풀베스트란트에 반응하는 수술 가능한 유방암에서 풀베스트란트와 풀베스트란트 플러스 팔보시클립 비교 (SAFIA)
2023년 3월 8일 업데이트: International Cancer Research Group, United Arab Emirates
풀베스트란트®에 반응하는 수술 가능한 내강 유방암 환자를 대상으로 풀베스트란트®와 풀베스트란트® 및 팔보시클립(CDK 4/6 억제제)의 조합을 비교하는 다기관, 국제 신보조 무작위 이중맹검 시험
이것은 수술 가능한 내강 유방을 가진 호르몬 민감성 환자의 신보강 요법으로서 풀베스트란트®와 풀베스트란트®와 팔보시클립의 병용 사이의 슈발리에 분류에 따라 병리학적 완전 반응(pCR)을 평가하기 위한 다기관, 국제, 이중 맹검 무작위 3상 연구입니다. 암.
적격 환자는 OncotypeDX® 분자 테스트(재발 점수
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 국제, 이중 맹검, 무작위 연구입니다.
포함/제외 기준에 따라 적격 환자는 OncotypeDX 분자 테스트를 사용하여 평가됩니다. 저/중 위험 환자(재발 점수
객관적인 반응 또는 안정화를 보이는 환자는 무작위 배정되어 추가로 4개월 동안 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.
- 풀베스트란트 500 mg i.m 매 4주(+ Goserelin 3.6 mg sc. 매 4주, 폐경 전 및 주변기 환자에게만 해당) 및 위약
또는
- Fulvestrant 500 mg i.m 매 4주(+ Goserelin 3.6 mg s.c 매 4주, 폐경 전 및 주변기 환자에게만) 및 Palbociclib 125 mg per os 매일, 3주 투여 및 1주 휴약.
문서화된 진행성 질환이 있는 환자는 수술 또는 신보강 화학요법에 대해 연구자의 재량에 따라 고려될 것입니다. 선호하는 화학요법 프로토콜은 FEC 100 -Taxotere(5플루오로우라실 500mg/m2, 에피루비신 100mg/m2, 사이클로포스파미드 500mg/m2(FEC) q3주 동안 3주기에 이어 Docetaxel 100mg/m2(T) q 3주 동안 3회입니다. 화학 요법(CT)의 각 3주기 후 임상 및 방사선학적 평가와 함께 총 6주기 동안. 화학 요법 후보자도 수술을 받게됩니다. 주기 사이의 예상 간격은 환자가 독성에서 회복되지 않는 한 21일입니다. 특정 용량 조정은 프로토콜에 명시됩니다.
유방 및 결절 수술은 요법 완료 시 수행될 것입니다(반응 환자에 대한 호르몬 요법 8개월 및 무반응 환자에 대한 추가 CT 6주기). 수술 유형은 수사관의 재량에 맡깁니다.
방사선 요법 및 보조 전신 치료 및 내분비 요법도 조사자의 재량에 맡길 것입니다.
수술 후 5년 동안 6개월마다 환자를 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
354
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beyrouth, 레바논
- Hotel Dieu de France
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Casablanca, 모로코
- Hopital Cheikh Khalifa Ibn Zaid
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Rabat, 모로코
- Department of Oncology - Institut National d'Oncologie
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Riyadh, 사우디 아라비아
- King Abdul Aziz Medical City-National Guard Health Affairs (NGHA)
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Riyadh, 사우디 아라비아
- Oncology Center- King Fahad Medical City (KFMC)
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Riyadh, 사우디 아라비아
- Oncology Center- King Saud University Medical City (KSUMC)
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Al Ain, 아랍 에미리트
- Tawam Hospital
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Algiers, 알제리
- Center Pierre et Marie Curie
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Blida, 알제리
- Cancer Center - Blida
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Oran, 알제리
- CHU - Oran
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Amán, 요르단
- King Hussein Cancer Center (KHCC) - Amman
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Alexandria, 이집트
- University of Alexandria
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Cairo, 이집트
- National Cancer Institut (NCI)
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Tunis, 튀니지
- Oncologie Medicale de l'Ariana (SOMA)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 포함하여 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 획득하고 현지 규제 요구 사항에 따라 문서화해야 합니다.
- 연령 >18.
- 폐경 후 여성 또는 폐경 전(내과적 또는 외과적 난소 절제술 포함)
- 성과 상태 < 2(WHO 기준에 따름).
조직학적으로 확인된 비전이성 유방암(내강 A 또는 B)
- HR(호르몬 수용체) 양성(에스트로겐 또는 프로게스테론) > 1%.
- Her-2 음성(면역화학에 의한 점수 0 또는 1), IHC(면역-조직화학) 점수 2인 경우 FISH(형광 동소 혼성화) 음성.
- 임상 II기 및 IIIa기.
- 이전에 수술, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 화학 요법으로 유방암 치료를 받은 적이 없습니다.
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
혈액학:
- 호중구 수 ≥ 1.5 G/L.
- 혈소판 수 ≥ 100 G/L.
- 백혈구 수 > 3.0 G/L.
- Hb> 9g/dl.
간 기능:
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(UNL)의 1.5배.
- ASAT(알라닌 아미노트랜스퍼라제 아스파르테이트 트랜스아미나제) ≤ 2.5xUNL.
- ALAT(알라닌 아미노전이효소) ≤ 2.5xUNL.
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치(UNL)의 2.5배.
신장 기능:
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5xUNL(및 혈청 크레아티닌 >1.5xUNL인 경우 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분).
- MRI의 경우 크레아티닌 청소율 ≥40 mL/min.
대사 기능:
- 혈청 마그네슘 ≥ 정상 하한.
- 혈청 칼슘 ≥ 정상 하한.
- 진행성 심장 질환 및 안트라사이클린 금기 사항 없음(기관 지침에 따른 정상 LVEF(좌심실 박출률)).
- 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대한 등록 전 7일 이내의 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청). 가임 환자는 연구 치료 동안 적절한 비호르몬 피임 조치를 시행해야 합니다.
제외 기준:
- 남성 환자.
- Her-2 양성 종양 또는 알 수 없는 HR/Her-2 상태.
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 치료 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우.
- 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법(기관 표준에 따라)을 사용하려는 의지가 없습니다.
- 포함 기준에 기술된 것 이외의 모든 형태의 유방암, 특히 염증성 및/또는 간과된 형태(IIIb 또는 IV기).
- 측정 불가능한 종양.
- 양측 유방암.
- 질병에 대한 수술을 포함한 유방암에 대한 이전 치료 또는 일차 액와 절제술, 방사선 요법 및 전신 요법을 받았습니다.
- 완치된 것으로 간주되는 제자리 자궁경부암 또는 기저 세포 피부암을 제외한 다른 암의 병력이 있는 환자.
- 환자에게 프로토콜에 포함된 것과 양립할 수 없는 것으로 간주되는 다른 질병이 있습니다.
심장, 신장, 수질, 호흡 또는 간 부전. 임상적으로 유의미한 심혈관 질환(심근 경색, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 포함) ≤ 연구 등록 1년 전.
- 간질성 폐 질환의 병력 예. 폐렴 또는 폐 섬유증 또는 기준선에서 간질성 폐 질환의 증거
- 급성 요로 감염, 진행 중인 출혈성 방광염.
- 통제되지 않는 당뇨병.
- 중추신경계(CNS)의 증상 또는 진행성 장애 말초 신경병증 > 2등급
- 심각한 정신과적 이상.
- 연구된 치료 또는 부형제에 대한 과민증의 병력
- 알려진 이전 또는 현재 남용 마약, 기타 약물 또는 알코올
- 연구 치료 시작 전 30일 이내의 모든 연구용 제제.
- 치료 시작 후 28일 이내에 큰 수술을 하지 않았습니다.
- 피험자는 연구 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 풀베스트란트 500mg + 팔보시클립 125mg
+ 폐경 전 또는 폐경 전후 환자의 경우 고세렐린 3.6mg - 지속 기간 4개월
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모든 팔의 모든 환자는 풀베스트란트 500mg을 투여받게 됩니다.
100mg 및 75mg으로 용량 감소
폐경기 전 또는 폐경 전후 환자에게만 해당
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위약 비교기: 풀베스트란트 500mg + 위약
+ 폐경 전 또는 폐경 전후 환자의 경우 고세렐린 3.6mg - 지속 기간 4개월
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위약
모든 팔의 모든 환자는 풀베스트란트 500mg을 투여받게 됩니다.
폐경기 전 또는 폐경 전후 환자에게만 해당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Le Chevalier의 분류에 따른 pCR
기간: 치료기간 종료 후 5년까지
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병리학적 완전 반응은 두 팔 사이의 Le Chevalier 분류에 따라 평가됩니다.
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치료기간 종료 후 5년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Sataloff의 분류에 따른 pCR
기간: 치료기간 종료 후 5년까지
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병리학적 완전 반응은 두 팔 사이의 Sataloff 분류에 따라 평가됩니다.
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치료기간 종료 후 5년까지
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방사선 반응
기간: 치료기간 종료 후 5년까지
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WHO 기준(US/Mammography/MRI)에 따른 방사선 반응
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치료기간 종료 후 5년까지
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유방 보존 수술 비율
기간: 치료기간 종료 후 5년까지
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유방 보존 수술의 비율을 평가하고 두 팔 사이에서 비교합니다.
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치료기간 종료 후 5년까지
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Fulvestrant + Palbociclib 조합의 안전성/내약성
기간: 치료기간 종료 후 5년까지
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부작용(AE), 실험실 데이터 및 활력 징후 측면에서 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
치료 관련 부작용은 CTCAE v4.1 분류를 사용하여 평가됩니다.
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치료기간 종료 후 5년까지
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DFS 및 OS
기간: 치료기간 종료 후 5년까지
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두 군 사이의 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)의 평가 및 비교
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치료기간 종료 후 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jean-Marc Nabholtz, MD, International Cancer Research Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICRG1201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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