剖腹产期间的细胞回收 (CSCS)
2025年7月15日 更新者：Ting Li、Wenzhou Medical University
需要输血的妇女剖腹产术中细胞回收的随机对照试验
本研究的目的是：
- 比较术中血液回收与异体输血对剖宫产患者失血量的差异。
- 比较两种方法的安全性。
- 评估两种方法的医疗费用和综合费用。
研究概览
详细说明
术前： 1.根据标准选择患者。 2.征得产科医生、麻醉医生和患者的同意。
术中：根据当地输血指南、产科建议、麻醉建议（暂定：输血前母体Hb低于70g/L或Hb：70-100g/l 输血前根据输血方案和医生确定做输血），需要在剖宫产过程中输血的人将被随机分配到以下两组：
- 剖宫产采用术中采血组（试验组）。
- 剖宫产采用异体输血组（对照组）。
理论输血量应按下式计算：
需要输血量（ML）*Hb=（Hb2-Hb1）*输血血量Hb1：实测血红蛋白； Hb2：目标血红蛋白（100g/L） 血容量=100ml/kg*体重 实际输血量与理论输血量的差值应控制在理论输血量的±15%以内（以血红蛋白计），无论是测试组还是对照组。
术后：计算受试者出血量及其他相关指标。
随访：母体再次妊娠：母体血型抗体IgG滴度检测，新生儿溶血病 统计资料：专人负责数据采集。 并且数据分两次录入（第一阶段：住院期间，第二阶段：随访），由检查人员核实真实性和可追溯性。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 通过选择性或紧急剖腹产分娩，出血风险明显增加。
- 提供知情同意的能力
- 参与者需要输血
排除标准：
- 术前Hb<70g/L
- 参加者有输血史
- 血型是RH血型
- 镰状细胞性贫血症
- 产科医生和麻醉医生认为部分病例存在术中血液循环禁忌证
- PT和APTT比正常长1.5倍及以上，或术前血小板小于50*109/L
- 禁忌输血的文化或社会信仰。
- 重要的抗体使得很难找到交叉匹配的血液进行输血
- 选择前 3 个月内参加过另一项临床试验
- 提供知情同意的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：团体术中细胞回收
理论输血量应按下式计算： 需要输血量（ML）*Hb=（Hb2-Hb1）*输血血量Hb1：实测血红蛋白； Hb2：目标血红蛋白（100g/L） 血容量=100ml/kg*体重 实际输血量与理论输血量的差值应控制在理论输血量的±15%以内（以血红蛋白计），无论是实验组还是无干预组。 |
术中细胞回收收集患者在手术过程中流失的血液，对其进行处理并将其返回到自己的循环中。
如果需要输血，给病人输异体血。
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有源比较器：群体异体输血
理论输血量应按下式计算： 需要输血量（ML）*Hb=（Hb2-Hb1）*输血血量Hb1：实测血红蛋白； Hb2：目标血红蛋白（100g/L） 血容量=100ml/kg*体重 实际输血量与理论输血量的差值应控制在理论输血量的±15%以内（以血红蛋白计），无论是组术中细胞回收还是组同种异体输血。 |
如果需要输血，给病人输异体血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后5天内受试者失血量
大体时间：术后第五天
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计算Hct的变化和输血量
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术后第五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后第一天的术后Hct
大体时间：术后第一天
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术后第一天Hct
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术后第一天
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术后第一天Hb
大体时间：术后第一天
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术后第一天的 Hb
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术后第一天
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术后第一天的术后 PT
大体时间：术后第一天
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术后第一天的 PT
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术后第一天
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术后第一天的术后 APTT
大体时间：术后第一天
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术后第一天的APTT
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术后第一天
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术后第五天Hct
大体时间：术后第五天
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术后第五天Hct
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术后第五天
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术后第五天Hb
大体时间：术后第五天
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术后第五天的Hb
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术后第五天
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术后第五天的术后PT
大体时间：术后第五天
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术后第五天的PT
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术后第五天
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术后第五天APTT
大体时间：术后第五天
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术后第五天APTT
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术后第五天
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全术中术后输血
大体时间：从手术之日到出院之日，最多评估7天
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计算输血量
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从手术之日到出院之日，最多评估7天
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住院时间
大体时间：从手术之日到出院之日，最多评估7天
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计算住院时间
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从手术之日到出院之日，最多评估7天
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第一次动员
大体时间：从手术之日到第一次动员，最多评估 7 天
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计算第一次动员的时间
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从手术之日到第一次动员，最多评估 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fang Gao Smith, M.D.、The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
- 学习椅：Qingquan Lian, M.D.、The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
- 首席研究员：Ting LI, M.D.、The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bodelon C, Bernabe-Ortiz A, Schiff MA, Reed SD. Factors associated with peripartum hysterectomy. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):115-123. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a81cdd.
- Waters JH, Biscotti C, Potter PS, Phillipson E. Amniotic fluid removal during cell salvage in the cesarean section patient. Anesthesiology. 2000 Jun;92(6):1531-6. doi: 10.1097/00000542-200006000-00008.
- Sullivan I, Faulds J, Ralph C. Contamination of salvaged maternal blood by amniotic fluid and fetal red cells during elective Caesarean section. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):225-9. doi: 10.1093/bja/aen135. Epub 2008 May 30.
- Catling S. Intraoperative cell salvage in obstetrics. Clin Risk 2008 Jan 1;14(1):14-7.
- Zheng J, Du L, Du G, Liu B. Coagulopathy associated with cell salvage transfusion following cerebrovascular surgery. Pak J Med Sci. 2013 Nov;29(6):1459-61. doi: 10.12669/pjms.296.3750.
- Sullivan IJ, Hicks MK, Faulds JN, Carson PJ, Noble RS. A modified thrombin clotting time test as a quality control marker for heparin contamination in obstetric intraoperative cell salvage. Transfus Med. 2012 Feb;22(1):68-70. doi: 10.1111/j.1365-3148.2011.01123.x. Epub 2011 Dec 16.
- Elagamy A, Abdelaziz A, Ellaithy M. The use of cell salvage in women undergoing cesarean hysterectomy for abnormal placentation. Int J Obstet Anesth. 2013 Nov;22(4):289-93. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.05.007. Epub 2013 Aug 16.
- Jansen AJ, van Rhenen DJ, Steegers EA, Duvekot JJ. Postpartum hemorrhage and transfusion of blood and blood components. Obstet Gynecol Surv. 2005 Oct;60(10):663-71. doi: 10.1097/01.ogx.0000180909.31293.cf.
- Cantwell R, Clutton-Brock T, Cooper G, Dawson A, Drife J, Garrod D, Harper A, Hulbert D, Lucas S, McClure J, Millward-Sadler H, Neilson J, Nelson-Piercy C, Norman J, O'Herlihy C, Oates M, Shakespeare J, de Swiet M, Williamson C, Beale V, Knight M, Lennox C, Miller A, Parmar D, Rogers J, Springett A. Saving Mothers' Lives: Reviewing maternal deaths to make motherhood safer: 2006-2008. The Eighth Report of the Confidential Enquiries into Maternal Deaths in the United Kingdom. BJOG. 2011 Mar;118 Suppl 1:1-203. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02847.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月15日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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输血的临床试验
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