Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van evobrutinib (PK)

15 mei 2019 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase I, open-label studie met enkelvoudige dosis om het effect van nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek (PK) van Evobrutinib (M2951) te onderzoeken in vergelijking met normale nierfunctie bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

De studie zal de farmacokinetiek en veiligheid van evobrutinib onderzoeken bij proefpersonen met een verschillende mate van nierfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met een totaal lichaamsgewicht tussen 50,0 en 100,0 kilogram (kg) (inclusief) en body mass index (BMI) tussen 19,0 en 36,0 kg per vierkante meter (inclusief) op het moment van het screeningsonderzoek
  • Voor proefpersonen met een verminderde nierfunctie: Proefpersonen moeten een eGFR hebben volgens de Modification of diet in renal disease (MDRD)-vergelijking van minder dan 90 ml per minuut bij screening en de mogelijkheid van stratificatie naar een van de groepen en een stabiele nierfunctie als gedefinieerd door ofwel: als het tijdsinterval tussen screening en dosering groter is dan 10 dagen, twee eGFR met de tweede schatting binnen 20% van de eerdere waarde of historische records van stabiele functie in de afgelopen 3 maanden indien binnen 20 procent van de screeningwaarde en binnen 10 dagen doseren
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale (inclusief bariatrische of andere maagoperaties, of andere aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden), lever (inclusief hepatorenaal syndroom), hematologische, lymfatische, neurologische (inclusief convulsies), cardiovasculaire (inclusief ventriculaire disfunctie en congestief hartfalen) ), psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, bindweefselziekten of aandoeningen die de veiligheid van de proefpersoon kunnen beïnvloeden.
  • Klinische geschiedenis van een auto-immuunziekte
  • Voorgeschiedenis van cholecystectomie of splenectomie, en elke klinisch relevante operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, die de doelstellingen van het onderzoek of de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren
  • Geschiedenis van elke maligniteit behalve oppervlakkig basaalcelcarcinoom dat voor curatieve doeleinden is behandeld, kan worden toegestaan
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Evobrutinib: normale nierfunctie
Proefpersonen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) groter dan of gelijk aan (>=) 90 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) krijgt een enkele orale dosis evobrutinib in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: Evobrutinib
Proefpersonen zullen een enkele orale dosis evobrutinib toegediend krijgen onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPERIMENTEEL: Evobrutinib: ernstige nierfunctiestoornis
Proefpersonen met een eGFR van minder dan (<) 30 ml/min/1,73 m^2 krijgt een enkele orale dosis evobrutinib onder nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: Evobrutinib
Proefpersonen zullen een enkele orale dosis evobrutinib toegediend krijgen onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPERIMENTEEL: Evobrutinib: matige nierfunctiestoornis
Proefpersonen met eGFR >= tot 30 ml/min/1,73 m^2 en < 60 ml/min/1,73 m^2 krijgt een enkele orale dosis evobrutinib onder nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: Evobrutinib
Proefpersonen zullen een enkele orale dosis evobrutinib toegediend krijgen onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPERIMENTEEL: Evobrutinib: milde nierfunctiestoornis
Proefpersonen met eGFR >= tot 60 ml/min/1,73 m^2 en < 90 ml/min/1,73 m^2 krijgt een enkele orale dosis evobrutinib onder nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: Evobrutinib
Proefpersonen zullen een enkele orale dosis evobrutinib toegediend krijgen onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
  • M2951
  • MSC2364447C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC 0-t) van Evobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC 0-inf) van Evobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Evobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Pre-dosis tot 30 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorvallen van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 6
Dag 1 t/m dag 6
Aantal proefpersonen met TEAE's volgens ernst
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 6
Dag 1 t/m dag 6
Aantal proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in vitale functies, laboratoriumparameters en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 6
Het aantal proefpersonen met klinisch significante afwijkingen zal worden gerapporteerd.
Dag 1 t/m dag 6
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (tmax) van Evobrutinib te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Tijd voorafgaand aan de eerste meetbare (niet-nul) concentratie (t lag) van Evobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Eindsnelheidsconstante (λz) van Evobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van Evobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur na dosering (AUC 0-24 uur) van Evobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 8 uur na dosering (AUC 0-8 uur) van Evobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 8 uur na de dosis
Pre-dosis tot 8 uur na de dosis
Schijnbare klaring (CL/f) van Evobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume tijdens terminale fase (Vz/f) van Evobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Hoeveelheid onveranderd geneesmiddel (Evobrutinib) uitgescheiden in urine tijdens verzamelinterval (0-8 uur) (Ae0-8h)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 8 uur na de dosis
Pre-dosis tot 8 uur na de dosis
Fractie van toegediend geneesmiddel (Evobrutinib) uitgescheiden in urine (fe)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Fractie van ongebonden geneesmiddel (Evobrutinib) in het plasma (fu)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Nierklaring van Evobrutinib (CLR)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Niet-renale klaring van Evobrutinib (CLNonR/f)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 30 uur na de dosis
Pre-dosis tot 30 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS200527_0026
  • 2017-004102-18 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op Evobrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren