Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nedsatt nyrefunksjon på evobrutinib farmakokinetikk (PK)

15. mai 2019 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase I, åpen enkeltdosestudie for å undersøke effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken (PK) til Evobrutinib (M2951) sammenlignet med normal nyrefunksjon hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Studien vil undersøke farmakokinetikken og sikkerheten til evobrutinib hos personer med ulik grad av nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med total kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kilogram(kg) (inklusive) og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 36,0 kg per kvadratmeter (inkludert) på tidspunktet for screeningundersøkelsen
  • For forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon: Forsøkspersonene må ha en eGFR i henhold til modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) ligningen på mindre enn 90 ml per minutt ved screening og mulighet for stratifisering til en av gruppene og en stabil nyrefunksjon som definert av enten: hvis tidsintervallet mellom screening og dosering er større enn 10 dager, to eGFR med det andre estimatet innenfor 20 % av tidligere verdi eller historiske registreringer av stabil funksjon over de siste 3 månedene hvis innenfor 20 prosent av screeningsverdien og innenfor 10 dager med dosering
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale (inkludert bariatriske eller andre gastriske operasjoner, eller andre tilstander som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen), hepatisk (inkludert hepatorenalt syndrom), hematologisk, lymfatisk, nevrologisk (inkludert anfall), kardiovaskulær (inkludert ventrikulær dysfunksjon og congestion) ), psykiatriske, muskel- og skjelettsykdommer, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevevssykdommer eller lidelser som kan påvirke pasientens sikkerhet.
  • Klinisk historie med enhver autoimmun lidelse
  • Tidligere kolecystektomi eller splenektomi, og enhver klinisk relevant operasjon innen 6 måneder før screening, som kan forstyrre målene for studien eller studieprosedyrene
  • Anamnese med alle maligniteter unntatt overfladisk basalcellekarsinom behandlet for kurativ hensikt kan tillates
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Evobrutinib: Normal nyrefunksjon
Personer med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) større enn eller lik (>=) 90 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) vil få en enkelt oral dose evobrutinib under fastende forhold.
Legemiddel: Evobrutinib
Pasienter vil få en enkelt oral dose evobrutinib under fastende forhold.
Andre navn:
  • M2951
  • MSC2364447C
EKSPERIMENTELL: Evobrutinib: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Personer med eGFR mindre enn (<) 30 ml/min/1,73 m^2 vil få en enkelt oral dose evobrutinib under fastende forhold.
Legemiddel: Evobrutinib
Pasienter vil få en enkelt oral dose evobrutinib under fastende forhold.
Andre navn:
  • M2951
  • MSC2364447C
EKSPERIMENTELL: Evobrutinib: Moderat nedsatt nyrefunksjon
Forsøkspersoner med eGFR >= til 30 ml/min/1,73 m^2 og < 60 ml/min/1,73 m^2 vil få en enkelt oral dose evobrutinib under fastende forhold.
Legemiddel: Evobrutinib
Pasienter vil få en enkelt oral dose evobrutinib under fastende forhold.
Andre navn:
  • M2951
  • MSC2364447C
EKSPERIMENTELL: Evobrutinib: Lett nedsatt nyrefunksjon
Forsøkspersoner med eGFR >= til 60 ml/min/1,73 m^2 og < 90 ml/min/1,73 m^2 vil få en enkelt oral dose evobrutinib under fastende forhold.
Legemiddel: Evobrutinib
Pasienter vil få en enkelt oral dose evobrutinib under fastende forhold.
Andre navn:
  • M2951
  • MSC2364447C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC 0-t) av Evobrutinib
Tidsramme: Før dose inntil 30 timer etter dose
Før dose inntil 30 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC 0-inf) av Evobrutinib
Tidsramme: Før dose inntil 30 timer etter dose
Før dose inntil 30 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Evobrutinib
Tidsramme: Før dose inntil 30 timer etter dose
Før dose inntil 30 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Dag 1 til dag 6
Antall personer med TEAE i henhold til alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Dag 1 til dag 6
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, laboratorieparametre og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Antall personer med klinisk signifikante abnormiteter vil bli rapportert.
Dag 1 til dag 6
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av Evobrutinib
Tidsramme: Før dose inntil 30 timer etter dose
Før dose inntil 30 timer etter dose
Tid før den første målbare (ikke-null) konsentrasjonen (t lag) av Evobrutinib
Tidsramme: Før dose inntil 30 timer etter dose
Før dose inntil 30 timer etter dose
Terminalhastighetskonstant (λz) for Evobrutinib
Tidsramme: Før dose inntil 30 timer etter dose
Før dose inntil 30 timer etter dose
Terminal halveringstid (t1/2) av Evobrutinib
Tidsramme: Før dose inntil 30 timer etter dose
Før dose inntil 30 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer etter dosering (AUC 0-24 timer) av Evobrutinib
Tidsramme: Før dose inntil 24 timer etter dose
Før dose inntil 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 8 timer etter dosering (AUC 0-8 timer) av Evobrutinib
Tidsramme: Før dose inntil 8 timer etter dose
Før dose inntil 8 timer etter dose
Tilsynelatende clearance (CL/f) av Evobrutinib
Tidsramme: Før dose inntil 30 timer etter dose
Før dose inntil 30 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (Vz/f) av Evobrutinib
Tidsramme: Før dose inntil 30 timer etter dose
Før dose inntil 30 timer etter dose
Mengde uendret legemiddel (Evobrutinib) som skilles ut i urinen under innsamlingsintervall (0-8 timer) (Ae0-8t)
Tidsramme: Før dose inntil 8 timer etter dose
Før dose inntil 8 timer etter dose
Fraksjon av administrert legemiddel (Evobrutinib) utskilles i urin (fe)
Tidsramme: Før dose inntil 30 timer etter dose
Før dose inntil 30 timer etter dose
Fraksjon av ubundet legemiddel (Evobrutinib) i plasma (fu)
Tidsramme: Før dose inntil 30 timer etter dose
Før dose inntil 30 timer etter dose
Renal clearance av evobrutinib (CLR)
Tidsramme: Før dose inntil 30 timer etter dose
Før dose inntil 30 timer etter dose
Ikke-renal clearance av evobrutinib (CLNonR/f)
Tidsramme: Før dose inntil 30 timer etter dose
Før dose inntil 30 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS200527_0026
  • 2017-004102-18 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon

Kliniske studier på Evobrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere