Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten vajaatoiminnan vaikutus evobrutinibin farmakokinetiikkaan (PK)

keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vaihe I, avoin, kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta evobrutinibin (M2951) farmakokinetiikkaan (PK) verrattuna normaaliin munuaisten toimintaan miehillä ja naisilla

Tutkimuksessa tutkitaan evobrutinibin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Darmstadt, Saksa, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naishenkilöt, joiden kokonaispaino on 50,0 - 100,0 kg (kg) (mukaan lukien) ja painoindeksi (BMI) 19,0 - 36,0 kg neliömetriä kohti (mukaan lukien) seulontatutkimuksen aikaan
  • Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville koehenkilöillä on oltava MDRD-yhtälön mukaisen eGFR-arvon, joka on alle 90 ml minuutissa seulonnassa ja mahdollisuus kerrostua johonkin ryhmistä ja vakaa munuaisten toiminta. määritellään joko: jos seulonnan ja annostelun välinen aikaväli on yli 10 päivää, kaksi eGFR:ää, joiden toinen arvio on 20 prosentin sisällä aikaisemmasta arvosta tai historialliset tiedot vakaasta toiminnasta viimeisten 3 kuukauden aikana, jos se on 20 prosentin sisällä seulontaarvosta ja sisällä 10 päivän annostelu
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengityselinten, maha-suolikanavan (mukaan lukien bariatriset tai muut mahaleikkaukset tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen), maksan (mukaan lukien hepatorenaalinen oireyhtymä), hematologiset, lymfaattiset, neurologiset (mukaan lukien kouristukset), kardiovaskulaariset (mukaan lukien kammioiden toimintahäiriöt ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) anamneesi tai esiintyminen ), psykiatriset, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaali-, immunologiset, dermatologiset, sidekudossairaudet tai -häiriöt, jotka voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen.
  • Minkä tahansa autoimmuunisairauden kliininen historia
  • Aikaisempi kolekystektomia tai pernan poisto ja mikä tahansa kliinisesti merkittävä leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tutkimusmenetelmiä
  • Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi pinnallinen tyvisolusyöpä, joka on hoidettu parantavassa tarkoituksessa, voidaan sallia
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Evobrutinibi: Normaali munuaisten toiminta
Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 90 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (mL/min/1,73) m^2) saavat yhden suun kautta annoksen evobrutinibia paasto-olosuhteissa.
Lääke: Evobrutinibi
Koehenkilöille annetaan yksi oraalinen annos evobrutinibia paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
  • M2951
  • MSC2364447C
KOKEELLISTA: Evobrutinibi: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Koehenkilöt, joiden eGFR on alle (<) 30 ml/min/1,73 m^2 saa yhden oraalisen annoksen evobrutinibia paasto-olosuhteissa.
Lääke: Evobrutinibi
Koehenkilöille annetaan yksi oraalinen annos evobrutinibia paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
  • M2951
  • MSC2364447C
KOKEELLISTA: Evobrutinibi: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Koehenkilöt, joiden eGFR >= - 30 ml/min/1,73 m^2 ja < 60 ml/min/1,73 m^2 saa yhden oraalisen annoksen evobrutinibia paasto-olosuhteissa.
Lääke: Evobrutinibi
Koehenkilöille annetaan yksi oraalinen annos evobrutinibia paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
  • M2951
  • MSC2364447C
KOKEELLISTA: Evobrutinibi: Lievä munuaisten vajaatoiminta
Koehenkilöt, joiden eGFR >= - 60 ml/min/1,73 m^2 ja < 90 ml/min/1,73 m^2 saa yhden oraalisen annoksen evobrutinibia paasto-olosuhteissa.
Lääke: Evobrutinibi
Koehenkilöille annetaan yksi oraalinen annos evobrutinibia paasto-olosuhteissa.
Muut nimet:
  • M2951
  • MSC2364447C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen evobrutinibin määrälliseen pitoisuuteen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
Evobrutinibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta äärettömään ekstrapoloituna (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
Evobrutinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten esiintyminen (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
Päivä 1 - Päivä 6
TEAE-potilaiden lukumäärä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
Päivä 1 - Päivä 6
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, laboratorioparametreissa ja 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, raportoidaan.
Päivä 1 - Päivä 6
Aika saavuttaa evobrutinibin suurin plasmapitoisuus (tmax).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
Aika ennen ensimmäistä mitattavaa (ei-nollaa) evobrutinibin pitoisuutta (t lag)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
Evobrutinibin päätenopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
Evobrutinibin terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin evobrutinibin annostelun jälkeen (AUC 0-24h)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 8 tuntiin evobrutinibin annostelun jälkeen (AUC 0-8h)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 8 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos enintään 8 tuntia annoksen jälkeen
Evobrutinibin näennäinen puhdistuma (CL/f).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
Evobrutinibin näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa (Vz/f)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
Muuttumattoman lääkkeen (evobrutinibi) määrä, joka erittyy virtsaan keräysvälin aikana (0-8 tuntia) (Ae0-8h)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 8 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos enintään 8 tuntia annoksen jälkeen
Virtsaan erittynyt osa annetusta lääkkeestä (evobrutinibi) (fe)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
Sitoutumattoman lääkkeen fraktio (evobrutinibi) plasmassa (fu)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
Evobrutinibin munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
Evobrutinibin ei-munuaispuhdistuma (CLNonR/f)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos jopa 30 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS200527_0026
  • 2017-004102-18 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Evobrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa