선천성 섬유소원 결핍증 환자에서 BT524의 약동학, 효능 및 안전성
2022년 7월 25일 업데이트: Biotest
선천성 피브리노겐 결핍증 환자의 출혈 치료 및 예방에서 BT524의 약동학적 특성과 BT524의 효능 및 안전성을 조사하는 전향적 공개 라벨 I/III상 연구
연구의 목적은 선천성 섬유소원 결핍증 환자에서 BT524의 약동학, 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 선천성 무섬유소원혈증 환자의 출혈 치료 또는 예방에 있어 BT524의 정맥 투여 후 14일 단회 투여 약동학적 특성, 효능 및 안전성을 조사하는 전향적, 오픈 라벨, 다기관, I/III상 연구로 설계되었습니다. 또는 심각한 선천성 저섬유소원혈증.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알려진 선천성 무섬유소원혈증 또는 심각한 선천성 저섬유소원혈증
- 혈장 피브리노겐 활성도 ≤ 0.5g/l 및 항원 ≤ 0.5g/l
- 남성 또는 여성
- 0~75세, 처음 10명의 환자는 18세 또는
- 연구 절차를 준수하고 예정대로 연구를 종료하는 것으로 추정
- 약동학 평가를 위해 3일 동안 입원할 의사가 있고 입원할 수 있음(해당하는 경우)
- 필요한 경우 입원할 의사가 있고 입원할 수 있는 경우(예: 수술 절차, 주요 출혈)
- 환자, 환자의 부모 또는 해당되는 경우 환자의 법적/공인 대리인의 서면 동의서
제외 기준:
- 알려진 선천성 섬유소원 혈증
- 선천성 피브리노겐 결핍 이외의 알려진 출혈 장애
- 식도 정맥류 출혈의 병력
- 지난 6개월 동안 알려진 정맥/동맥 혈전증 또는 혈전색전증의 존재 또는 병력
- 피브리노겐 억제 항체의 알려진 존재 또는 병력
- 인간 피브리노겐 또는 인간 혈장 단백질(예: 면역글로불린, 백신)에 대한 알려진 과민증의 존재 또는 병력 또는 부형제에 대한 과민증
- HIV-1 및 HIV-2에 대해 알려진 양성 혈청학
- (연구자의 재량에 따라) 정상 범위를 벗어난 임상적으로 관련된 생화학적 또는 혈액학적 소견(기초 질환 또는 응급 출혈로 인한 경우 제외)
- 심전도(ECG)를 포함한 신체 검사에서 임상적으로 관련된 병리학적 소견
- BT524 주입 전 2주 이내에 피브리노겐 농축물 및/또는 피브리노겐 함유 제품으로 치료
- BT524 주입 전 2주 이내에 응고 시스템과 관련된 병용 약물(예: 저분자량 헤파린, 비분획 헤파린, 인자 Xa 억제제, 인자 IIa 억제제 또는 PY12 억제제)
- 최근 접종(주입 전 3주 이내)
- ≥ 6세 환자의 경우 체중(BW)이 22kg 미만; 6세 미만 어린이의 경우 정상 범위의 5번째 백분위수 미만의 BW(현지 표준 참조)
- 말기 질병
- 약물 남용
- 연구 요구 사항을 이해하고 따를 수 없음
- 연구 시작 전 또는 연구 기간 동안 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여
- 연구 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 1개월 후에 신뢰할 수 있는/효과적인 피임법(들)을 사용하지 않는 임신/수유 여성 또는 가임 여성(예: 경구/주사/삽입/삽입/국소 호르몬 피임, 자궁 내 장치, 여성 불임 수술, 파트너의 정관 절제술 또는 콘돔)
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전이나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상태
- 14일 PK 채혈 기간 동안 선택적 수술
- 급성 감염
- 임상적으로 관련된 체온의 증가 또는 감소
- BT524 투여 시점 또는 투여 전 7일 이내에 출혈이 있거나 예상되는 출혈(여성 월경 포함)
- BT524 투여 전 7일 이내 수술
- BT524 주입 전 7일 이내 고정
- BT524 주입 전 24시간 이내에 알코올 섭취 또는 카페인 함유 제품 섭취가 유의하게 증가한 경우
- BT524 주입 전 60일 이내의 헌혈 또는 그에 상응하는 실혈
- BT524 투여 전 72시간 이내의 과도한 신체운동(극한 스포츠 활동, 사우나)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BT524
체중(BW) 킬로그램당 BT524 70mg의 고정 용량을 단회 정맥 주입
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단일 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BT524의 단회 투여 약동학(PK): 피브리노겐 항원에 대한 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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피브리노겐 항원의 T1/2는 14일 샘플링 기간 동안 여러 시점에서 채취한 샘플에서 결정되었습니다.
