フルベストラントに反応する手術可能な乳がんにおけるフルベストラントとフルベストラントとパルボシクリブの比較 (SAFIA)

包含基準:

1. 治療およびフォローアップに対する患者の期待される協力を含む特定のプロトコル手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得し、現地の規制要件に従って文書化する必要があります。
2. 年齢 > 18。
3. 閉経後の女性または閉経前の女性（内科的または外科的卵巣摘出術を伴う）
4. パフォーマンスステータス < 2 (WHO 基準による)。

5. -組織学的に確認された非転移性乳がん（ルミナルAまたはB）

   • HR (ホルモン受容体) 陽性 (エストロゲンまたはプロゲステロン) > 1%。
   • Her-2 陰性 (免疫化学によるスコア 0 または 1)、IHC (免疫組織化学) スコア 2 の場合、FISH (蛍光 in situ ハイブリダイゼーション) 陰性。
6. 臨床病期 II および IIIa。
7. -手術、放射線療法、ホルモン療法または化学療法による以前の乳がん治療はありません。
8. 測定可能または評価可能な疾患。

9. 血液学:

   • -好中球数≥1.5 G / L。
   • -血小板数≧100 G / L。
   • 白血球数 > 3.0 G/L。
   • Hb>9g/dl。

10. 肝機能:

    • 総ビリルビン≦正常上限（UNL）の1.5倍。
    • ASAT（アラニンアミノトランスフェラーゼアスパラギン酸トランスアミナーゼ）≤2.5xUNL。
    • -ALAT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）≤2.5xUNL。
    • -アルカリホスファターゼ≤正常上限（UNL）の2.5倍。

11. 腎機能:

    • -血清クレアチニン≤1.5xUNL（および血清クレアチニン> 1.5xUNLの場合、クレアチニンクリアランス≥50 mL /分）。
    • -MRIの場合、クレアチニンクリアランスが40mL /分以上。

12. 代謝機能:

    • 血清マグネシウム≧正常下限。
    • 血清カルシウム≧正常下限。
13. -進行性心疾患およびアントラサイクリン禁忌（施設のガイドラインによると、通常のLVEF（左心室駆出率））はありません。
14. -妊娠の可能性のあるすべての女性の登録前7日以内の陰性妊娠検査（尿または血清）。 -出産の可能性のある患者は、研究治療中に適切な非ホルモン避妊手段を実施する必要があります。

除外基準:

1. 男性患者。
2. Her-2 陽性腫瘍または未知の HR/Her-2 ステータス。
3. -妊娠中または授乳中、または治療後6か月以内に妊娠する予定。
4. -治療中および治療後6か月間、非常に効果的な避妊方法（施設の基準による）を使用する意思がない。
5. -選択基準に記載されているもの以外のあらゆる形態の乳癌、特に炎症性および/または見落とされた形態（ステージIIIbまたはIV）。
6. 測定不能腫瘍。
7. 両側乳癌。
8. -乳がんの以前の治療（疾患の手術を含む）、または一次腋窩郭清、放射線療法および全身療法を受けている。
9. -子宮頸部上皮内がんまたは基底細胞皮膚がんを除く、他のがんの病歴がある患者は、治癒したと見なされます。
10. -患者は別の疾患を患っており、プロトコルへの包含とは相容れないと見なされます。

11. 心臓、腎臓、延髄、呼吸器または肝不全。 -臨床的に重要な心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重篤な制御不能な心不整脈を含む） 研究への登録の1年以内。

    • -間質性肺疾患の病歴 -ベースラインでの肺炎または肺線維症または間質性肺疾患の証拠
    • 急性尿路感染症、進行中の出血性膀胱炎。
12. コントロールされていない糖尿病。
13. 中枢神経系（CNS）の症候性または進行性障害 末梢神経障害 > グレード 2
14. 重大な精神異常。
15. -研究された治療または賦形剤に対する過敏症の病歴
16. 既知の以前または進行中の乱用麻薬、他の薬物またはアルコール
17. -研究治療の開始前30日以内の任意の治験薬。
18. 治療開始から28日以内に大手術を受けていない。
19. -研究要件を遵守したくない、または遵守できない被験者。