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Effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'évobrutinib (PK)

15 mai 2019 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Étude de phase I, ouverte, à dose unique pour étudier l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique (PK) de l'évobrutinib (M2951) par rapport à la fonction rénale normale chez les sujets masculins et féminins

L'étude examinera la pharmacocinétique et l'innocuité de l'évobrutinib chez des sujets présentant différents degrés d'insuffisance rénale par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Darmstadt, Allemagne, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins ayant un poids corporel total compris entre 50,0 et 100,0 kilogrammes (kg) (inclus) et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 36,0 kg par mètre carré (inclus) au moment de l'examen de dépistage
  • Pour les sujets présentant une insuffisance rénale : les sujets doivent avoir un DFGe selon l'équation de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) inférieur à 90 mL par minute lors de la sélection et la possibilité d'une stratification dans l'un des groupes et une fonction rénale stable comme défini par soit : si l'intervalle de temps entre le dépistage et l'administration est supérieur à 10 jours, deux DFGe avec la deuxième estimation à moins de 20 % de la valeur précédente ou des enregistrements historiques de fonction stable au cours des 3 derniers mois si à moins de 20 % de la valeur de dépistage et à moins de 10 jours de dosage
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence d'affections respiratoires, gastro-intestinales (y compris les chirurgies bariatriques ou gastriques, ou d'autres conditions pouvant affecter l'absorption du médicament) hépatiques (y compris le syndrome hépatorénal), hématologiques, lymphatiques, neurologiques (y compris les convulsions), cardiovasculaires (y compris la dysfonction ventriculaire et l'insuffisance cardiaque congestive ), maladies ou troubles psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, du tissu conjonctif pouvant affecter la sécurité du sujet.
  • Antécédents cliniques de toute maladie auto-immune
  • Antécédents de cholécystectomie ou de splénectomie, et toute intervention chirurgicale cliniquement pertinente dans les 6 mois précédant le dépistage, ce qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude ou les procédures d'étude
  • Les antécédents de toute tumeur maligne à l'exception du carcinome basocellulaire superficiel traité à visée curative peuvent être autorisés
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Evobrutinib : Fonction rénale normale
Sujets avec un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) supérieur ou égal à (>=) 90 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) recevront une dose orale unique d'évobrutinib à jeun.
Médicament: Évobrutinib
Les sujets recevront une dose orale unique d'évobrutinib à jeun.
Autres noms:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPÉRIMENTAL: Evobrutinib : Insuffisance Rénale Sévère
Sujets avec eGFR inférieur à (<) 30 mL/min/1,73 m^2 recevra une dose orale unique d'évobrutinib à jeun.
Médicament: Évobrutinib
Les sujets recevront une dose orale unique d'évobrutinib à jeun.
Autres noms:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPÉRIMENTAL: Evobrutinib : Insuffisance rénale modérée
Sujets avec DFGe >= à 30 mL/min/1,73 m^2 et < 60 ml/min/1,73 m^2 recevra une dose orale unique d'évobrutinib à jeun.
Médicament: Évobrutinib
Les sujets recevront une dose orale unique d'évobrutinib à jeun.
Autres noms:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPÉRIMENTAL: Evobrutinib : Insuffisance rénale légère
Sujets avec DFGe >= à 60 mL/min/1,73 m^2 et < 90 ml/min/1,73 m^2 recevra une dose orale unique d'évobrutinib à jeun.
Médicament: Évobrutinib
Les sujets recevront une dose orale unique d'évobrutinib à jeun.
Autres noms:
  • M2951
  • MSC2364447C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration quantifiable (AUC 0-t) d'évobrutinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 30 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 30 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC 0-inf) de l'évobrutinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 30 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 30 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'évobrutinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 30 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 30 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrences d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à Jour 6
Jour 1 à Jour 6
Nombre de sujets avec TEAE selon la gravité
Délai: Jour 1 à Jour 6
Jour 1 à Jour 6
Nombre de sujets présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux, des paramètres de laboratoire et des résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jour 1 à Jour 6
Le nombre de sujets présentant des anomalies cliniquement significatives sera signalé.
Jour 1 à Jour 6
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) d'évobrutinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 30 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 30 heures après la dose
Délai avant la première concentration mesurable (non nulle) (t lag) d'évobrutinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 30 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 30 heures après la dose
Constante de fréquence terminale (λz) de l'évobrutinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 30 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 30 heures après la dose
Demi-vie terminale (t1/2) de l'évobrutinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 30 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 30 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 24 heures après l'administration (AUC 0-24h) d'évobrutinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 8 heures après l'administration (AUC 0-8h) d'évobrutinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose
Clairance apparente (CL/f) de l'évobrutinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 30 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 30 heures après la dose
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale (Vz/f) de l'évobrutinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 30 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 30 heures après la dose
Quantité de médicament inchangé (évobrutinib) excrété dans l'urine pendant l'intervalle de collecte (0-8 heures) (Ae0-8h)
Délai: Pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 8 heures après la dose
Fraction du médicament administré (évobrutinib) excrété dans l'urine (fe)
Délai: Pré-dose jusqu'à 30 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 30 heures après la dose
Fraction de médicament non lié (évobrutinib) dans le plasma (fu)
Délai: Pré-dose jusqu'à 30 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 30 heures après la dose
Clairance rénale de l'évobrutinib (CLR)
Délai: Pré-dose jusqu'à 30 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 30 heures après la dose
Clairance non rénale de l'évobrutinib (CLNonR/f)
Délai: Pré-dose jusqu'à 30 heures après la dose
Pré-dose jusqu'à 30 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

22 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (RÉEL)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS200527_0026
  • 2017-004102-18 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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