肾功能不全对 Evobrutinib 药代动力学 (PK) 的影响
2019年5月15日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
I 期、开放标签、单剂量研究，以研究与男性和女性受试者的正常肾功能相比，肾损伤对 Evobrutinib (M2951) 药代动力学 (PK) 的影响
与肾功能正常的受试者相比，该研究将调查 evobrutinib 在不同程度肾功能不全受试者中的 PK 和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Darmstadt、德国、64293
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查时体重在50.0～100.0公斤（kg）（含）之间，体重指数（BMI）在19.0～36.0kg/m2（含）之间的男女受试者
- 对于肾功能受损的受试者：根据肾病饮食修正 (MDRD) 方程，受试者在筛选时的 eGFR 必须低于每分钟 90 毫升，并且有可能分层到其中一组，并且肾功能稳定定义为：如果筛选和给药之间的时间间隔大于 10 天，则两次 eGFR 的第二次估计值在先前值的 20% 以内，或者如果在筛选值的 20% 以内且在过去 3 个月内稳定功能的历史记录给药10天
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 呼吸系统、胃肠道（包括减肥或其他胃部手术，或其他可能影响药物吸收的情况）、肝脏（包括肝肾综合征）、血液、淋巴、神经（包括癫痫）、心血管（包括心室功能障碍和充血性心力衰竭）的病史或存在)、精神疾病、肌肉骨骼疾病、泌尿生殖系统疾病、免疫学疾病、皮肤病学疾病、结缔组织疾病或可能影响受试者安全的病症。
- 任何自身免疫性疾病的临床病史
- 胆囊切除术或脾切除术的既往史，以及筛选前 6 个月内进行的任何临床相关手术，这可能会干扰研究的目标或研究程序
- 允许有任何恶性肿瘤病史，但为治愈目的治疗的浅表性基底细胞癌除外
- 可以应用其他协议定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Evobrutinib：肾功能正常
估计肾小球滤过率（eGFR）大于等于（>=）每1.73平方米每分钟90毫升（mL/min/1.73
m^2) 将在禁食条件下接受单次口服剂量的 evobrutinib。
|
受试者将在禁食条件下接受单次口服剂量的 evobrutinib。
其他名称：
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实验性的：Evobrutinib：严重肾损伤
EGFR 小于 (<) 30 mL/min/1.73 的受试者
m^2 将在禁食条件下接受单次口服剂量的 evobrutinib。
|
受试者将在禁食条件下接受单次口服剂量的 evobrutinib。
其他名称：
|
|
实验性的：Evobrutinib：中度肾功能损害
EGFR >= 30 mL/min/1.73 的受试者
m^2 和 < 60 mL/min/1.73
m^2 将在禁食条件下接受单次口服剂量的 evobrutinib。
|
受试者将在禁食条件下接受单次口服剂量的 evobrutinib。
其他名称：
|
|
实验性的：Evobrutinib：轻度肾功能损害
EGFR >= 60 mL/min/1.73 的受试者
m^2 和 < 90 mL/min/1.73
m^2 将在禁食条件下接受单次口服剂量的 evobrutinib。
|
受试者将在禁食条件下接受单次口服剂量的 evobrutinib。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从时间零到 Evobrutinib 的最后可量化浓度 (AUC 0-t) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前至给药后 30 小时
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给药前至给药后 30 小时
|
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Evobrutinib 从时间零外推到无穷大 (AUC 0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前至给药后 30 小时
|
给药前至给药后 30 小时
|
|
Evobrutinib 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 30 小时
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给药前至给药后 30 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生
大体时间：第 1 天到第 6 天
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第 1 天到第 6 天
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根据严重程度的 TEAE 受试者数量
大体时间：第 1 天到第 6 天
|
第 1 天到第 6 天
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|
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在生命体征、实验室参数和 12 导联心电图 (ECG) 结果方面具有临床显着异常的受试者人数
大体时间：第 1 天到第 6 天
|
将报告具有临床显着异常的受试者数量。
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第 1 天到第 6 天
|
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Evobrutinib 达到最大血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：给药前至给药后 30 小时
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给药前至给药后 30 小时
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Evobrutinib 的第一个可测量（非零）浓度（t 滞后）之前的时间
大体时间：给药前至给药后 30 小时
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给药前至给药后 30 小时
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|
Evobrutinib 的终末速率常数 (λz)
大体时间：给药前至给药后 30 小时
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给药前至给药后 30 小时
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Evobrutinib 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前至给药后 30 小时
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给药前至给药后 30 小时
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Evobrutinib 给药后从零时到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-24h)
大体时间：给药前至给药后 24 小时
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给药前至给药后 24 小时
|
|
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Evobrutinib 给药后从零时到 8 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-8h)
大体时间：给药前至给药后 8 小时
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给药前至给药后 8 小时
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Evobrutinib 的表观清除率 (CL/f)
大体时间：给药前至给药后 30 小时
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给药前至给药后 30 小时
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Evobrutinib 末期表观分布容积 (Vz/f)
大体时间：给药前至给药后 30 小时
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给药前至给药后 30 小时
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在收集间隔（0-8 小时）(Ae0-8h) 期间尿液中排泄的未变化药物 (Evobrutinib) 的量
大体时间：给药前至给药后 8 小时
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给药前至给药后 8 小时
|
|
|
给药药物 (Evobrutinib) 在尿液中排泄的分数 (fe)
大体时间：给药前至给药后 30 小时
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给药前至给药后 30 小时
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血浆中未结合药物 (Evobrutinib) 的分数 (fu)
大体时间：给药前至给药后 30 小时
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给药前至给药后 30 小时
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Evobrutinib (CLR) 的肾脏清除率
大体时间：给药前至给药后 30 小时
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给药前至给药后 30 小时
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Evobrutinib 的非肾脏清除率 (CLNonR/f)
大体时间：给药前至给药后 30 小时
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给药前至给药后 30 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月21日
初级完成 (实际的)
2019年2月22日
研究完成 (实际的)
2019年2月22日
研究注册日期
首次提交
2018年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月15日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月15日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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