yhdistelmätuote: allogeeninen verensiirto
siirtää allogeenista verta potilaille, jos verensiirto on tarpeen.
Active Comparator: ryhmän allogeeninen verensiirto

Verensiirron teoreettisen määrän tulee perustua seuraavaan kaavaan:

Tarvittava verensiirtomäärä (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * verensiirron veritilavuus Hb1: todellinen mitattu hemoglobiini; Hb2: tavoitehemoglobiini (100 g / l) Veritilavuus = 100 ml/kg * ruumiinpaino Todellisen verensiirron ja teoreettisen verensiirron välinen ero tulee hallita ± 15 %:n sisällä teoreettisesta verensiirrosta (hemoglobiinin suhteen), onko ryhmä intraoperatiivinen solupelastus vai ryhmä allogeeninen verensiirto.
Yhdistelmätuote: allogeeninen verensiirto
siirtää allogeenista verta potilaille, jos verensiirto on tarpeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
koehenkilöiden verenhukka 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen
laskea Hct:n muutokset ja verensiirron määrän
viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen Hct ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Hct ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen Hb ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Hb ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen PT ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
PT ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen APTT ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
APTT ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen Hct viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen
Hct viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen
viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen Hb viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen
Hb viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen
viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen PT viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen
PT viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen
viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen APTT viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen
APTT viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen
viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen
Täydellinen intraoperatiivinen ja postoperatiivinen verensiirto
Aikaikkuna: leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 7 päivää
laskea verensiirron määrän
leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 7 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 7 päivää
laskea sairaalahoidon kesto
leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 7 päivää
ensimmäinen mobilisaatio
Aikaikkuna: toimintapäivästä ensimmäiseen mobilisaatioon, arvioituna enintään 7 päivää
laskea aika ensimmäiseen mobilisaatioon
toimintapäivästä ensimmäiseen mobilisaatioon, arvioituna enintään 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wenzhou Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fang Gao Smith, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
  • Opintojen puheenjohtaja: Qingquan Lian, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
  • Päätutkija: Ting LI, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSCS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verensiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa