Efeito da Insuficiência Renal na Farmacocinética (PK) do Evobrutinibe

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino com peso corporal total entre 50,0 e 100,0 kg (kg) (inclusive) e índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 36,0 kg por metro quadrado (inclusive) no momento do exame de triagem
• Para indivíduos com insuficiência renal: os indivíduos devem ter uma eGFR de acordo com a equação de modificação da dieta na doença renal (MDRD) inferior a 90 mL por minuto na triagem e a possibilidade de estratificação para um dos grupos e uma função renal estável como definido por: se o intervalo de tempo entre a triagem e a dosagem for superior a 10 dias, dois eGFR com a segunda estimativa dentro de 20% do valor anterior ou registros históricos de função estável nos últimos 3 meses se dentro de 20% do valor de triagem e dentro 10 dias de dosagem
• Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

• Histórico ou presença de doenças respiratórias, gastrointestinais (incluindo cirurgias bariátricas ou outras cirurgias gástricas, ou outras condições que possam afetar a absorção do medicamento), hepáticas (incluindo síndrome hepatorrenal), hematológicas, linfáticas, neurológicas (incluindo convulsões), cardiovasculares (incluindo disfunção ventricular e insuficiência cardíaca congestiva). ), doenças psiquiátricas, musculoesqueléticas, geniturinárias, imunológicas, dermatológicas, do tecido conjuntivo ou distúrbios que possam afetar a segurança do sujeito.
• História clínica de qualquer doença autoimune
• História prévia de colecistectomia ou esplenectomia e qualquer cirurgia clinicamente relevante dentro de 6 meses antes da triagem, o que pode interferir nos objetivos do estudo ou nos procedimentos do estudo
• História de qualquer malignidade, exceto carcinoma basocelular superficial tratado para intenção curativa, pode ser permitida
• Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados