Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celleberging under keisersnitt (CSCS)

15. juli 2025 oppdatert av: Ting Li, Wenzhou Medical University

Et randomisert kontrollert forsøk med intraoperativ celleberging under keisersnitt hos kvinner som trenger blodoverføring

Hensiktene med denne studien er:

  1. For å sammenligne forskjellen på blodtap hos pasienter som gjennomgår keisersnitt mellom intraoperativ blodgjenvinning og allogen blodoverføring.
  2. For å sammenligne sikkerheten til de to metodene.
  3. For å evaluere den medisinske kostnaden og den totale kostnaden for de to metodene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preoperativt: 1.For å velge pasienter i henhold til kriteriene.2.For å innhente samtykke fra fødselslege, anestesilege og pasientene.

Intraoperativt:I henhold til lokale retningslinjer for blodoverføring, obstetrisk råd, anestesiråd (foreløpig: før en blodtransfusjon mors Hb mindre enn 70g/l eller Hb:70-100g/l før en blodoverføring i henhold til blodoverføringsprogrammet og legens avgjørelse om å gjør blodoverføringen), vil de som trenger blodoverføring under keisersnitt bli tilfeldig tildelt følgende to grupper:

  1. keisersnitt ved bruk av intraoperativ blodgjenvinningsgruppe (testgruppe).
  2. keisersnitt ved bruk av allogen blodoverføringsgruppe (kontrollgruppe).

Den teoretiske mengden blodoverføring bør være basert på følgende formel:

Mengden blodtransfusjon nødvendig (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * blodvolum av blodoverføring Hb1: faktisk målt hemoglobin; Hb2: målhemoglobin (100 g / L) Blodvolum = 100ml/kg * kroppsvekt Forskjellen mellom den faktiske blodoverføringen og den teoretiske blodoverføringen bør kontrolleres innenfor ± 15 % av den teoretiske blodoverføringen (i form av hemoglobin), enten testgruppen eller kontrollgruppen.

Postoperativt: Beregn mengden blødning hos forsøkspersonene og andre relaterte indikatorer.

Oppfølging: mors graviditet igjen: påvisning av mors blodgruppeantistoff IgG-titer, hemolytisk sykdom hos nyfødte Statistiske data: den spesielt tildelte personen er ansvarlig for datainnsamlingen. Og dataene legges inn to ganger (den første fasen: innleggelsesperiode, den andre fasen: oppfølging), som er av inspektørene for å verifisere ektheten og sporbarheten.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Forløsning ved elektivt eller akutt keisersnitt med identifiserbar økt risiko for blødning.
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Deltakerne trenger blodoverføring

Ekskluderingskriterier:

  • Hb<70g/L før operasjon
  • Deltakerne har en historie med blodoverføring
  • Blodtype er RH-blodtype
  • Sigdcellesykdom
  • Fødselsleger og anestesi leger tror noen tilfeller eksisterende intraoperatie blod resirkulering kontraindikasjoner
  • PT og APTT er 1,5 ganger lengre enn normalt og over, eller blodplater er mindre enn 50 * 109 / L preoperativt
  • Kulturell eller sosial tro som kontraindikerer blodoverføring.
  • Betydelige antistoffer som gjør det vanskelig å finne kryssmatchet blod for transfusjon
  • deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før seleksjon
  • muligheten til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe intraoperativ celleberging

Den teoretiske mengden blodoverføring bør være basert på følgende formel:

Mengden blodtransfusjon nødvendig (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * blodvolum av blodoverføring Hb1: faktisk målt hemoglobin; Hb2: målhemoglobin (100 g / L) Blodvolum = 100ml/kg * kroppsvekt Forskjellen mellom den faktiske blodoverføringen og den teoretiske blodoverføringen bør kontrolleres innenfor ± 15 % av den teoretiske blodoverføringen (i form av hemoglobin), enten forsøksgruppen eller ingen intervensjonsgruppen.
Kombinasjonsprodukt: intraoperativ celleberging
intraoperativ celleberging samler opp pasientens blod tapt under en operasjon, behandler det og returnerer det til eget sirkulasjon.
Kombinasjonsprodukt: allogen blodoverføring
overføring av allogent blod til pasienter dersom blodoverføring er nødvendig.
Aktiv komparator: gruppe allogen blodoverføring

Den teoretiske mengden blodoverføring bør være basert på følgende formel:

Mengden blodtransfusjon nødvendig (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * blodvolum av blodoverføring Hb1: faktisk målt hemoglobin; Hb2: målhemoglobin (100 g / L) Blodvolum = 100ml/kg * kroppsvekt Forskjellen mellom den faktiske blodoverføringen og den teoretiske blodoverføringen bør kontrolleres innenfor ± 15 % av den teoretiske blodoverføringen (i form av hemoglobin), enten gruppe intraoperativ celleberging eller gruppe allogen blodtransfusjon.
Kombinasjonsprodukt: allogen blodoverføring
overføring av allogent blod til pasienter dersom blodoverføring er nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtap av forsøkspersonene i 5 dager etter operasjonen
Tidsramme: på femte dag etter operasjon
beregne endringene av Hct og mengden blodoverføring
på femte dag etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ Hct i første dag etter operasjon
Tidsramme: første dag etter operasjon
Hct første dag etter operasjon
første dag etter operasjon
postoperativ Hb i første dag etter operasjon
Tidsramme: første dag etter operasjon
Hb første dag etter operasjon
første dag etter operasjon
postoperativ PT i første dag etter operasjon
Tidsramme: første dag etter operasjon
PT første dag etter operasjon
første dag etter operasjon
postoperativ APTT første dag etter operasjon
Tidsramme: første dag etter operasjon
APTT første dag etter operasjon
første dag etter operasjon
postoperativ Hct i den femte dagen etter operasjonen
Tidsramme: på den femte dagen etter operasjonen
Hct på femte dag etter operasjon
på den femte dagen etter operasjonen
postoperativ Hb i den femte dagen etter operasjonen
Tidsramme: på den femte dagen etter operasjonen
Hb på femte dag etter operasjon
på den femte dagen etter operasjonen
postoperativ PT i den femte dagen etter operasjonen
Tidsramme: på den femte dagen etter operasjonen
PT på femte dag etter operasjon
på den femte dagen etter operasjonen
postoperativ APTT på den femte dagen etter operasjonen
Tidsramme: på den femte dagen etter operasjonen
APTT på femte dag etter operasjon
på den femte dagen etter operasjonen
Total intraoperativ og postoperativ blodtransfusjon
Tidsramme: fra operasjonsdato til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 7 dager
beregne mengden blodoverføring
fra operasjonsdato til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 7 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra operasjonsdato til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 7 dager
beregne lengden på sykehusoppholdet
fra operasjonsdato til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 7 dager
første mobilisering
Tidsramme: fra operasjonsdato til første mobilisering, vurdert inntil 7 dager
beregne tiden til første mobilisering
fra operasjonsdato til første mobilisering, vurdert inntil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Fang Gao Smith, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
  • Studiestol: Qingquan Lian, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
  • Hovedetterforsker: Ting LI, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CSCS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodoverføring

Kliniske studier på intraoperativ celleberging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere