Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av nedsatt njurfunktion på evobrutinibs farmakokinetik (PK)

15 maj 2019 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fas I, öppen, enkeldosstudie för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken (PK) av Evobrutinib (M2951) jämfört med normal njurfunktion hos manliga och kvinnliga försökspersoner

Studien kommer att undersöka farmakokinetik och säkerhet för evobrutinib hos patienter med olika grad av nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner med total kroppsvikt mellan 50,0 och 100,0 kg (kg) (inklusive) och kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 36,0 kg per kvadratmeter (inklusive) vid tidpunkten för screeningundersökningen
  • För försökspersoner med nedsatt njurfunktion: Försökspersonerna måste ha en eGFR enligt ekvationen Modification of diet in renal disease (MDRD) på mindre än 90 ml per minut vid screening och möjlighet till stratifiering till en av grupperna och en stabil njurfunktion som definieras av antingen: om tidsintervallet mellan screening och dosering är större än 10 dagar, två eGFR med den andra uppskattningen inom 20 % av tidigare värde eller historiska uppgifter om stabil funktion under de senaste 3 månaderna om inom 20 procent av screeningvärdet och inom 10 dagars dosering
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av respiratoriska, gastrointestinala (inklusive bariatriska eller andra gastriska operationer, eller andra tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen), lever (inklusive hepatorenalt syndrom), hematologiska, lymfatiska, neurologiska (inklusive anfall), kardiovaskulära (inklusive ventrikulär hjärtsvikt och congestion) ), psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, bindvävssjukdomar eller störningar som kan påverka patientens säkerhet.
  • Klinisk historia av någon autoimmun sjukdom
  • Tidigare kolecystektomi eller splenektomi, och alla kliniskt relevanta kirurgiska ingrepp inom 6 månader före screening, som kan störa studiens syften eller studieprocedurerna
  • Historik av alla maligniteter förutom ytligt basalcellscancer som behandlats i botande syfte kan tillåtas
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Evobrutinib: Normal njurfunktion
Försökspersoner med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) större än eller lika med (>=) 90 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2) kommer att få en oral enkeldos av evobrutinib under fasta.
Läkemedel: Evobrutinib
Försökspersonerna kommer att ges en oral engångsdos av evobrutinib under fasta.
Andra namn:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPERIMENTELL: Evobrutinib: Svårt nedsatt njurfunktion
Försökspersoner med eGFR mindre än (<) 30 ml/min/1,73 m^2 kommer att få en engångsdos av evobrutinib under fasta.
Läkemedel: Evobrutinib
Försökspersonerna kommer att ges en oral engångsdos av evobrutinib under fasta.
Andra namn:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPERIMENTELL: Evobrutinib: Måttligt nedsatt njurfunktion
Försökspersoner med eGFR >= till 30 ml/min/1,73 m^2 och < 60 ml/min/1,73 m^2 kommer att få en engångsdos av evobrutinib under fasta.
Läkemedel: Evobrutinib
Försökspersonerna kommer att ges en oral engångsdos av evobrutinib under fasta.
Andra namn:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPERIMENTELL: Evobrutinib: Lätt nedsatt njurfunktion
Försökspersoner med eGFR >= till 60 ml/min/1,73 m^2 och < 90 ml/min/1,73 m^2 kommer att få en engångsdos av evobrutinib under fasta.
Läkemedel: Evobrutinib
Försökspersonerna kommer att ges en oral engångsdos av evobrutinib under fasta.
Andra namn:
  • M2951
  • MSC2364447C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC 0-t) av Evobrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC 0-inf) av Evobrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av evobrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Fördosering upp till 30 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomster av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 6
Dag 1 till dag 6
Antal försökspersoner med TEAE beroende på svårighetsgrad
Tidsram: Dag 1 till dag 6
Dag 1 till dag 6
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta abnormiteter i vitala tecken, laboratorieparametrar och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Dag 1 till dag 6
Antalet patienter med kliniskt signifikanta avvikelser kommer att rapporteras.
Dag 1 till dag 6
Dags att nå maximal plasmakoncentration (tmax) av Evobrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Tid före den första mätbara (icke-noll) koncentrationen (t lag) av Evobrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Terminalhastighetskonstant (λz) för Evobrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Terminal halveringstid (t1/2) av Evobrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar efter dosering (AUC 0-24h) av Evobrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 8 timmar efter dosering (AUC 0-8 timmar) av Evobrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 8 timmar efter dos
Fördosering upp till 8 timmar efter dos
Synbar clearance (CL/f) av Evobrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Skenbar distributionsvolym under terminalfas (Vz/f) av Evobrutinib
Tidsram: Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Mängd oförändrat läkemedel (Evobrutinib) som utsöndras i urinen under uppsamlingsintervall (0-8 timmar) (Ae0-8h)
Tidsram: Fördosering upp till 8 timmar efter dos
Fördosering upp till 8 timmar efter dos
Fraktion av administrerat läkemedel (Evobrutinib) utsöndras i urin (fe)
Tidsram: Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Fraktion av obundet läkemedel (Evobrutinib) i plasma (fu)
Tidsram: Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Renal clearance av evobrutinib (CLR)
Tidsram: Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Icke-njurclearance av evobrutinib (CLNonR/f)
Tidsram: Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Fördosering upp till 30 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

22 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS200527_0026
  • 2017-004102-18 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt njurfunktion

Kliniska prövningar på Evobrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera