신장애가 Evobrutinib 약동학(PK)에 미치는 영향
2019년 5월 15일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
에보브루티닙(M2951)의 약동학(PK)에 대한 신장 장애의 영향을 남성 및 여성 피험자에서 정상 신장 기능과 비교하여 조사하기 위한 1상, 오픈 라벨, 단일 용량 연구
이 연구는 정상적인 신기능을 가진 대상과 비교하여 다른 정도의 신장애가 있는 대상에서 에보브루티닙의 PK 및 안전성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Darmstadt, 독일, 64293
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별검사 당시 총 체중이 50.0 이상 100.0 kg(포함)이고 체질량지수(BMI)가 19.0 이상 36.0 kg/㎡(포함)인 남녀 피험자
- 신장 기능 장애가 있는 피험자의 경우: 피험자는 선별 시 분당 90mL 미만의 MDRD(Modification of diet in renal disease) 방정식에 따른 eGFR을 가져야 하고 그룹 중 하나에 대한 계층화 가능성과 다음과 같은 안정적인 신장 기능을 가져야 합니다. 스크리닝과 투여 사이의 시간 간격이 10일을 초과하는 경우, 두 번째 추정치가 이전 값의 20% 이내인 경우 2개의 eGFR 또는 스크리닝 값의 20% 이내인 경우 지난 3개월 동안 안정적인 기능의 과거 기록 및 투여 10일
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 호흡기, 위장관(비만 수술 또는 기타 위 수술 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태 포함), 간(간신 증후군 포함), 혈액학, 림프계, 신경학(발작 포함), 심혈관(심실 기능 장애 및 울혈성 심부전 포함)의 병력 또는 존재 ), 대상체의 안전에 영향을 미칠 수 있는 정신과, 근골격계, 비뇨생식기, 면역학적, 피부과적, 결합 조직 질환 또는 장애.
- 자가면역 질환의 임상 병력
- 담낭절제술 또는 비장절제술의 이전 이력, 및 연구 목적 또는 연구 절차를 방해할 수 있는 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 임상적으로 관련된 수술
- 치료 목적으로 치료받은 표재성 기저 세포 암종을 제외한 모든 악성 종양의 병력은 허용될 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에보브루티닙: 정상 신장 기능
예상 사구체 여과율(eGFR)이 1.73제곱미터당 분당 90밀리리터(mL/min/1.73) 이상(>=)인 피험자
m^2)는 단식 상태에서 evobrutinib의 단일 경구 투여를 받습니다.
|
피험자는 단식 상태에서 에보브루티닙의 단일 경구 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 에보브루티닙: 중증 신장 장애
EGFR이 30 mL/min/1.73 미만(<)인 피험자
m^2는 단식 상태에서 evobrutinib의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
|
피험자는 단식 상태에서 에보브루티닙의 단일 경구 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 에보브루티닙: 중등도 신장 장애
EGFR >= ~ 30 mL/min/1.73인 피험자
m^2 및 < 60mL/min/1.73
m^2는 단식 상태에서 evobrutinib의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
|
피험자는 단식 상태에서 에보브루티닙의 단일 경구 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 에보브루티닙: 경미한 신장 장애
EGFR >= ~ 60 mL/min/1.73인 피험자
m^2 및 < 90mL/분/1.73
m^2는 단식 상태에서 evobrutinib의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
|
피험자는 단식 상태에서 에보브루티닙의 단일 경구 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
0시부터 Evobrutinib의 최종 정량화 가능한 농도(AUC 0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 30시간까지 사전 투여
|
투여 후 최대 30시간까지 사전 투여
|
|
에보브루티닙의 무한대(AUC 0-inf)로 외삽된 시간 제로로부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 30시간까지 사전 투여
|
투여 후 최대 30시간까지 사전 투여
|
|
에보브루티닙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 30시간까지 사전 투여
|
투여 후 최대 30시간까지 사전 투여
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE)의 발생
기간: 1일차부터 6일차까지
|
1일차부터 6일차까지
|
|
|
심각도에 따른 TEAE가 있는 피험자 수
기간: 1일차부터 6일차까지
|
1일차부터 6일차까지
|
|
|
활력 징후, 실험실 매개변수 및 12-리드 심전도(ECG) 소견에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자 수
기간: 1일차부터 6일차까지
|
임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자의 수가 보고됩니다.
|
1일차부터 6일차까지
|
|
Evobrutinib의 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 최대 30시간까지 사전 투여
|
투여 후 최대 30시간까지 사전 투여
|
|
|
에보브루티닙의 최초 측정 가능(0이 아닌) 농도(t lag) 이전 시간
기간: 투여 후 최대 30시간까지 사전 투여
|
투여 후 최대 30시간까지 사전 투여
|
|
|
에보브루티닙의 말단 속도 상수(λz)
기간: 투여 후 최대 30시간까지 사전 투여
|
투여 후 최대 30시간까지 사전 투여
|
|
|
Evobrutinib의 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 최대 30시간까지 사전 투여
|
투여 후 최대 30시간까지 사전 투여
|
|
|
0시부터 에보브루티닙 투약 후 24시간(AUC 0-24h)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
|
투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
|
|
|
0시부터 에보브루티닙 투약 후 8시간(AUC 0-8h)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 최대 8시간까지 사전 투약
|
투약 후 최대 8시간까지 사전 투약
|
|
|
에보브루티닙의 겉보기 제거율(CL/f)
기간: 투여 후 최대 30시간까지 사전 투여
|
투여 후 최대 30시간까지 사전 투여
|
|
|
에보브루티닙의 말기 동안 분포의 겉보기 부피(Vz/f)
기간: 투여 후 최대 30시간까지 사전 투여
|
투여 후 최대 30시간까지 사전 투여
|
|
|
수집 간격(0-8시간)(Ae0-8h) 동안 소변으로 배설된 불변 약물(에보브루티닙)의 양
기간: 투약 후 최대 8시간까지 사전 투약
|
투약 후 최대 8시간까지 사전 투약
|
|
|
투여된 약물(에보브루티닙)의 소변 배설 분율(fe)
기간: 투여 후 최대 30시간까지 사전 투여
|
투여 후 최대 30시간까지 사전 투여
|
|
|
혈장 내 비결합 약물(Evobrutinib)의 분율(fu)
기간: 투여 후 최대 30시간까지 사전 투여
|
투여 후 최대 30시간까지 사전 투여
|
|
|
에보브루티닙의 신장 청소율(CLR)
기간: 투여 후 최대 30시간까지 사전 투여
|
투여 후 최대 30시간까지 사전 투여
|
|
|
Evobrutinib의 비신장 제거(CLNonR/f)
기간: 투여 후 최대 30시간까지 사전 투여
|
투여 후 최대 30시간까지 사전 투여
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에보브루티닙에 대한 임상 시험
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany종료됨
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany종료됨