エボブルチニブの薬物動態（PK）に対する腎障害の影響
2019年5月15日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
男性および女性被験者の正常な腎機能と比較して、エボブルチニブ（M2951）の薬物動態（PK）に対する腎障害の影響を調査する第 I 相、非盲検、単回投与試験
この研究では、腎機能が正常な被験者と比較して、腎障害の程度が異なる被験者におけるエボブルチニブの PK と安全性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Darmstadt、ドイツ、64293
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング検査時の総体重が50.0〜100.0キログラム（kg）（両端を含む）で、ボディマス指数（BMI）が1平方メートルあたり19.0〜36.0 kg（両端を含む）の男女の被験者
- 腎機能障害のある被験者の場合：被験者は、スクリーニング時に1分あたり90 mL未満の腎疾患の食事療法（MDRD）の修正式によるeGFRと、グループの1つへの層別化の可能性、および安定した腎機能を持っている必要があります。次のいずれかによって定義されます：スクリーニングと投薬の間の時間間隔が10日を超える場合、2回目の推定値が以前の値の20％以内である2つのeGFR、またはスクリーニング値の20％以内である場合は過去3か月間の安定した機能の履歴記録10日間の投薬
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- -呼吸器、胃腸（肥満または他の胃の手術、または薬物吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態を含む）の病歴または存在 肝臓（肝腎症候群を含む）、血液、リンパ、神経（発作を含む）、心血管（心室機能障害およびうっ血性心不全を含む） ）、精神医学、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、結合組織の疾患または障害で、被験者の安全に影響を与える可能性があります。
- 自己免疫疾患の病歴
- -胆嚢摘出術または脾臓摘出術の前歴、およびスクリーニング前6か月以内の臨床的に関連する手術。研究の目的または研究手順を妨げる可能性があります
- -治癒目的で治療された表在性基底細胞癌を除く悪性腫瘍の病歴が許可される場合があります
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エボブルチニブ：正常な腎機能
-推定糸球体濾過率（eGFR）が1.73平方メートルあたり毎分90ミリリットル以上（> =）の被験者（mL /分/ 1.73
m^2) は、絶食条件下でエボブルチニブの単回経口投与を受けます。
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被験者には、絶食条件下でエボブルチニブの単回経口投与が投与されます。
他の名前：
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実験的：エボブルチニブ：重度の腎障害
EGFRが30mL/分/1.73未満(<)の被験者
m^2 は、絶食条件下でエボブルチニブの単回経口投与を受けます。
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被験者には、絶食条件下でエボブルチニブの単回経口投与が投与されます。
他の名前：
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実験的：エボブルチニブ：中等度の腎障害
EGFR >= ～ 30 mL/min/1.73 の被験者
m^2 および < 60 mL/分/1.73
m^2 は、絶食条件下でエボブルチニブの単回経口投与を受けます。
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被験者には、絶食条件下でエボブルチニブの単回経口投与が投与されます。
他の名前：
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実験的：エボブルチニブ：軽度の腎障害
-eGFR >= から 60 mL/min/1.73 の被験者
m^2 および < 90 mL/分/1.73
m^2 は、絶食条件下でエボブルチニブの単回経口投与を受けます。
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被験者には、絶食条件下でエボブルチニブの単回経口投与が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間ゼロからエボブルチニブの最後の定量可能な濃度 (AUC 0-t) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与後30時間までの投与前
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投与後30時間までの投与前
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エボブルチニブの血漿中濃度-時間曲線下の時間ゼロから外挿された無限大までの面積 (AUC 0-inf)
時間枠：投与後30時間までの投与前
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投与後30時間までの投与前
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エボブルチニブの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：投与後30時間までの投与前
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投与後30時間までの投与前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生
時間枠：1日目～6日目
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1日目～6日目
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重症度に応じたTEAEの被験者数
時間枠：1日目～6日目
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1日目～6日目
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バイタルサイン、検査パラメータ、および12誘導心電図（ECG）所見に臨床的に重大な異常がある被験者の数
時間枠：1日目～6日目
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臨床的に重大な異常を伴う被験者の数が報告されます。
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1日目～6日目
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エボブルチニブの最大血漿濃度 (tmax) に到達する時間
時間枠：投与後30時間までの投与前
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投与後30時間までの投与前
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エボブルチニブの最初の測定可能な (非ゼロ) 濃度 (t ラグ) までの時間
時間枠：投与後30時間までの投与前
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投与後30時間までの投与前
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エボブルチニブの終末速度定数 (λz)
時間枠：投与後30時間までの投与前
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投与後30時間までの投与前
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エボブルチニブの終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与後30時間までの投与前
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投与後30時間までの投与前
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エボブルチニブの投与後 0 時間から 24 時間後までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積 (AUC 0-24h)
時間枠：投与前から投与後 24 時間まで
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投与前から投与後 24 時間まで
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エボブルチニブの投与後 0 時間から 8 時間後までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積 (AUC 0-8h)
時間枠：投与後8時間までの投与前
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投与後8時間までの投与前
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エボブルチニブの見かけのクリアランス (CL/f)
時間枠：投与後30時間までの投与前
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投与後30時間までの投与前
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エボブルチニブの終末期における見かけの分布体積 (Vz/f)
時間枠：投与後30時間までの投与前
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投与後30時間までの投与前
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採血間隔（0～8時間）における未変化薬（エボブルチニブ）の尿中排泄量（Ae0～8h）
時間枠：投与後8時間までの投与前
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投与後8時間までの投与前
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投与された薬剤（エボブルチニブ）の尿中排泄率（fe）
時間枠：投与後30時間までの投与前
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投与後30時間までの投与前
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血漿中の未結合薬物（エボブルチニブ）の割合（fu）
時間枠：投与後30時間までの投与前
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投与後30時間までの投与前
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エボブルチニブの腎クリアランス (CLR)
時間枠：投与後30時間までの投与前
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投与後30時間までの投与前
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エボブルチニブの非腎クリアランス (CLNonR/f)
時間枠：投与後30時間までの投与前
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投与後30時間までの投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月21日
一次修了 (実際)
2019年2月22日
研究の完了 (実際)
2019年2月22日
試験登録日
最初に提出
2018年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月15日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月15日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。