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Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik (PK) von Evobrutinib

15. Mai 2019 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Offene Phase-I-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Wirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik (PK) von Evobrutinib (M2951) im Vergleich zur normalen Nierenfunktion bei männlichen und weiblichen Probanden

Die Studie wird die Pharmakokinetik und Sicherheit von Evobrutinib bei Probanden mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden mit einem Gesamtkörpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 Kilogramm (kg) (einschließlich) und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 36,0 kg pro Quadratmeter (einschließlich) zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung
  • Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Die Patienten müssen beim Screening eine eGFR gemäß der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Gleichung von weniger als 90 ml pro Minute und die Möglichkeit einer Stratifizierung in eine der Gruppen sowie eine stabile Nierenfunktion aufweisen definiert durch: wenn das Zeitintervall zwischen Screening und Dosierung mehr als 10 Tage beträgt, zwei eGFR mit der zweiten Schätzung innerhalb von 20 % des vorherigen Werts oder historische Aufzeichnungen einer stabilen Funktion in den letzten 3 Monaten, wenn innerhalb von 20 % des Screening-Werts und innerhalb 10 Tage Einnahme
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von respiratorischen, gastrointestinalen (einschließlich bariatrischer oder anderer Magenoperationen oder anderen Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können), hepatischen (einschließlich hepatorenalem Syndrom), hämatologischen, lymphatischen, neurologischen (einschließlich Krampfanfällen), kardiovaskulären (einschließlich ventrikulärer Dysfunktion und dekompensierter Herzinsuffizienz). ), psychiatrische, muskuloskelettale, urogenitale, immunologische, dermatologische, Bindegewebserkrankungen oder -störungen, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können.
  • Klinische Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von Cholezystektomie oder Splenektomie und jeder klinisch relevanten Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, die die Ziele der Studie oder die Studienverfahren beeinträchtigen könnten
  • Jegliche bösartige Erkrankung in der Anamnese mit Ausnahme von oberflächlichem Basalzellkarzinom, die mit kurativer Absicht behandelt wurde, kann zugelassen werden
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Evobrutinib: Normale Nierenfunktion
Probanden mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) größer oder gleich (>=) 90 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2) erhalten eine orale Einzeldosis Evobrutinib unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Evobrutinib
Den Probanden wird eine orale Einzeldosis Evobrutinib unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Andere Namen:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPERIMENTAL: Evobrutinib: Schwere Nierenfunktionsstörung
Patienten mit einer eGFR von weniger als (<) 30 ml/min/1,73 m^2 erhält eine orale Einzeldosis Evobrutinib unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Evobrutinib
Den Probanden wird eine orale Einzeldosis Evobrutinib unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Andere Namen:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPERIMENTAL: Evobrutinib: Mäßige Nierenfunktionsstörung
Patienten mit eGFR >= bis 30 ml/min/1,73 m^2 und < 60 ml/min/1,73 m^2 erhält eine orale Einzeldosis Evobrutinib unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Evobrutinib
Den Probanden wird eine orale Einzeldosis Evobrutinib unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Andere Namen:
  • M2951
  • MSC2364447C
EXPERIMENTAL: Evobrutinib: Leichte Nierenfunktionsstörung
Patienten mit eGFR >= bis 60 ml/min/1,73 m^2 und < 90 ml/min/1,73 m^2 erhält eine orale Einzeldosis Evobrutinib unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Evobrutinib
Den Probanden wird eine orale Einzeldosis Evobrutinib unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Andere Namen:
  • M2951
  • MSC2364447C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-t) von Evobrutinib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC 0-inf) von Evobrutinib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Evobrutinib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Tag 1 bis Tag 6
Anzahl der Probanden mit TEAEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Tag 1 bis Tag 6
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien bei Vitalfunktionen, Laborparametern und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Die Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien wird gemeldet.
Tag 1 bis Tag 6
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Evobrutinib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Zeit vor der ersten messbaren (ungleich Null) Konzentration (t lag) von Evobrutinib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Endgeschwindigkeitskonstante (λz) von Evobrutinib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Evobrutinib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC 0-24h) von Evobrutinib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 8 Stunden nach der Einnahme (AUC 0-8h) von Evobrutinib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 8 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 8 Stunden nach der Dosierung
Scheinbare Clearance (CL/f) von Evobrutinib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz/f) von Evobrutinib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Menge des unveränderten Arzneimittels (Evobrutinib), das während des Sammelintervalls (0–8 Stunden) im Urin ausgeschieden wird (Ae0–8h)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 8 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 8 Stunden nach der Dosierung
Anteil des verabreichten Arzneimittels (Evobrutinib), das im Urin ausgeschieden wird (fe)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Anteil des ungebundenen Arzneimittels (Evobrutinib) im Plasma (fu)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Renale Clearance von Evobrutinib (CLR)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Nicht-renale Clearance von Evobrutinib (CLNonR/f)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 30 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200527_0026
  • 2017-004102-18 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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