- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03436394
A vesekárosodás hatása az evobrutinib farmakokinetikájára (PK)
2019. május 15. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
I. fázis, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat a vesekárosodásnak az evobrutinib (M2951) farmakokinetikájára (PK) gyakorolt hatásának vizsgálatára a normál veseműködéssel összehasonlítva férfi és női alanyoknál
A vizsgálat az evobrutinib farmakokinetikai és biztonságosságát vizsgálja különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mint normál vesefunkciójú alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Darmstadt, Németország, 64293
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok, akiknek a teljes testtömege 50,0 és 100,0 kg (kg) (beleértve) és a testtömeg-index (BMI) 19,0 és 36,0 kg/négyzetméter között (beleértve) a szűrővizsgálat időpontjában
- Károsodott veseműködésű alanyok esetén: Az alanyoknak a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlet szerint 90 ml/perc alatti eGFR-értékkel kell rendelkezniük a szűréskor, és lehetőségük van az egyik csoportba való rétegződésre, valamint stabil vesefunkcióra. az alábbiak szerint határozható meg: ha a szűrés és az adagolás közötti idő 10 napnál hosszabb, két eGFR a második becsléssel a korábbi érték 20%-án belül, vagy az elmúlt 3 hónap stabil működésének korábbi rekordja, ha a szűrési érték 20 százalékán belül van, és ezen belül 10 napos adagolás
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
- Légúti, gasztrointesztinális (beleértve a bariátriai vagy más gyomorműtéteket, vagy egyéb olyan állapotokat, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását), hepatikus (beleértve a hepatorenalis szindrómát), hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai (beleértve a görcsöket), szív- és érrendszeri (beleértve a kamrai diszfunkciót és a pangásos szívelégtelenséget is) anamnézisében vagy jelenléte ), pszichiátriai, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai, bőrgyógyászati, kötőszöveti betegségek vagy rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az alany biztonságát.
- Bármely autoimmun rendellenesség klinikai kórtörténete
- Korábbi cholecystectomia vagy splenectomia, valamint bármely klinikailag jelentős műtét a szűrést megelőző 6 hónapon belül, amely befolyásolhatja a vizsgálat céljait vagy a vizsgálati eljárásokat
- Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében megengedett, kivéve a felületes bazálissejtes karcinómát, amelyet gyógyító céllal kezeltek
- Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Evobrutinib: Normál vesefunkció
Alanyok, akiknek a becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) nagyobb vagy egyenlő (>=) 90 milliliter/perc/1,73 négyzetméter (mL/perc/1,73)
m^2) egyszeri orális adag evobrutinibet kapnak éhgyomorra.
|
Az alanyok egyetlen orális adag evobrutinibet kapnak éhgyomorra.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Evobrutinib: Súlyos vesekárosodás
Alanyok, akiknél az eGFR kevesebb, mint (<) 30 ml/perc/1,73
m^2 egyetlen orális adag evobrutinibet kap éhgyomorra.
|
Az alanyok egyetlen orális adag evobrutinibet kapnak éhgyomorra.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Evobrutinib: Mérsékelt vesekárosodás
Azok az alanyok, akiknek eGFR-értéke >= – 30 ml/perc/1,73
m^2 és < 60 ml/perc/1,73
m^2 egyetlen orális adag evobrutinibet kap éhgyomorra.
|
Az alanyok egyetlen orális adag evobrutinibet kapnak éhgyomorra.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Evobrutinib: Enyhe vesekárosodás
Azok az alanyok, akiknél az eGFR >= – 60 ml/perc/1,73
m^2 és < 90 ml/perc/1,73
m^2 egyetlen orális adag evobrutinibet kap éhgyomorra.
