Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af nedsat nyrefunktion på evobrutinib farmakokinetik (PK)

15. maj 2019 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase I, åbent, enkeltdosisundersøgelse til undersøgelse af virkningen af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken (PK) af Evobrutinib (M2951) sammenlignet med normal nyrefunktion hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Studiet vil undersøge farmakokinetikken og sikkerheden af ​​evobrutinib hos forsøgspersoner med en anden grad af nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med en samlet kropsvægt mellem 50,0 og 100,0 kg(kg) (inklusive) og kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 36,0 kg pr. kvadratmeter (inklusive) på tidspunktet for screeningsundersøgelsen
  • For forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion: Forsøgspersoner skal have en eGFR i henhold til modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligningen på mindre end 90 ml pr. minut ved screening og mulighed for stratificering til en af ​​grupperne og en stabil nyrefunktion som defineret ved enten: hvis tidsintervallet mellem screening og dosering er større end 10 dage, to eGFR med det andet estimat inden for 20 % af tidligere værdi eller historiske registreringer af stabil funktion over de seneste 3 måneder, hvis inden for 20 procent af screeningsværdien og inden for 10 dages dosering
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale (herunder bariatriske eller andre gastriske operationer eller andre tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen), hepatisk (herunder hepatorenalt syndrom), hæmatologisk, lymfatisk, neurologisk (herunder kramper), kardiovaskulær (herunder ventrikulær dysfunktion og kongestion) ), psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser, der kan påvirke patientens sikkerhed.
  • Klinisk historie med enhver autoimmun lidelse
  • Tidligere kolecystektomi eller splenektomi og enhver klinisk relevant operation inden for 6 måneder før screening, som kan interferere med formålet med undersøgelsen eller undersøgelsesprocedurerne
  • Anamnese med enhver malignitet undtagen overfladisk basalcellecarcinom behandlet med helbredende formål kan tillades
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Evobrutinib: Normal nyrefunktion
Forsøgspersoner med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) større end eller lig med (>=) 90 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) vil modtage en enkelt oral dosis evobrutinib under fastende forhold.
Medicin: Evobrutinib
Forsøgspersonerne vil få en enkelt oral dosis evobrutinib under fastende forhold.
Andre navne:
  • M2951
  • MSC2364447C
EKSPERIMENTEL: Evobrutinib: Alvorligt nedsat nyrefunktion
Forsøgspersoner med eGFR mindre end (<) 30 ml/min/1,73 m^2 vil modtage en enkelt oral dosis evobrutinib under fastende forhold.
Medicin: Evobrutinib
Forsøgspersonerne vil få en enkelt oral dosis evobrutinib under fastende forhold.
Andre navne:
  • M2951
  • MSC2364447C
EKSPERIMENTEL: Evobrutinib: Moderat nedsat nyrefunktion
Forsøgspersoner med eGFR >= til 30 ml/min/1,73 m^2 og < 60 ml/min/1,73 m^2 vil modtage en enkelt oral dosis evobrutinib under fastende forhold.
Medicin: Evobrutinib
Forsøgspersonerne vil få en enkelt oral dosis evobrutinib under fastende forhold.
Andre navne:
  • M2951
  • MSC2364447C
EKSPERIMENTEL: Evobrutinib: Mild nyreinsufficiens
Forsøgspersoner med eGFR >= til 60 ml/min/1,73 m^2 og < 90 ml/min/1,73 m^2 vil modtage en enkelt oral dosis evobrutinib under fastende forhold.
Medicin: Evobrutinib
Forsøgspersonerne vil få en enkelt oral dosis evobrutinib under fastende forhold.
Andre navne:
  • M2951
  • MSC2364447C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-t) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til 30 timer efter dosis
Før dosis op til 30 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC 0-inf) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til 30 timer efter dosis
Før dosis op til 30 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til 30 timer efter dosis
Før dosis op til 30 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Dag 1 til dag 6
Antal forsøgspersoner med TEAE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Dag 1 til dag 6
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, laboratorieparametre og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Antallet af forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter vil blive rapporteret.
Dag 1 til dag 6
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (tmax) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til 30 timer efter dosis
Før dosis op til 30 timer efter dosis
Tid før den første målbare (ikke-nul) koncentration (t lag) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til 30 timer efter dosis
Før dosis op til 30 timer efter dosis
Terminal Rate Constant (λz) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til 30 timer efter dosis
Før dosis op til 30 timer efter dosis
Terminal Half-Life (t1/2) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til 30 timer efter dosis
Før dosis op til 30 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer efter dosering (AUC 0-24 timer) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Område under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 8 timer efter dosering (AUC 0-8 timer) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til 8 timer efter dosis
Før dosis op til 8 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/f) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til 30 timer efter dosis
Før dosis op til 30 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (Vz/f) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til 30 timer efter dosis
Før dosis op til 30 timer efter dosis
Mængde af uændret lægemiddel (Evobrutinib) udskilt i urinen under opsamlingsinterval (0-8 timer) (Ae0-8 timer)
Tidsramme: Før dosis op til 8 timer efter dosis
Før dosis op til 8 timer efter dosis
Fraktion af administreret lægemiddel (Evobrutinib) udskilles i urinen (fe)
Tidsramme: Før dosis op til 30 timer efter dosis
Før dosis op til 30 timer efter dosis
Fraktion af ubundet lægemiddel (Evobrutinib) i plasmaet (fu)
Tidsramme: Før dosis op til 30 timer efter dosis
Før dosis op til 30 timer efter dosis
Renal clearance af evobrutinib (CLR)
Tidsramme: Før dosis op til 30 timer efter dosis
Før dosis op til 30 timer efter dosis
Ikke-renal clearance af evobrutinib (CLNonR/f)
Tidsramme: Før dosis op til 30 timer efter dosis
Før dosis op til 30 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200527_0026
  • 2017-004102-18 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med Evobrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner