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Efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética (FC) de evobrutinib

15 de mayo de 2019 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Estudio de fase I, abierto, de dosis única para investigar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética (PK) de evobrutinib (M2951) en comparación con la función renal normal en sujetos masculinos y femeninos

El estudio investigará la farmacocinética y la seguridad de evobrutinib en sujetos con diferente grado de insuficiencia renal en comparación con sujetos con función renal normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Darmstadt, Alemania, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos con un peso corporal total entre 50,0 y 100,0 kilogramos (kg) (inclusive) y un índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 36,0 kg por metro cuadrado (inclusive) en el momento del examen de detección
  • Para sujetos con insuficiencia renal: Los sujetos deben tener una eGFR de acuerdo con la ecuación Modification of diet in renal disease (MDRD) de menos de 90 ml por minuto en la selección y la posibilidad de estratificación a uno de los grupos y una función renal estable como definido por: si el intervalo de tiempo entre la detección y la dosificación es mayor a 10 días, dos eGFR con la segunda estimación dentro del 20% del valor anterior o registros históricos de función estable durante los últimos 3 meses si dentro del 20% del valor de detección y dentro 10 días de dosificación
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de afecciones respiratorias, gastrointestinales (incluidas cirugías bariátricas u otras cirugías gástricas, u otras afecciones que puedan afectar la absorción del fármaco), hepáticas (incluido el síndrome hepatorrenal), hematológicas, linfáticas, neurológicas (incluidas las convulsiones), cardiovasculares (incluidas la disfunción ventricular y la insuficiencia cardíaca congestiva). ), enfermedades o trastornos psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, del tejido conectivo que puedan afectar la seguridad del sujeto.
  • Historia clínica de cualquier trastorno autoinmune
  • Historia previa de colecistectomía o esplenectomía, y cualquier cirugía clínicamente relevante dentro de los 6 meses anteriores a la Selección, que podría interferir con los objetivos del estudio o los procedimientos del estudio.
  • Se pueden permitir antecedentes de cualquier malignidad, excepto el carcinoma basocelular superficial tratado con intención curativa.
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Evobrutinib: función renal normal
Sujetos con tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) mayor o igual a (>=) 90 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m^2) recibirán una dosis oral única de evobrutinib en ayunas.
Droga: Evobrutinib
A los sujetos se les administrará una dosis oral única de evobrutinib en ayunas.
Otros nombres:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPERIMENTAL: Evobrutinib: insuficiencia renal grave
Sujetos con eGFR inferior a (<) 30 ml/min/1,73 m^2 recibirán una dosis oral única de evobrutinib en ayunas.
Droga: Evobrutinib
A los sujetos se les administrará una dosis oral única de evobrutinib en ayunas.
Otros nombres:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPERIMENTAL: Evobrutinib: insuficiencia renal moderada
Sujetos con eGFR >= a 30 ml/min/1,73 m^2 y < 60 ml/min/1,73 m^2 recibirán una dosis oral única de evobrutinib en ayunas.
Droga: Evobrutinib
A los sujetos se les administrará una dosis oral única de evobrutinib en ayunas.
Otros nombres:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPERIMENTAL: Evobrutinib: insuficiencia renal leve
Sujetos con eGFR >= a 60 ml/min/1,73 m^2 y < 90 ml/min/1,73 m^2 recibirán una dosis oral única de evobrutinib en ayunas.
Droga: Evobrutinib
A los sujetos se les administrará una dosis oral única de evobrutinib en ayunas.
Otros nombres:
  • M2951
  • MSC2364447C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC 0-t) de evobrutinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 30 horas después de la dosis
Predosis hasta 30 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC 0-inf) de evobrutinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 30 horas después de la dosis
Predosis hasta 30 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de evobrutinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 30 horas después de la dosis
Predosis hasta 30 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencias de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 6
Día 1 hasta Día 6
Número de sujetos con TEAE según la gravedad
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 6
Día 1 hasta Día 6
Número de sujetos con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales, parámetros de laboratorio y resultados del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 6
Se informará el número de sujetos con anomalías clínicamente significativas.
Día 1 hasta Día 6
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) de evobrutinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 30 horas después de la dosis
Predosis hasta 30 horas después de la dosis
Tiempo antes de la primera concentración medible (distinta de cero) (t desfase) de evobrutinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 30 horas después de la dosis
Predosis hasta 30 horas después de la dosis
Constante de velocidad terminal (λz) de evobrutinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 30 horas después de la dosis
Predosis hasta 30 horas después de la dosis
Semivida terminal (t1/2) de evobrutinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 30 horas después de la dosis
Predosis hasta 30 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosificación (AUC 0-24h) de evobrutinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 8 horas después de la dosificación (AUC 0-8h) de evobrutinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 8 horas después de la dosis
Predosis hasta 8 horas después de la dosis
Aclaramiento aparente (CL/f) de evobrutinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 30 horas después de la dosis
Predosis hasta 30 horas después de la dosis
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/f) de evobrutinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 30 horas después de la dosis
Predosis hasta 30 horas después de la dosis
Cantidad de fármaco inalterado (evobrutinib) excretado en la orina durante el intervalo de recogida (0-8 horas) (Ae0-8h)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 8 horas después de la dosis
Predosis hasta 8 horas después de la dosis
Fracción del Fármaco Administrado (Evobrutinib) Excretado en la Orina (fe)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 30 horas después de la dosis
Predosis hasta 30 horas después de la dosis
Fracción de fármaco libre (evobrutinib) en el plasma (fu)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 30 horas después de la dosis
Predosis hasta 30 horas después de la dosis
Depuración renal de evobrutinib (CLR)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 30 horas después de la dosis
Predosis hasta 30 horas después de la dosis
Depuración no renal de evobrutinib (CLNonR/f)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 30 horas después de la dosis
Predosis hasta 30 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS200527_0026
  • 2017-004102-18 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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