T1/2는 적응된 방법론(적절한/필요에 따라 비구획 분석, 구획 분석 또는 모집단 모델링)을 사용하여 시간-농도 프로필에서 파생되었습니다.
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투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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BT524의 단일 용량 약동학(PK): 피브리노겐 항원에 대한 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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피브리노겐 항원에 대한 투여량(Tmax)에 대한 Cmax의 발생 시간은 14일 샘플링 기간 동안 여러 시점에서 채취한 샘플로부터 결정되었습니다.
Tmax는 적응된 방법론(비구획 분석, 구획 분석 또는 모집단 모델링, 적절하고/필요한 경우)을 사용하여 시간-농도 프로필에서 파생되었습니다.
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투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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BT524의 단일 용량 약동학(PK): 피브리노겐 항원의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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피브리노겐 항원에 대한 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)는 14일 샘플링 기간 동안 여러 시점에서 채취한 샘플에서 결정되었습니다.
Cmax는 적응된 방법론(적절한/필요한 경우 비구획 분석, 구획 분석 또는 모집단 모델링)을 사용하여 시간-농도 프로필에서 파생되었습니다.
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투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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BT524에 대한 단일 용량 약동학(PK): 섬유소원 항원에 대한 마지막 측정 농도(AUC0-tz)로 계산된 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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AUC0-tz: 0시부터 피브리노겐 항원에 대한 마지막 정량화 가능한 혈장 농도까지 계산된 혈장 농도의 시간 경과에 따른 영역은 14일 샘플링 기간 동안 여러 시점에서 채취한 샘플에서 결정되었습니다.
AUC0-tz는 적응된 방법론(적절한/필요에 따라 비구획 분석, 구획 분석 또는 모집단 모델링)을 사용하여 시간-농도 프로필에서 파생되었습니다.
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투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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BT524에 대한 단일 용량 약동학(PK): 피브리노겐 항원에 대한 곡선하 면적(AUC) 외삽법(AUCextr)의 범위
기간: 투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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AUCextr: 피브리노겐 항원에 대한 마지막 농도를 초과하는 AUC 외삽 범위는 14일 샘플링 기간 동안 여러 시점에서 채취한 샘플에서 결정되었습니다.
AUCextr은 적응된 방법론(적절한/필요에 따라 비구획 분석, 구획 분석 또는 모집단 모델링)을 사용하여 시간-농도 프로필에서 파생되었습니다.
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투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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BT524에 대한 단일 용량 약동학(PK): 피브리노겐 항원에 대한 곡선 아래 면적(AUC) 시간 0부터 무한대까지(AUC0-∞)
기간: 투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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AUC0-∞: 피브리노겐 항원에 대한 시간 0부터 무한대까지의 AUC는 14일 샘플링 기간 동안 여러 시점에서 채취한 샘플에서 결정되었습니다.
AUC0-∞는 적응된 방법론(적절한/필요에 따라 비구획 분석, 구획 분석 또는 모집단 모델링)을 사용하여 시간-집중 프로파일에서 파생되었습니다.
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투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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BT524에 대한 단일 용량 약동학(PK): 피브리노겐 항원에 대해 무한대(MRT0-∞)로 외삽된 평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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MRT0-∞: 피브리노겐 항원에 대해 무한대로 외삽된 평균 체류 시간(MRT)은 14일 샘플링 기간 동안 여러 시점에서 채취한 샘플에서 결정되었습니다.
MRT0-∞는 적응된 방법론(적절한/필요에 따라 비구획 분석, 구획 분석 또는 모집단 모델링)을 사용하여 시간-집중 프로파일에서 파생되었습니다.
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투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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BT524의 단일 용량 약동학(PK): 피브리노겐 항원에 대한 제거(CL)
기간: 투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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CL: 피브리노겐 항원에 대한 총 청소율(CL)은 14일 샘플링 기간 동안 여러 시점에서 채취한 샘플에서 결정되었습니다.
CL은 적응된 방법론(적절한/필요에 따라 비구획 분석, 구획 분석 또는 모집단 모델링)을 사용하여 시간-농도 프로필에서 파생되었습니다.
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투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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BT524에 대한 단일 용량 약동학(PK): 피브리노겐 항원에 대한 추정 정상 상태(Vdss)에서의 분포 용적
기간: 투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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Vdss: 피브리노겐 항원에 대한 추정 정상 상태에서의 분포 부피는 14일 샘플링 기간 동안 여러 시점에서 채취한 샘플에서 결정되었습니다.
Vdss는 적응된 방법론(적절한/필요에 따라 비구획 분석, 구획 분석 또는 모집단 모델링)을 사용하여 시간-농도 프로필에서 파생되었습니다.
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투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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BT524에 대한 단일 용량 약동학(PK): 피브리노겐 항원에 대한 추정 정상 상태에서의 분포 부피(Vdss)/kg BW
기간: 투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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Vdss/kg BW: 피브리노겐 항원에 대한 체중 kg당 추정 정상 상태에서의 분포 부피는 14일 샘플링 기간 동안 여러 시점에서 채취한 샘플에서 결정되었습니다.
kg BW당 Vdss는 적응된 방법론(적절한/필요한 경우 비구획 분석, 구획 분석 또는 모집단 모델링)을 사용하여 시간-농도 프로필에서 파생되었습니다.
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투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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BT524에 대한 단일 용량 약동학(PK): 피브리노겐 항원에 대한 증분 회수율(IR)
기간: 투여 전과 투여 후 4시간 사이
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IR은 주입 종료 후 4시간 이내에 혈장에서 용량 조정된 최대 피브리노겐 증가입니다.
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투여 전과 투여 후 4시간 사이
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BT524에 대한 단일 용량 약동학(PK): 피브리노겐 항원에 대한 고전적인 생체 내 회수(CIR)
기간: 투여 전과 투여 후 4시간 사이
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CIR: 주입 종료 후 4시간 이내에 혈장 내 최대 피브리노겐 증가를 이론적 최대 피브리노겐 증가로 나눈 값
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투여 전과 투여 후 4시간 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BT524의 단일 용량 약력학(PD): 피브리노겐 활성에 대한 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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피브리노겐 활성의 T1/2는 14일 샘플링 기간 동안 여러 시점에서 채취한 샘플에서 결정되었습니다.
T1/2는 적응된 방법론(적절한/필요에 따라 비구획 분석, 구획 분석 또는 모집단 모델링)을 사용하여 시간-농도 프로필에서 파생되었습니다.
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투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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BT524의 단일 용량 약력학(PD): 피브리노겐 활성에 대한 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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피브리노겐 활성에 대한 투여량(Tmax)에 대한 Cmax의 발생 시간은 14일 샘플링 기간 동안 여러 시점에서 채취한 샘플로부터 결정되었습니다.
Tmax는 적응된 방법론(비구획 분석, 구획 분석 또는 모집단 모델링, 적절하고/필요한 경우)을 사용하여 시간-농도 프로필에서 파생되었습니다.
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투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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BT524의 단일 용량 약력학(PD): 피브리노겐 활성에 대한 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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피브리노겐 활성에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 14일 샘플링 기간 동안 여러 시점에서 채취한 샘플에서 결정되었습니다.
Cmax는 적응된 방법론(적절한/필요한 경우 비구획 분석, 구획 분석 또는 모집단 모델링)을 사용하여 시간-농도 프로필에서 파생되었습니다.
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투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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BT524의 단일 용량 약력학(PD): 피브리노겐 활성에 대한 마지막 측정 농도(AUC0-tz)로 계산된 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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AUC0-tz: 피브리노겐 활성에 대해 0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 혈장 농도까지 계산된 혈장 농도의 시간 경과에 따른 영역은 14일 샘플링 기간 동안 여러 시점에서 채취한 샘플에서 결정되었습니다.