|
Az alanyok egyetlen orális adag evobrutinibet kapnak éhgyomorra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az evobrutinib utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig (AUC 0-t)
Időkeret: Előadagolás 30 órával az adagolás után
|
Előadagolás 30 órával az adagolás után
|
Az evobrutinib plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig extrapolált (AUC 0-inf)
Időkeret: Előadagolás 30 órával az adagolás után
|
Előadagolás 30 órával az adagolás után
|
Az evobrutinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás 30 órával az adagolás után
|
Előadagolás 30 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) előfordulása
Időkeret: 1. naptól 6. napig
|
1. naptól 6. napig
|
|
A TEAE-vel rendelkező alanyok száma súlyosság szerint
Időkeret: 1. naptól 6. napig
|
1. naptól 6. napig
|
|
Azon alanyok száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelekben, a laboratóriumi paraméterekben és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leleteiben
Időkeret: 1. naptól 6. napig
|
A klinikailag jelentős eltérésekkel rendelkező alanyok számát jelenteni kell.
|
1. naptól 6. napig
|
Az evobrutinib maximális plazmakoncentrációjának (tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás 30 órával az adagolás után
|
Előadagolás 30 órával az adagolás után
|
|
Az evobrutinib első mérhető (nem nulla) koncentrációja (t lag) előtti idő
Időkeret: Előadagolás 30 órával az adagolás után
|
Előadagolás 30 órával az adagolás után
|
|
Az evobrutinib végsebesség-állandója (λz).
Időkeret: Előadagolás 30 órával az adagolás után
|
Előadagolás 30 órával az adagolás után
|
|
Az evobrutinib terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Előadagolás 30 órával az adagolás után
|
Előadagolás 30 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig (AUC 0-24 óra) az evobrutinib
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 24 órában
|
Előadagolás az adagolást követő 24 órában
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 8 óráig (AUC 0-8 óra) az evobrutinib
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 8 órával
|
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 8 órával
|
|
Az evobrutinib látszólagos clearance-e (CL/f).
Időkeret: Előadagolás 30 órával az adagolás után
|
Előadagolás 30 órával az adagolás után
|
|
Az evobrutinib látszólagos eloszlási mennyisége a terminális fázisban (Vz/f)
Időkeret: Előadagolás 30 órával az adagolás után
|
Előadagolás 30 órával az adagolás után
|
|
A vizelettel kiválasztott változatlan gyógyszer (evobrutinib) mennyisége a gyűjtési időszak alatt (0-8 óra) (Ae0-8 óra)
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 8 órával
|
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 8 órával
|
|
A beadott gyógyszer (evobrutinib) vizelettel kiválasztott része (fe)
Időkeret: Előadagolás 30 órával az adagolás után
|
Előadagolás 30 órával az adagolás után
|
|
A kötetlen gyógyszer (evobrutinib) frakciója a plazmában (fu)
Időkeret: Előadagolás 30 órával az adagolás után
|
Előadagolás 30 órával az adagolás után
|
|
Az evobrutinib vese clearance-e (CLR)
Időkeret: Előadagolás 30 órával az adagolás után
|
Előadagolás 30 órával az adagolás után
|
|
Az evobrutinib nem vese clearance-e (CLNonR/f)
Időkeret: Előadagolás 30 órával az adagolás után
|
Előadagolás 30 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. február 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. február 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS200527_0026
- 2017-004102-18 (EUDRACT_NUMBER)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vesekárosodás
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Evobrutinib
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezveEgészségesEgyesült Királyság
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...BefejezveEgészségesNémetország
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Befejezve
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMegszűntSzisztémás lupusz erythematosusFülöp-szigetek, Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Malaysia, Tajvan, Németország, Olaszország, Lengyelország, Mexikó, Bulgária, Peru, Argentína, Chile, Colombia, Japán, Mauritius, Románia, Orosz Föderáció, Dél-Afrika
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Befejezve
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezveLupus erythematosus, szisztémásEgyesült Államok, Bulgária
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezve
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMegszűntRelapszus-remittáló szklerózis multiplexEgyesült Államok, Németország
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMegszűntRelapszus-remittáló szklerózis multiplexEgyesült Államok, Németország
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezveRheumatoid arthritisEgyesült Államok, Németország