Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику эвобрутиниба (ФК)
15 мая 2019 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Фаза I, открытое исследование однократной дозы для изучения влияния почечной недостаточности на фармакокинетику (ФК) эвобрутиниба (M2951) по сравнению с нормальной функцией почек у мужчин и женщин
В исследовании будут изучены фармакокинетика и безопасность евобрутиниба у пациентов с почечной недостаточностью разной степени по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Darmstadt, Германия, 64293
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с общей массой тела от 50,0 до 100,0 кг (включительно) и индексом массы тела (ИМТ) от 19,0 до 36,0 кг на квадратный метр (включительно) на момент скринингового обследования.
- Для субъектов с нарушением функции почек: Субъекты должны иметь рСКФ в соответствии с уравнением модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) менее 90 мл в минуту при скрининге и возможность стратификации в одну из групп и стабильную функцию почек как определяется либо: если временной интервал между скринингом и введением дозы превышает 10 дней, двумя рСКФ со второй оценкой в пределах 20% от предыдущего значения или историческими записями стабильной функции за последние 3 месяца, если в пределах 20% от значения скрининга и в пределах 10 дней дозирования
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- История или наличие респираторных, желудочно-кишечных (включая бариатрические или другие желудочные операции или другие состояния, которые могут повлиять на всасывание лекарств), печеночных (включая гепаторенальный синдром), гематологических, лимфатических, неврологических (включая судороги), сердечно-сосудистых (включая желудочковую дисфункцию и застойную сердечную недостаточность) ), психические, скелетно-мышечные, мочеполовые, иммунологические, дерматологические, заболевания или расстройства соединительной ткани, которые могут повлиять на безопасность субъекта.
- Клиническая история любого аутоиммунного заболевания
- Предшествующая холецистэктомия или спленэктомия, а также любые клинически значимые операции в течение 6 месяцев до скрининга, которые могут помешать целям исследования или процедурам исследования.
- Любое злокачественное новообразование в анамнезе, кроме поверхностной базально-клеточной карциномы, леченной с лечебной целью, может быть разрешено.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эвобрутиниб: нормальная функция почек
Субъекты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) выше или равной (>=) 90 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73
m^2) получат однократную пероральную дозу евобрутиниба натощак.
|
Субъектам будет вводиться однократная пероральная доза евобрутиниба натощак.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эвобрутиниб: тяжелая почечная недостаточность
Субъекты с рСКФ менее (<) 30 мл/мин/1,73
m^2 получит однократную пероральную дозу евобрутиниба натощак.
|
Субъектам будет вводиться однократная пероральная доза евобрутиниба натощак.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эвобрутиниб: умеренное нарушение функции почек
Субъекты с рСКФ от >= до 30 мл/мин/1,73
м^2 и < 60 мл/мин/1,73
m^2 получит однократную пероральную дозу евобрутиниба натощак.
|
Субъектам будет вводиться однократная пероральная доза евобрутиниба натощак.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эвобрутиниб: легкая почечная недостаточность
Субъекты с рСКФ >= 60 мл/мин/1,73
м^2 и < 90 мл/мин/1,73
m^2 получит однократную пероральную дозу евобрутиниба натощак.
|
Субъектам будет вводиться однократная пероральная доза евобрутиниба натощак.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUC 0-t) эвобрутиниба
Временное ограничение: Предварительная доза до 30 часов после дозы
|
Предварительная доза до 30 часов после дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля времени, экстраполированного до бесконечности (AUC 0-inf) эвобрутиниба
Временное ограничение: Предварительная доза до 30 часов после дозы
|
Предварительная доза до 30 часов после дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация евобрутиниба в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная доза до 30 часов после дозы
|
Предварительная доза до 30 часов после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С 1 по 6 день
|
С 1 по 6 день
|
|
|
Количество субъектов с TEAE в зависимости от тяжести
Временное ограничение: С 1 по 6 день
|
С 1 по 6 день
|
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности, лабораторных показателей и результатов электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: С 1 по 6 день
|
Будет сообщено о количестве субъектов с клинически значимыми отклонениями.
|
С 1 по 6 день
|
|
Время достижения максимальной концентрации евобрутиниба в плазме (tmax)
Временное ограничение: Предварительная доза до 30 часов после дозы
|
Предварительная доза до 30 часов после дозы
|
|
|
Время до достижения первой измеримой (ненулевой) концентрации (t лаг) евобрутиниба
Временное ограничение: Предварительная доза до 30 часов после дозы
|
Предварительная доза до 30 часов после дозы
|
|
|
Константа конечной скорости (λz) эвобрутиниба
Временное ограничение: Предварительная доза до 30 часов после дозы
|
Предварительная доза до 30 часов после дозы
|
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) эвобрутиниба
Временное ограничение: Предварительная доза до 30 часов после дозы
|
Предварительная доза до 30 часов после дозы
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов после приема (AUC 0–24 ч) евобрутиниба
Временное ограничение: Перед приемом до 24 часов после приема
|
Перед приемом до 24 часов после приема
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 8 часов после приема (AUC 0–8 ч) эвобрутиниба
Временное ограничение: Предварительная доза до 8 часов после приема
|
Предварительная доза до 8 часов после приема
|
|
|
Кажущийся клиренс (CL/f) эвобрутиниба
Временное ограничение: Предварительная доза до 30 часов после дозы
|
Предварительная доза до 30 часов после дозы
|
|
|
Кажущийся объем распределения эвобрутиниба в терминальной фазе (Vz/f)
Временное ограничение: Предварительная доза до 30 часов после дозы
|
Предварительная доза до 30 часов после дозы
|
|
|
Количество неизмененного препарата (евобрутиниб), экскретируемого с мочой в течение интервала сбора (0–8 часов) (Ae0–8h)
Временное ограничение: Предварительная доза до 8 часов после приема
|
Предварительная доза до 8 часов после приема
|
|
|
Фракция введенного препарата (евобрутиниб), выводимая с мочой (fe)
Временное ограничение: Предварительная доза до 30 часов после дозы
|
Предварительная доза до 30 часов после дозы
|
|
|
Фракция несвязанного лекарственного средства (евобрутиниб) в плазме (fu)
Временное ограничение: Предварительная доза до 30 часов после дозы
|
Предварительная доза до 30 часов после дозы
|
|
|
Почечный клиренс эвобрутиниба (CLR)
Временное ограничение: Предварительная доза до 30 часов после дозы
|
Предварительная доза до 30 часов после дозы
|
|
|
Непочечный клиренс эвобрутиниба (CLNonR/f)
Временное ограничение: Предварительная доза до 30 часов после дозы
|
Предварительная доза до 30 часов после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS200527_0026
- 2017-004102-18 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай