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Fulvestrant versus Fulvestrant più Palbociclib nel carcinoma mammario operabile che risponde a Fulvestrant (SAFIA)

8 marzo 2023 aggiornato da: International Cancer Research Group, United Arab Emirates

Studio multicentrico, internazionale, neoadiuvante, randomizzato, in doppio cieco, che confronta Fulvestrant® con una combinazione di Fulvestrant® e Palbociclib (inibitore CDK 4/6) in pazienti con carcinoma mammario luminale operabile che rispondono a Fulvestrant®

Questo è uno studio di fase III multicentrico, internazionale, randomizzato in doppio cieco per valutare la risposta patologica completa (pCR) secondo la classificazione di Chevalier tra Fulvestrant® e la combinazione di Fulvestrant® più Palbociclib come terapia neoadiuvante di pazienti sensibili agli ormoni con mammella operabile del lume cancro.

I pazienti idonei saranno valutati in anticipo utilizzando il test molecolare OncotypeDX® (Recurrence Score

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, internazionale, in doppio cieco, randomizzato.

I pazienti idonei in base ai criteri di inclusione/esclusione saranno valutati utilizzando il test molecolare OncotypeDX. Pazienti con rischio basso/intermedio (punteggio di recidiva

I pazienti con risposta obiettiva o stabilizzazione saranno randomizzati e trattati per altri 4 mesi con:

  • Fulvestrant 500 mg i.m ogni 4 settimane (+ Goserelin 3,6 mg s.c ogni 4 settimane, solo per pazienti in pre e perimenopausa) e Placebo

o

  • Associazione Fulvestrant 500 mg i.m ogni 4 settimane (+ Goserelin 3,6 mg s.c ogni 4 settimane, solo per pazienti in pre e peri-menopausa) e Palbociclib 125 mg per os al giorno, 3 settimane di somministrazione e 1 settimana di riposo.

I pazienti con malattia progressiva documentata saranno presi in considerazione a discrezione dello sperimentatore per la chirurgia o la chemioterapia neoadiuvante. Il protocollo chemioterapico preferito sarà FEC 100 -Taxotere (5fluorouracile 500 mg/m2, epirubicina 100 mg/m2, ciclofosfamide 500 mg/m2 (FEC) ogni 3 settimane per 3 cicli seguito da docetaxel 100 mg/m2 (T) ogni 3 settimane per 3 cicli) per un totale di 6 cicli con valutazione clinica e radiologica dopo ogni 3 cicli di chemioterapia (TC). Anche i candidati alla chemioterapia saranno sottoposti a intervento chirurgico. L'intervallo previsto tra i cicli sarà di 21 giorni, a meno che il paziente non si sia ripreso dalla tossicità. Gli aggiustamenti specifici della dose saranno definiti nel protocollo.

Al termine della terapia (8 mesi di terapia ormonale per i pazienti responsivi e 6 cicli aggiuntivi di TC per i non responsivi) verrà eseguita la chirurgia mammaria e linfonodale. Il tipo di intervento chirurgico sarà lasciato a discrezione degli investigatori.

Anche la radioterapia e il trattamento sistemico adiuvante e la terapia endocrina saranno lasciati a discrezione degli investigatori.

I pazienti saranno seguiti ogni 6 mesi per 5 anni dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

354

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria
        • Center Pierre et Marie Curie
      • Blida, Algeria
        • Cancer Center - Blida
      • Oran, Algeria
        • CHU - Oran
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Abdul Aziz Medical City-National Guard Health Affairs (NGHA)
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Oncology Center- King Fahad Medical City (KFMC)
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Oncology Center- King Saud University Medical City (KSUMC)
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • University of Alexandria
      • Cairo, Egitto
        • National Cancer Institut (NCI)
  • Emirati Arabi Uniti
      • Al Ain, Emirati Arabi Uniti
        • Tawam Hospital
  • Giordania
      • Amán, Giordania
        • King Hussein Cancer Center (KHCC) - Amman
  • Libano
      • Beyrouth, Libano
        • Hotel Dieu de France
  • Marocco
      • Casablanca, Marocco
        • Hopital Cheikh Khalifa Ibn Zaid
      • Rabat, Marocco
        • Department of Oncology - Institut National d'Oncologie
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Oncologie Medicale de l'Ariana (SOMA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È necessario ottenere e documentare il consenso informato scritto prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo, inclusa la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up, in conformità ai requisiti normativi locali.
  2. Età >18.
  3. Donne in postmenopausa o pre-menopausa (con ovariectomia medica o chirurgica)
  4. Performance status < 2 (secondo i criteri dell'OMS).

  5. Carcinoma mammario non metastatico confermato istologicamente (luminale A o B)

    • HR (recettore ormonale) positivo (estrogeni o progesterone)> 1%.
    • Her-2 negativo (punteggio 0 o 1 mediante immunochimica), FISH (ibridazione in situ fluorescente) negativo se punteggio IHC (immuno-istochimica) 2).
  6. Stadio clinico II e IIIa.
  7. Nessun precedente trattamento del cancro al seno mediante chirurgia, radioterapia, terapia ormonale o chemioterapia.
  8. Malattia misurabile o valutabile.

  9. Ematologia:

    • Conta dei neutrofili ≥ 1,5 G/L.
    • Conta piastrinica ≥ 100 G/L.
    • Conta leucocitaria > 3,0 G/L.
    • Hb> 9g/dl.

  10. Funzione epatica:

    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore normale (UNL).
    • ASAT (alanina aminotransferasi aspartato transaminasi) ≤ 2,5xUNL.
    • ALAT (alanina aminotransferasi) ≤ 2,5xUNL.
    • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte il limite superiore normale (UNL).

  11. Funzione renale:

    • Creatinina sierica ≤1,5xUNL (e se creatinina sierica >1,5xUNL, clearance della creatinina ≥50 ml/min).
    • Clearance della creatinina ≥40 ml/min in caso di risonanza magnetica.

  12. Funzione metabolica:

    • Magnesio sierico ≥ limite inferiore della norma.
    • Calcio sierico ≥ limite inferiore della norma.
  13. Nessuna cardiopatia progressiva e nessuna controindicazione alle antracicline (LVEF normale (frazione di eiezione ventricolare sinistra) secondo le linee guida dell'istituto).
  14. Test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni prima della registrazione per tutte le donne in età fertile. Le pazienti in età fertile devono implementare adeguate misure contraccettive non ormonali durante il trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti maschi.
  2. Tumori Her-2 positivi o stato HR/Her-2 sconosciuto.
  3. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 6 mesi dopo il trattamento.
  4. Nessuna volontà di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (secondo gli standard istituzionali) durante il trattamento e per 6 mesi dopo il trattamento.
  5. Qualsiasi forma di cancro al seno diversa da quelle descritte nei criteri di inclusione, in particolare forme infiammatorie e/o trascurate (stadio IIIb o IV).
  6. Tumore non misurabile.
  7. Carcinoma mammario bilaterale.
  8. Precedente trattamento per il cancro al seno, compreso un intervento chirurgico per la loro malattia o hanno subito una dissezione ascellare primaria, radioterapia e terapia sistemica.
  9. Paziente con storia di altri tumori, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma cutaneo basocellulare, considerato guarito.
  10. Il paziente ha un'altra malattia, ritenuta incompatibile con l'inclusione nel protocollo.

  11. Insufficienza cardiaca, renale, midollare, respiratoria o epatica. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca non controllata grave) ≤ 1 anno prima dell'arruolamento nello studio.

    • Storia di malattia polmonare interstiziale, ad es. polmonite o fibrosi polmonare o evidenza di malattia polmonare interstiziale al basale
    • Infezione urinaria acuta, cistite emorragica in corso.
  12. Diabete non controllato.
  13. Disturbo sintomatico o progressivo del sistema nervoso centrale (SNC) Neuropatia periferica > grado 2
  14. Anomalie psichiatriche significative.
  15. Storia di ipersensibilità al trattamento studiato o agli eccipienti
  16. Abuso noto precedente o in corso di stupefacenti, altri farmaci o alcol
  17. Qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  18. Nessuna procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni dall'inizio del trattamento.
  19. Soggetto che non vuole o non è in grado di soddisfare i requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fulvestrant 500mg + Palbociclib 125mg
+ Goserelin 3,6 mg se paziente in pre o perimenopausa - durata 4 mesi
Droga: Fulvestrant 500 mg
Tutti i pazienti in tutte le braccia riceveranno Fulvestrant 500 mg
Droga: Palbociclib 125 mg
Riduzione della dose a 100 mg e 75 mg
Droga: Goserelina 3,6 mg
Solo per pazienti in pre o peri menopausa
Comparatore placebo: Fulvestrant 500mg + Placebo
+ Goserelin 3,6 mg se paziente in pre o perimenopausa - durata 4 mesi
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Fulvestrant 500 mg
Tutti i pazienti in tutte le braccia riceveranno Fulvestrant 500 mg
Droga: Goserelina 3,6 mg
Solo per pazienti in pre o peri menopausa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pCR secondo la classificazione di Le Chevalier
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la fine del periodo di trattamento
la risposta patologica completa sarà valutata secondo la classificazione di Le Chevalier tra due bracci
fino a 5 anni dopo la fine del periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pCR secondo la classificazione di Sataloff
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la fine del periodo di trattamento
la risposta patologica completa sarà valutata secondo la classificazione di Sataloff tra due bracci
fino a 5 anni dopo la fine del periodo di trattamento
risposta radiologica
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la fine del periodo di trattamento
risposta radiologica secondo i criteri dell'OMS (US/Mammografia/MRI)
fino a 5 anni dopo la fine del periodo di trattamento
Tasso di chirurgia conservativa del seno
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la fine del periodo di trattamento
Il tasso di chirurgia conservativa del seno sarà valutato e confrontato tra i due bracci
fino a 5 anni dopo la fine del periodo di trattamento
Sicurezza/Tollerabilità della combinazione Fulvestrant + Palbociclib
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la fine del periodo di trattamento
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in termini di eventi avversi (AE), dati di laboratorio e segni vitali. Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati utilizzando la classificazione CTCAE v4.1
fino a 5 anni dopo la fine del periodo di trattamento
DFS e sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la fine del periodo di trattamento
Valutazione e confronto della sopravvivenza libera da malattia (DFS) e della sopravvivenza globale (OS) tra due bracci
fino a 5 anni dopo la fine del periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Cancer Research Group, United Arab Emirates

Collaboratori

Pfizer
AstraZeneca
Genomic Health®, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean-Marc Nabholtz, MD, International Cancer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICRG1201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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