AUC0-tz는 적응된 방법론(적절한/필요에 따라 비구획 분석, 구획 분석 또는 모집단 모델링)을 사용하여 시간-농도 프로필에서 파생되었습니다.
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투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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BT524의 단일 용량 약력학(PD): 피브리노겐 활성에 대한 곡선하 면적(AUC) 외삽법(AUCextr)
기간: 투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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AUCextr: 피브리노겐 활성에 대한 마지막 농도를 초과하는 AUC 외삽 범위는 14일 샘플링 기간 동안 여러 시점에서 채취한 샘플에서 결정되었습니다.
AUCextr은 적응된 방법론(적절한/필요에 따라 비구획 분석, 구획 분석 또는 모집단 모델링)을 사용하여 시간-농도 프로필에서 파생되었습니다.
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투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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BT524의 단일 용량 약력학(PD): 피브리노겐 활성에 대한 곡선 아래 면적(AUC) 시간 0에서 무한대(AUC0-∞)
기간: 투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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AUC0-∞: 피브리노겐 활성에 대한 시간 0부터 무한대까지의 AUC는 14일 샘플링 기간 동안 여러 시점에서 채취한 샘플에서 결정되었습니다.
AUC0-∞는 적응된 방법론(적절한/필요에 따라 비구획 분석, 구획 분석 또는 모집단 모델링)을 사용하여 시간-집중 프로파일에서 파생되었습니다.
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투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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BT524의 단일 용량 약력학(PD): 피브리노겐 활성에 대해 무한대(MRT0-∞)로 외삽된 평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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MRT0-∞: 피브리노겐 활성에 대해 무한대로 외삽된 평균 체류 시간(MRT)은 14일 샘플링 기간 동안 여러 시점에서 채취한 샘플에서 결정되었습니다.
MRT0-∞는 적응된 방법론(적절한/필요에 따라 비구획 분석, 구획 분석 또는 모집단 모델링)을 사용하여 시간-집중 프로파일에서 파생되었습니다.
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투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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BT524에 대한 단일 용량 약력학(PD): 피브리노겐 활성에 대한 클리어런스(CL)
기간: 투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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CL: 피브리노겐 활성에 대한 총 청소율(CL)은 14일 샘플링 기간 동안 여러 시점에서 채취한 샘플에서 결정되었습니다.
CL은 적응된 방법론(적절한/필요에 따라 비구획 분석, 구획 분석 또는 모집단 모델링)을 사용하여 시간-농도 프로필에서 파생되었습니다.
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투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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BT524에 대한 단일 용량 약력학(PD): 피브리노겐 활성에 대한 추정 정상 상태(Vdss)에서의 분포 부피
기간: 투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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Vdss: 피브리노겐 활성에 대한 추정 정상 상태에서의 분포 부피는 14일 샘플링 기간 동안 여러 시점에서 채취한 샘플에서 결정되었습니다.
Vdss는 적응된 방법론(적절한/필요에 따라 비구획 분석, 구획 분석 또는 모집단 모델링)을 사용하여 시간-농도 프로필에서 파생되었습니다.
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투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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BT524에 대한 단일 용량 약력학(PD): 피브리노겐 활성에 대한 추정 정상 상태(Vdss)/kg BW에서의 분포 부피
기간: 투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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Kg BW당 Vdss: 피브리노겐 활성에 대한 체중 kg당 추정 정상 상태에서의 분포 부피는 14일 샘플링 기간 동안 여러 시점에서 채취한 샘플에서 결정되었습니다.
kg BW당 Vdss는 적응된 방법론(적절한/필요한 경우 비구획 분석, 구획 분석 또는 모집단 모델링)을 사용하여 시간-농도 프로필에서 파생되었습니다.
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투여 0일, 주입 종료 시점 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 및 336시간에 투여 전 투여
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BT524에 대한 단일 용량 약력학(PD): 피브리노겐 활성에 대한 점진적 회복(IR)
기간: 투여 전과 투여 후 4시간 사이
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IR은 주입 종료 후 4시간 이내에 혈장에서 용량 조정된 최대 피브리노겐 증가입니다.
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투여 전과 투여 후 4시간 사이
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BT524에 대한 단일 용량 약력학(PD): 피브리노겐 활동에 대한 고전적 생체 내 회복(CIR)
기간: 투여 전과 투여 후 4시간 사이
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CIR: 주입 종료 후 4시간 이내에 혈장 내 최대 피브리노겐 증가를 이론적 최대 피브리노겐 증가로 나눈 값
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투여 전과 투여 후 4시간 사이
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BT524의 대리 효능: 최대 응고 견고성(MCF)
기간: 파트 I: 투여 전 및 IV 주입 종료 1시간 및 8시간 후. 파트 II: 투여 전 및 각 IV 주입 종료 후 1시간에.
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회전혈전탄성측정법(ROTEM)으로 측정한 MCF는 BT524의 단일(파트 I) 및/또는 반복(파트 II) 투여의 지혈 효능에 대한 대리 효능 마커로 평가되었습니다. 파트 I: MCF 투여 전과 IV 주입 종료 후 1시간 및 8시간의 비교. 이 시점에서 MCF와 피브리노겐 활동 사이의 상관 관계. 파트 II: 투여 전 MCF와 각 IV 주입 종료 후 1시간의 비교. 이 시점에서 MCF와 피브리노겐 활동 사이의 상관 관계. |
파트 I: 투여 전 및 IV 주입 종료 1시간 및 8시간 후. 파트 II: 투여 전 및 각 IV 주입 종료 후 1시간에.
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BT524의 임상적 효능: 연구 2부에서 BT524 치료에 대한 전반적인 지혈 반응(OHR)
기간: 파트 II: 병원 퇴원일(해당되는 경우) 또는 치료된 출혈 사건 종료 시 각 출혈 사건 후 전반적인 평가.
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각 수술 절차 및 각 치료된 출혈에 대한 BT524 치료에 대한 전체 지혈 반응(OHR)은 4점 척도("없음", "보통", "양호" 또는 "우수")로 평가되었습니다.
양호와 우수의 합은 분석에서 "성공"으로 정의하였다.
사건 수준에서 OHR의 빈도 및 백분율(%의 성공률 = 성공적으로 치료된 출혈 사건의 수 / 총 출혈 사건의 수).
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파트 II: 병원 퇴원일(해당되는 경우) 또는 치료된 출혈 사건 종료 시 각 출혈 사건 후 전반적인 평가.
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BT524의 임상적 효능: 연구 2부에서 외과적 출혈 사건에 대한 총 혈액 손실
기간: 파트 II: 각각의 외과적 출혈 사건 후 혈액의 총 손실
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혈액의 총 손실은 "예상보다 낮음", "예상 범위 내" 및 "예상보다 높음"의 분류를 사용하여 외과적 출혈 사건(예를 들어, 수술 중 및 수술 후, 재출혈)별로 조사관에 의해 평가되었습니다.
등급은 FBE의 이벤트 수준에서 설명적으로(빈도 및 백분율) 분석되었습니다.
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파트 II: 각각의 외과적 출혈 사건 후 혈액의 총 손실
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BT524에 대한 임상적 효능: 연구 2부에서 BT524 외에 주입된 기타 피브리노겐 함유 제품(FCP) 단위
기간: 파트 II: FCP는 BT524 투약 0일 또는 1일 후 각 외과적 출혈 사건 후 평가됨
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BT524 외에 주입된 다른 피브리노겐 함유 제품(FCP) 단위, 예를 들어 신선 동결 혈장(FFP) 또는 동결 침전물 또는 혈역학적 불안정성을 상쇄하기 위해 제공되는 상업적으로 이용 가능한 대체 피브리노겐 농축물을 FBE에 대한 이벤트 수준에서 설명적으로 문서화하고 분석했습니다.
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파트 II: FCP는 BT524 투약 0일 또는 1일 후 각 외과적 출혈 사건 후 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Claudia Djambas Khayat, MD, Hôtel Dieu de France, Dept. of Pediatrics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Biotest 984
- 2011-004154-25 (EudraCT 번호)
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