Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę ewobrutynibu (PK)

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką w celu zbadania wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę (PK) ewobrutynibu (M2951) w porównaniu z prawidłową czynnością nerek u mężczyzn i kobiet

W badaniu zbadana zostanie farmakokinetyka i bezpieczeństwo ewobrutynibu u osób z różnym stopniem niewydolności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety o całkowitej masie ciała od 50,0 do 100,0 kilogramów (włącznie) i wskaźniku masy ciała (BMI) od 19,0 do 36,0 kg na metr kwadratowy (włącznie) w czasie badania przesiewowego
  • Dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Pacjenci muszą mieć eGFR zgodnie z równaniem dotyczącym modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) poniżej 90 ml na minutę podczas badania przesiewowego i możliwość stratyfikacji do jednej z grup oraz stabilną czynność nerek jako zdefiniowany przez: jeśli odstęp czasu między badaniem przesiewowym a podaniem dawki jest większy niż 10 dni, dwa eGFR z drugim oszacowaniem w granicach 20% wcześniejszej wartości lub zapisy historyczne dotyczące stabilnej funkcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jeżeli w granicach 20% wartości skriningowej i w ciągu 10 dni dawkowania
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność chorób układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego (w tym operacje bariatryczne lub inne operacje żołądka lub inne stany, które mogą wpływać na wchłanianie leku), wątrobowych (w tym zespół wątrobowo-nerkowy), hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych (w tym drgawki), sercowo-naczyniowych (w tym dysfunkcja komór i zastoinowa niewydolność serca) ), chorób lub zaburzeń psychiatrycznych, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznych, dermatologicznych, tkanki łącznej, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika.
  • Historia kliniczna jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej
  • Wcześniejsza cholecystektomia lub splenektomia w wywiadzie oraz wszelkie istotne klinicznie operacje w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które mogą kolidować z celami badania lub procedurami badania
  • Dopuszczalna jest historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego z wyjątkiem powierzchownego raka podstawnokomórkowego leczonego w celu wyleczenia
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ewobrutynib: prawidłowa czynność nerek
Pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) większym lub równym (>=) 90 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) otrzyma pojedynczą doustną dawkę evobrutynibu na czczo.
Lek: Ewobrutynib
Osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka doustna ewobrutynibu na czczo.
Inne nazwy:
  • M2951
  • MSC2364447C
EKSPERYMENTALNY: Evobrutynib: ciężka niewydolność nerek
Pacjenci z eGFR poniżej (<) 30 ml/min/1,73 m^2 otrzyma pojedynczą dawkę doustną evobrutinibu na czczo.
Lek: Ewobrutynib
Osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka doustna ewobrutynibu na czczo.
Inne nazwy:
  • M2951
  • MSC2364447C
EKSPERYMENTALNY: Ewobrutynib: Umiarkowane zaburzenia czynności nerek
Pacjenci z eGFR >= do 30 ml/min/1,73 m^2 i < 60 ml/min/1,73 m^2 otrzyma pojedynczą dawkę doustną evobrutinibu na czczo.
Lek: Ewobrutynib
Osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka doustna ewobrutynibu na czczo.
Inne nazwy:
  • M2951
  • MSC2364447C
EKSPERYMENTALNY: Evobrutinib: Łagodna niewydolność nerek
Pacjenci z eGFR >= do 60 ml/min/1,73 m^2 i < 90 ml/min/1,73 m^2 otrzyma pojedynczą dawkę doustną evobrutinibu na czczo.
Lek: Ewobrutynib
Osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka doustna ewobrutynibu na czczo.
Inne nazwy:
  • M2951
  • MSC2364447C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC 0-t) ewobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-inf) ewobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie ewobrutynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
Dzień 1 do dnia 6
Liczba pacjentów z TEAE według ciężkości
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
Dzień 1 do dnia 6
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych i wyników 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami.
Dzień 1 do dnia 6
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia ewobrutynibu w osoczu (tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Czas przed pierwszym mierzalnym (niezerowym) stężeniem (t lag) ewobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Stała szybkości końcowej (λz) evobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t1/2) ewobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do 24 godzin po podaniu (AUC 0-24h) ewobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 8 godzin po podaniu (AUC 0-8h) ewobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
Pozorny klirens (CL/f) ewobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (Vz/f) evobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Ilość niezmienionego leku (ewobrutynibu) wydalanego z moczem podczas przerwy w zbiórce (0-8 godzin) (Ae0-8h)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu
Frakcja podanego leku (ewobrutynibu) wydalana z moczem (fe)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Frakcja niezwiązanego leku (ewobrutynibu) w osoczu (fu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Klirens nerkowy ewobrutynibu (CLR)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Klirens pozanerkowy ewobrutynibu (CLNonR/f)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 30 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200527_0026
  • 2017-004102-18 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na Ewobrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj