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쿠싱 증후군 환자에서 릴라코릴란트 장기 사용의 안전성을 평가하기 위한 확장 연구

2026년 4월 16일 업데이트: Corcept Therapeutics

쿠싱 증후군의 징후 및 증상 치료에 있어 릴라코릴란트의 안전성에 대한 공개 확장 연구

이것은 Corcept가 후원하는 릴라코릴란트 연구에 참여를 성공적으로 완료하고 지속적인 치료를 통해 혜택을 볼 수 있는 내인성 쿠싱 증후군 환자에서 릴라코릴란트의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Corcept가 후원하는 릴라코릴란트 연구("부모" 연구라고 함)의 참여를 성공적으로 완료한 환자에서 강력하고 선택적인 글루코코르티코이드 수용체(GR) 길항제인 릴라코릴란트로 지속적인 치료를 허용하도록 설계되었습니다. 환자는 모 연구에서 마지막 치료 방문을 완료하고 연구자의 의견으로는 지속적인 치료로부터 혜택을 받을 경우 이 확장 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다.

릴라코릴란트의 1일 1회 투여는 릴라코릴란트가 상업적으로 또는 달리 이용 가능하거나 스폰서에 의해 연구가 중단될 때까지 임상적 혜택을 받는 환자(연구자가 판단함)에 대해 계속될 수 있습니다. 환자의 용량은 개인의 반응과 내약성에 따라 유지, 감소 또는 증가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Site 33
  • 독일
      • Munich, 독일
        • Site 16
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Site 42
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 11863
        • Site 28
      • Bucharest, 루마니아, 050474
        • Site 37
      • Bucharest, 루마니아, 10825
        • Site 31
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Site 49
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Site 35
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Site 39
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Site 50
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Site 10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Site 9
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Site 1
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Site 5
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Site 27
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
        • Site 13
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Site 8
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Site 36
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Site 34
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Site 3
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • Site 55
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • Site 6
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Site 24
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Site 4
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Site 43
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Site 46
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Site 2
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Site 11
      • El Paso, Texas, 미국, 79935
        • Site 7
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76132
        • Site 32
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • Site 12
  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • Site 53
      • Girona, 스페인
        • Site 18
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Site 17
      • Málaga, 스페인, 29006
        • Site 38
      • Seville, 스페인
        • Site 19
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Site 14
  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Site 20
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Site 29
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Site 40
      • Messina, 이탈리아, 98125
        • Site 44
      • Milan, 이탈리아, 20145
        • Site 25
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Site 21
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Site 48
      • Torino, 이탈리아
        • Site 52
  • 캐나다
      • Nova Scotia, 캐나다
        • Site 51
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 30-688
        • Site 47
      • Lublin, 폴란드, 20412
        • Site 45

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 주요 포함 기준:

    • 투약 일정을 80% 이상 준수하는 내인성 쿠싱 증후군에서 릴라코릴란트에 대한 Corcept 후원 연구를 완료했습니다.
    • 연구자의 의견에 따르면 완화제를 사용한 지속적인 치료가 도움이 될 것입니다.

제외 기준:

  • 주요 배제 기준:

    • relacorilant 부모 연구에서 조기 중단.
    • 조절되지 않고 임상적으로 유의한 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증이 있음
    • 잘 조절되지 않는 고혈압
    • 4기 이상의 신부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 완화제(CORT125134)
의약품: 이완제
CORT125134는 경구 투여용 캡슐로 공급됩니다.
다른 이름들:
  • 코트125134

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
릴라코릴란트의 장기적 안전성
기간: 36개월
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
36개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Relacorilant의 장기적인 이점
기간: 36개월
모 연구의 기준선에서 당뇨병(DM) 또는 포도당 불내성 환자의 당화혈색소(HbA1c) 및 인슐린 저항성에 의해 측정된 기준선으로부터의 변화
36개월
Relacorilant의 장기적인 이점
기간: 36개월
상위 연구의 기준선에서 조절되지 않는 고혈압(HTN) 환자와 적어도 하나의 항-HTN 약물을 복용하는 조절된 HTN 환자에서 보행 혈압 측정(ABPM)에 의해 수축기 및 이완기 혈압(BP)으로 측정된 기준선으로부터의 변화.
36개월
Relacorilant의 장기적인 이점
기간: 36개월
Kg로 측정한 기준선으로부터의 중량 변화
36개월
Relacorilant의 장기적인 이점
기간: 36개월
Cm로 측정한 허리 둘레의 기준선 대비 변화
36개월
Relacorilant의 장기적인 이점
기간: 36개월
쿠싱 삶의 질 설문지 0(최악)에서 100(최상)에 기반한 삶의 질 기준선에서 변화
36개월
Relacorilant의 장기적인 이점
기간: 36개월
시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 마커(혈장 ACTH 및 공복 코르티솔) 및 성 스테로이드 호르몬(테스토스테론 및 에스트라디올)의 기준선으로부터의 변화
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corcept Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Ying Ru, MD, PhD, Corcept Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CORT125134-452

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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