Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di Evobrutinib (PK)

15 maggio 2019 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio di fase I, in aperto, a dose singola per studiare l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica (PK) di Evobrutinib (M2951) rispetto alla normale funzione renale in soggetti di sesso maschile e femminile

Lo studio esaminerà la farmacocinetica e la sicurezza di evobrutinib in soggetti con diverso grado di compromissione renale rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile con peso corporeo totale compreso tra 50,0 e 100,0 chilogrammi (kg) (inclusi) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 36,0 kg per metro quadrato (inclusi) al momento dell'esame di screening
  • Per i soggetti con funzionalità renale compromessa: i soggetti devono avere un eGFR secondo l'equazione Modification of diet in renal disease (MDRD) inferiore a 90 mL al minuto allo screening e la possibilità di stratificazione in uno dei gruppi e una funzione renale stabile come definito da: se l'intervallo di tempo tra lo screening e la somministrazione è maggiore di 10 giorni, due eGFR con la seconda stima entro il 20% del valore precedente o registrazioni storiche di funzione stabile negli ultimi 3 mesi se entro il 20% del valore dello screening e entro 10 giorni di somministrazione
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di interventi chirurgici respiratori, gastrointestinali (inclusi bariatrici o altri interventi chirurgici gastrici, o altre condizioni che possono influenzare l'assorbimento del farmaco), epatici (inclusi sindrome epatorenale), ematologici, linfatici, neurologici (inclusi convulsioni), cardiovascolari (inclusi disfunzione ventricolare e insufficienza cardiaca congestizia) ), malattie o disturbi psichiatrici, muscolo-scheletrici, genito-urinari, immunologici, dermatologici, del tessuto connettivo che possono pregiudicare l'incolumità del soggetto.
  • Storia clinica di qualsiasi malattia autoimmune
  • Storia precedente di colecistectomia o splenectomia e qualsiasi intervento chirurgico clinicamente rilevante entro 6 mesi prima dello screening, che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o le procedure dello studio
  • Può essere consentita la storia di qualsiasi tumore maligno eccetto il carcinoma basocellulare superficiale trattato per intento curativo
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Evobrutinib: funzione renale normale
Soggetti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) maggiore o uguale a (>=) 90 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) riceverà una singola dose orale di evobrutinib a digiuno.
Droga: Evobrutinib
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose orale di evobrutinib a digiuno.
Altri nomi:
  • M2951
  • MSC2364447C
SPERIMENTALE: Evobrutinib: grave compromissione renale
Soggetti con eGFR inferiore a (<) 30 ml/min/1,73 m^2 riceverà una singola dose orale di evobrutinib a digiuno.
Droga: Evobrutinib
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose orale di evobrutinib a digiuno.
Altri nomi:
  • M2951
  • MSC2364447C
SPERIMENTALE: Evobrutinib: compromissione renale moderata
Soggetti con eGFR >= a 30 ml/min/1,73 m^2 e < 60 ml/min/1,73 m^2 riceverà una singola dose orale di evobrutinib a digiuno.
Droga: Evobrutinib
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose orale di evobrutinib a digiuno.
Altri nomi:
  • M2951
  • MSC2364447C
SPERIMENTALE: Evobrutinib: lieve compromissione renale
Soggetti con eGFR >= a 60 ml/min/1,73 m^2 e < 90 ml/min/1,73 m^2 riceverà una singola dose orale di evobrutinib a digiuno.
Droga: Evobrutinib
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose orale di evobrutinib a digiuno.
Altri nomi:
  • M2951
  • MSC2364447C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC 0-t) di Evobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC 0-inf) di Evobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Evobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenze di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Dal giorno 1 al giorno 6
Numero di soggetti con TEAE in base alla gravità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Dal giorno 1 al giorno 6
Numero di soggetti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali, nei parametri di laboratorio e nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Verrà riportato il numero di soggetti con anomalie clinicamente significative.
Dal giorno 1 al giorno 6
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) di Evobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Tempo prima della prima concentrazione misurabile (diversa da zero) (t lag) di Evobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Costante di frequenza terminale (λz) di Evobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Emivita terminale (t1/2) di Evobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione (AUC 0-24h) di Evobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 8 ore dopo la somministrazione (AUC 0-8h) di Evobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 8 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 8 ore dopo la dose
Clearance apparente (CL/f) di Evobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/f) di Evobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Quantità di farmaco immodificato (Evobrutinib) escreta nelle urine durante l'intervallo di raccolta (0-8 ore) (Ae0-8h)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 8 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 8 ore dopo la dose
Frazione del farmaco somministrato (Evobrutinib) escreto nelle urine (fe)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Frazione di farmaco non legato (Evobrutinib) nel plasma (fu)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Clearance renale di Evobrutinib (CLR)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Clearance non renale di Evobrutinib (CLNonR/f)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 30 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200527_0026
  • 2017-004102-18 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

Prove cliniche su Evobrutinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi