Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv poškození ledvin na farmakokinetiku evobrutinibu (PK)

15. května 2019 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze I, otevřená studie s jednorázovou dávkou ke zkoumání vlivu poškození ledvin na farmakokinetiku (PK) evobrutinibu (M2951) ve srovnání s normální funkcí ledvin u mužů a žen

Studie bude zkoumat farmakokinetiku a bezpečnost evorutinibu u subjektů s různým stupněm poškození ledvin ve srovnání s subjekty s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s celkovou tělesnou hmotností mezi 50,0 a 100,0 kilogramy (kg) (včetně) a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 36,0 kg na metr čtvereční (včetně) v době screeningového vyšetření
  • Pro subjekty s poruchou funkce ledvin: Subjekty musí mít eGFR podle rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) nižší než 90 ml za minutu při screeningu a možnost stratifikace do jedné ze skupin a stabilní renální funkce jako definované buď: pokud je časový interval mezi screeningem a dávkováním větší než 10 dnů, dvěma eGFR s druhým odhadem v rozmezí 20 % předchozí hodnoty nebo historickými záznamy stabilní funkce za poslední 3 měsíce, pokud je v rozmezí 20 procent hodnoty screeningu a v rámci 10 dnů dávkování
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních (včetně bariatrických nebo jiných žaludečních operací nebo jiných stavů, které mohou ovlivnit absorpci léku), jaterních (včetně hepatorenálního syndromu), hematologických, lymfatických, neurologických (včetně záchvatů), kardiovaskulárních (včetně ventrikulární dysfunkce a městnavého srdečního selhání ), psychiatrická, muskuloskeletální, genitourinární, imunologická, dermatologická onemocnění nebo poruchy pojivové tkáně, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu.
  • Klinická anamnéza jakékoli autoimunitní poruchy
  • Předchozí anamnéza cholecystektomie nebo splenektomie a jakýkoli klinicky relevantní chirurgický zákrok během 6 měsíců před screeningem, který by mohl narušovat cíle studie nebo postupy studie
  • Může být povolena anamnéza jakékoli malignity kromě povrchového bazaliomu léčeného s léčebným záměrem
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Evobrutinib: Normální funkce ledvin
Subjekty s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) vyšší nebo rovnou (>=) 90 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2) obdrží jednorázovou perorální dávku evoobrutinibu za podmínek nalačno.
Lék: Evobrutinib
Subjektům bude podávána jedna perorální dávka evorutinibu za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPERIMENTÁLNÍ: Evobrutinib: Těžké poškození ledvin
Subjekty s eGFR nižší než (<) 30 ml/min/1,73 m^2 dostane jednu perorální dávku evoobrutinibu za podmínek nalačno.
Lék: Evobrutinib
Subjektům bude podávána jedna perorální dávka evorutinibu za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPERIMENTÁLNÍ: Evobrutinib: Střední renální poškození
Subjekty s eGFR >= až 30 ml/min/1,73 m^2 a < 60 ml/min/1,73 m^2 dostane jednu perorální dávku evoobrutinibu za podmínek nalačno.
Lék: Evobrutinib
Subjektům bude podávána jedna perorální dávka evorutinibu za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPERIMENTÁLNÍ: Evobrutinib: Mírné poškození ledvin
Subjekty s eGFR >= až 60 ml/min/1,73 m^2 a < 90 ml/min/1,73 m^2 dostane jednu perorální dávku evoobrutinibu za podmínek nalačno.
Lék: Evobrutinib
Subjektům bude podávána jedna perorální dávka evorutinibu za podmínek nalačno.
Ostatní jména:
  • M2951
  • MSC2364447C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC 0-t) evobrutinibu
Časové okno: Předdávejte až 30 hodin po dávce
Předdávejte až 30 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC 0-inf) Evobrutinibu
Časové okno: Předdávejte až 30 hodin po dávce
Předdávejte až 30 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Evobrutinibu
Časové okno: Předdávejte až 30 hodin po dávce
Předdávejte až 30 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyty nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 6
Den 1 až den 6
Počet subjektů s TEAE podle závažnosti
Časové okno: Den 1 až den 6
Den 1 až den 6
Počet subjektů s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí, laboratorních parametrů a nálezů 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den 1 až den 6
Bude uveden počet subjektů s klinicky významnými abnormalitami.
Den 1 až den 6
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) přípravku Evobrutinib
Časové okno: Předdávejte až 30 hodin po dávce
Předdávejte až 30 hodin po dávce
Doba před první měřitelnou (nenulovou) koncentrací (t lag) Evobrutinibu
Časové okno: Předdávejte až 30 hodin po dávce
Předdávejte až 30 hodin po dávce
Konstanta konečné rychlosti (λz) Evobrutinibu
Časové okno: Předdávejte až 30 hodin po dávce
Předdávejte až 30 hodin po dávce
Terminální poločas (t1/2) Evobrutinibu
Časové okno: Předdávejte až 30 hodin po dávce
Předdávejte až 30 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin po podání (AUC 0-24h) Evobrutinibu
Časové okno: Předdávejte až 24 hodin po dávce
Předdávejte až 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 8 hodin po podání (AUC 0-8h) Evobrutinibu
Časové okno: Předdávejte až 8 hodin po dávce
Předdávejte až 8 hodin po dávce
Zjevná clearance (CL/f) Evobrutinibu
Časové okno: Předdávejte až 30 hodin po dávce
Předdávejte až 30 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/f) evobrutinibu
Časové okno: Předdávejte až 30 hodin po dávce
Předdávejte až 30 hodin po dávce
Množství nezměněného léku (Evobrutinibu) vyloučeného močí během intervalu odběru (0-8 hodin) (Ae0-8h)
Časové okno: Předdávejte až 8 hodin po dávce
Předdávejte až 8 hodin po dávce
Frakce podaného léčiva (Evobrutinib) vyloučená močí (např.)
Časové okno: Předdávejte až 30 hodin po dávce
Předdávejte až 30 hodin po dávce
Frakce nevázaného léčiva (Evobrutinib) v plazmě (fu)
Časové okno: Předdávejte až 30 hodin po dávce
Předdávejte až 30 hodin po dávce
Renální clearance evobrutinibu (CLR)
Časové okno: Předdávejte až 30 hodin po dávce
Předdávejte až 30 hodin po dávce
Nerenální clearance evobrutinibu (CLNonR/f)
Časové okno: Předdávejte až 30 hodin po dávce
Předdávejte až 30 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS200527_0026
  • 2017-004102-18 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na Evobrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit