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Fulvestrant versus fulvestrant plus palbociclib dans le cancer du sein opérable répondant au fulvestrant (SAFIA)

8 mars 2023 mis à jour par: International Cancer Research Group, United Arab Emirates

Essai multicentrique, international, randomisé, en double aveugle, néoadjuvant, comparant le Fulvestrant® à une combinaison de Fulvestrant® et de Palbociclib (inhibiteur de CDK 4/6) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein luminal opérable répondant au Fulvestrant®

Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique, internationale, randomisée en double aveugle visant à évaluer la réponse pathologique complète (pCR) selon la classification Chevalier entre le Fulvestrant® et l'association Fulvestrant® plus Palbociclib en tant que traitement néoadjuvant des patientes hormonosensibles présentant un sein luminal opérable. un cancer.

Les patients éligibles seront évalués en amont à l'aide du test moléculaire OncotypeDX® (Recurrence Score

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, internationale, randomisée en double aveugle.

Les patients éligibles sur la base des critères d'inclusion/exclusion seront évalués à l'aide du test moléculaire OncotypeDX. Patients à risque faible/intermédiaire (Recurrence Score

Les patients avec une réponse objective ou une stabilisation seront randomisés et traités pendant 4 mois supplémentaires avec :

  • Fulvestrant 500 mg i.m toutes les 4 semaines (+ Goserelin 3,6 mg s.c toutes les 4 semaines, uniquement pour les patientes pré et péri-ménopausées) et Placebo

ou alors

  • Combinaison Fulvestrant 500 mg i.m toutes les 4 semaines (+ Goserelin 3,6 mg s.c toutes les 4 semaines, uniquement pour les patientes pré et péri-ménopausées) et Palbociclib 125 mg per os tous les jours, 3 semaines de marche et 1 semaine de repos.

Les patients présentant une maladie évolutive documentée seront considérés, à la discrétion de l'investigateur, pour une chirurgie ou une chimiothérapie néoadjuvante. Le protocole de chimiothérapie préféré sera FEC 100 -Taxotere (5fluorouracile 500mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2, cyclophosphamide 500 mg/m2 (FEC) q3 semaines pendant 3 cycles suivi de Docétaxel 100 mg/m2 (T) q 3 semaines pendant 3 cycles) pour un total de 6 cycles avec bilan clinique et radiologique après chaque 3 cycles de chimiothérapie (CT). Les candidats à la chimiothérapie subiront également une intervention chirurgicale. L'intervalle prévu entre les cycles sera de 21 jours, sauf si le patient n'a pas récupéré de la toxicité. Des ajustements posologiques spécifiques seront définis dans le protocole.

Une chirurgie mammaire et ganglionnaire sera réalisée à la fin du traitement (8 mois d'hormonothérapie pour les patientes répondeuses et 6 cycles supplémentaires de tomodensitométrie pour les non-répondeurs). Le type de chirurgie sera laissé à la discrétion des enquêteurs.

La radiothérapie et le traitement systémique adjuvant et l'hormonothérapie seront également laissés à l'appréciation des investigateurs.

Les patients seront suivis tous les 6 mois pendant 5 ans après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

354

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Algérie
      • Algiers, Algérie
        • Center Pierre et Marie Curie
      • Blida, Algérie
        • Cancer Center - Blida
      • Oran, Algérie
        • CHU - Oran
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • King Abdul Aziz Medical City-National Guard Health Affairs (NGHA)
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Oncology Center- King Fahad Medical City (KFMC)
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Oncology Center- King Saud University Medical City (KSUMC)
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • University of Alexandria
      • Cairo, Egypte
        • National Cancer Institut (NCI)
  • Emirats Arabes Unis
      • Al Ain, Emirats Arabes Unis
        • Tawam Hospital
  • Jordan
      • Amán, Jordan
        • King Hussein Cancer Center (KHCC) - Amman
  • Liban
      • Beyrouth, Liban
        • Hotel Dieu de France
  • Maroc
      • Casablanca, Maroc
        • Hopital Cheikh Khalifa Ibn Zaid
      • Rabat, Maroc
        • Department of Oncology - Institut National d'Oncologie
  • Tunisie
      • Tunis, Tunisie
        • Oncologie Medicale de l'Ariana (SOMA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit avant de commencer des procédures de protocole spécifiques, y compris la coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi, doit être obtenu et documenté conformément aux exigences réglementaires locales.
  2. Âge >18.
  3. Femmes ménopausées ou pré-ménopausées (avec ovariectomie médicale ou chirurgicale)
  4. Statut de performance < 2 (selon les critères de l'OMS).

  5. Cancer du sein non métastatique confirmé histologiquement (Luminal A ou B)

    • HR (récepteur hormonal) positif (oestrogène ou progestérone)> 1 %.
    • Her-2 négatif (score 0 ou 1 en immunochimie), FISH (hybridation in situ par fluorescence) négatif si IHC (immuno-histochimie) score 2).
  6. Stade clinique II et IIIa.
  7. Aucun traitement antérieur du cancer du sein par chirurgie, radiothérapie, hormonothérapie ou chimiothérapie.
  8. Maladie mesurable ou évaluable.

  9. Hématologie:

    • Numération des neutrophiles ≥ 1,5 G/L.
    • Numération plaquettaire ≥ 100 G/L.
    • Numération leucocytaire > 3,0 G/L.
    • Hb> 9g/dl.

  10. Fonction hépatique :

    • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite normale supérieure (UNL).
    • ASAT (alanine aminotransférase aspartate transaminase) ≤ 2,5xUNL.
    • ALAT (alanine aminotransférase) ≤ 2,5xUNL.
    • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la limite normale supérieure (UNL).

  11. Fonction rénale:

    • Créatinine sérique ≤ 1,5 x UNL (et si créatinine sérique > 1,5 x UNL, clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min).
    • Clairance de la créatinine ≥40 mL/min en cas d'IRM.

  12. Fonction métabolique :

    • Magnésium sérique ≥ limite inférieure de la normale.
    • Calcium sérique ≥ limite inférieure de la normale.
  13. Pas de cardiopathie évolutive et pas de contre-indication aux anthracyclines (FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) normale selon les recommandations de l'établissement).
  14. Test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 7 jours précédant l'inscription pour toutes les femmes en âge de procréer. Les patientes en âge de procréer doivent mettre en œuvre des mesures contraceptives non hormonales adéquates pendant le traitement de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients masculins.
  2. Tumeurs Her-2 positives ou statut HR/Her-2 inconnu.
  3. Grossesse ou allaitement, ou plan de tomber enceinte dans les 6 mois suivant le traitement.
  4. Aucune volonté d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (selon la norme institutionnelle) pendant le traitement et pendant 6 mois après le traitement.
  5. Toute forme de cancer du sein autre que celles décrites dans les critères d'inclusion, notamment les formes inflammatoires et/ou méconnues (stades IIIb ou IV).
  6. Tumeur non mesurable.
  7. Cancer du sein bilatéral.
  8. Traitement antérieur du cancer du sein, y compris une intervention chirurgicale pour leur maladie ou ayant subi une dissection axillaire primaire, une radiothérapie et une thérapie systémique.
  9. Patient ayant des antécédents d'autres cancers, sauf cancer in situ du col de l'utérus ou cancer basocellulaire de la peau, considéré comme guéri.
  10. Le patient a une autre maladie, qui est jugée incompatible avec l'inclusion dans le protocole.

  11. Insuffisance cardiaque, rénale, médullaire, respiratoire ou hépatique. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque grave non contrôlée) ≤ 1 an avant l'inscription à l'étude.

    • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, par ex. pneumonite ou fibrose pulmonaire ou signes de maladie pulmonaire interstitielle au départ
    • Infection urinaire aiguë, cystite hémorragique en cours.
  12. Diabète non contrôlé.
  13. Trouble symptomatique ou évolutif du système nerveux central (SNC) Neuropathie périphérique > grade 2
  14. Anomalies psychiatriques importantes.
  15. Antécédents d'hypersensibilité au traitement étudié ou aux excipients
  16. Abus connu, antérieur ou en cours, de stupéfiants, d'autres médicaments ou d'alcool
  17. Tout agent expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  18. Aucune intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours suivant le début du traitement.
  19. Sujet refusant ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fulvestrant 500mg + Palbociclib 125mg
+ Goséréline 3,6 mg si patiente pré ou péri ménopausée - durée 4 mois
Médicament: Fulvestrant 500mg
Tous les patients de tous les bras recevront Fulvestrant 500 mg
Médicament: Palbociclib 125mg
Réduction de dose à 100 mg et 75 mg
Médicament: Goséréline 3,6 MG
Uniquement pour les patientes pré ou péri ménopausées
Comparateur placebo: Fulvestrant 500mg + Placebos
+ Goséréline 3,6 mg si patiente pré ou péri ménopausée - durée 4 mois
Médicament: Placebos
Placebo
Médicament: Fulvestrant 500mg
Tous les patients de tous les bras recevront Fulvestrant 500 mg
Médicament: Goséréline 3,6 MG
Uniquement pour les patientes pré ou péri ménopausées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pCR selon la classification de Le Chevalier
Délai: jusqu'à 5 ans après la fin de la période de traitement
la réponse complète pathologique sera appréciée selon la classification de Le Chevalier entre deux bras
jusqu'à 5 ans après la fin de la période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pCR selon la classification de Sataloff
Délai: jusqu'à 5 ans après la fin de la période de traitement
la réponse complète pathologique sera évaluée selon la classification de Sataloff entre deux bras
jusqu'à 5 ans après la fin de la période de traitement
réponse radiologique
Délai: jusqu'à 5 ans après la fin de la période de traitement
réponse radiologique selon les critères OMS (US/Mammographie/IRM)
jusqu'à 5 ans après la fin de la période de traitement
Taux de chirurgie conservatrice du sein
Délai: jusqu'à 5 ans après la fin de la période de traitement
Le taux de chirurgie conservatrice du sein sera évalué et comparé entre deux bras
jusqu'à 5 ans après la fin de la période de traitement
Sécurité / Tolérance de l'association Fulvestrant + Palbociclib
Délai: jusqu'à 5 ans après la fin de la période de traitement
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en termes d'événements indésirables (EI), de données de laboratoire et de signes vitaux. Les événements indésirables liés au traitement seront évalués en utilisant la classification CTCAE v4.1
jusqu'à 5 ans après la fin de la période de traitement
DFS et système d'exploitation
Délai: jusqu'à 5 ans après la fin de la période de traitement
Évaluation et comparaison de la survie sans maladie (DFS) et de la survie globale (OS) entre deux bras
jusqu'à 5 ans après la fin de la période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Cancer Research Group, United Arab Emirates

Collaborateurs

Pfizer
AstraZeneca
Genomic Health®, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jean-Marc Nabholtz, MD, International Cancer Research Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICRG1201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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