Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fulvestrant kontra Fulvestrant Plus Palbociclib operálható emlőrákban, amely reagál a fulvestrantra (SAFIA)

2023. március 8. frissítette: International Cancer Research Group, United Arab Emirates

Multicentrikus, nemzetközi neoadjuváns randomizált kettős-vak vizsgálat, amely a Fulvestrant® és a Fulvestrant® és a Palbociclib (CDK 4/6 gátló) kombinációját hasonlítja össze olyan betegeknél, akiknél a Fulvestrant®-ra reagáló, operálható luminális emlőrákban szenvednek.

Ez egy multicentrikus, nemzetközi, kettős-vak, randomizált, III. fázisú vizsgálat, amely a Chevalier-besorolás szerinti patológiás teljes választ (pCR) értékeli a Fulvestrant® és a Fulvestrant® plusz Palbociclib kombinációja neoadjuváns terápiaként hormonérzékeny betegek operálható luminális emlőjével. rák.

A jogosult betegek előzetes felmérése az OncotypeDX® molekuláris teszt (Recurrence Score) segítségével történik

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, nemzetközi, kettős vak, randomizált vizsgálat.

A felvételi/kizárási kritériumok alapján jogosult betegeket OncotypeDX molekuláris teszttel értékeljük. Alacsony/közepes kockázatú betegek (Recurrence Score

Az objektív válaszreakciót vagy stabilizációt mutató betegeket randomizálják, és további 4 hónapig kezelik a következőkkel:

  • Fulvestrant 500 mg intramuszkulárisan 4 hetente (+ 3,6 mg Goserelin s.c 4 hetente, csak pre- és perimenopauzás betegeknél) és placebo

vagy

  • Kombinált Fulvestrant 500 mg i.m 4 hetente (+ 3,6 mg Goserelin s.c 4 hetente, csak pre- és perimenopauzás betegeknél) és Palbociclib 125 mg per os naponta, 3 hétig és 1 hét szünettel.

A dokumentáltan progresszív betegségben szenvedő betegeket a vizsgáló belátása szerint figyelembe kell venni műtétre vagy neoadjuváns kemoterápiára. Az előnyben részesített kemoterápiás protokoll a FEC 100 -Taxotere (5fluorouracil 500 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2, ciklofoszfamid 500 mg/m2 (FEC) 3 hetes 3 cikluson keresztül, majd Docetaxel 100 mg/m2 3 hétig (T) ciklusok) összesen 6 ciklusban, klinikai és radiológiai értékeléssel minden 3 kemoterápiás (CT) ciklus után. A kemoterápiás jelöltek műtéten is esnek át. A ciklusok közötti várható intervallum 21 nap, kivéve, ha a beteg nem gyógyult fel a toxicitásból. A konkrét dózismódosításokat a protokoll rögzíti.

A terápia befejezésekor emlő- és csomóműtétet hajtanak végre (8 hónap hormonterápia a reagáló betegeknél és 6 további CT ciklus a nem reagálóknál). A műtét típusát a vizsgálók döntik el.

A sugárterápia és az adjuváns szisztémás kezelés és az endokrin terápia szintén a vizsgálók mérlegelési körébe tartozik.

A műtétet követő 5 évben a betegeket 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

354

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Algéria
      • Algiers, Algéria
        • Center Pierre et Marie Curie
      • Blida, Algéria
        • Cancer Center - Blida
      • Oran, Algéria
        • CHU - Oran
  • Egyesült Arab Emírségek
      • Al Ain, Egyesült Arab Emírségek
        • Tawam Hospital
  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom
        • University of Alexandria
      • Cairo, Egyiptom
        • National Cancer Institut (NCI)
  • Jordánia
      • Amán, Jordánia
        • King Hussein Cancer Center (KHCC) - Amman
  • Libanon
      • Beyrouth, Libanon
        • Hotel Dieu de France
  • Marokkó
      • Casablanca, Marokkó
        • Hopital Cheikh Khalifa Ibn Zaid
      • Rabat, Marokkó
        • Department of Oncology - Institut National d'Oncologie
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • King Abdul Aziz Medical City-National Guard Health Affairs (NGHA)
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • Oncology Center- King Fahad Medical City (KFMC)
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • Oncology Center- King Saud University Medical City (KSUMC)
  • Tunézia
      • Tunis, Tunézia
        • Oncologie Medicale de l'Ariana (SOMA)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A konkrét protokolleljárások megkezdése előtt írásos beleegyezést kell kérni, beleértve a betegek várható együttműködését a kezelésben és a nyomon követésben, és a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően dokumentálni kell.
  2. 18 év feletti életkor.
  3. Menopauza utáni vagy premenopauzás nők (orvosi vagy sebészeti ophorectomiával)
  4. Teljesítmény állapota < 2 (a WHO kritériumai szerint).

  5. Szövettanilag igazolt, nem áttétes emlőrák (Luminális A vagy B)

    • HR (hormon receptor) pozitív (ösztrogén vagy progeszteron) > 1%.
    • Her-2 negatív (immunkémiai pontszám 0 vagy 1), FISH (fluoreszcencia in situ hibridizáció) negatív, ha IHC (immunhisztokémia) pontszám 2).
  6. II. és IIIa. klinikai stádium.
  7. Korábban nem végeztek emlőrák kezelést műtéttel, sugárterápiával, hormonterápiával vagy kemoterápiával.
  8. Mérhető vagy értékelhető betegség.

  9. Hematológia:

    • Neutrophil szám ≥ 1,5 G/L.
    • Thrombocytaszám ≥ 100 G/L.
    • Leukocitaszám > 3,0 G/L.
    • Hb> 9g/dl.

  10. Májfunkció:

    • Az összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határértékének (UNL).
    • ASAT (alanin aminotranszferáz aszpartát transzamináz) ≤ 2,5xUNL.
    • ALAT (alanin aminotranszferáz) ≤ 2,5xUNL.
    • Az alkalikus foszfatáz ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (UNL).

  11. Vesefunkció:

    • Szérum kreatinin ≤ 1,5 x UNL (és ha szérum kreatinin > 1,5 x UNL, kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc).
    • Kreatinin-clearance ≥40 ml/perc MRI esetén.

  12. Metabolikus funkció:

    • Szérum magnézium ≥ a normál érték alsó határa.
    • A szérum kalcium ≥ a normálérték alsó határa.
  13. Nincs progresszív szívbetegség és nincs antraciklin ellenjavallat (normál LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) az intézmény irányelvei szerint).
  14. Negatív terhességi teszt (vizelet vagy szérum) a regisztrációt megelőző 7 napon belül minden fogamzóképes nő számára. A fogamzóképes korú betegeknek megfelelő nem hormonális fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés során.

Kizárási kritériumok:

  1. Férfi betegek.
  2. Her-2 pozitív daganatok vagy ismeretlen HR/Her-2 státusz.
  3. Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességet tervez a kezelést követő 6 hónapon belül.
  4. Nincs hajlandóság rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására (intézeti szabvány szerint) a kezelés alatt és a kezelés után 6 hónapig.
  5. Az emlőrák bármely formája, kivéve a felvételi kritériumokban leírtakat, különösen a gyulladásos és/vagy figyelmen kívül hagyott formák (IIIb vagy IV stádium).
  6. Nem mérhető daganat.
  7. Kétoldali mellrák.
  8. Korábbi emlőrák kezelése, beleértve a betegségük miatti műtétet, vagy elsődleges hónalj disszekció, sugárterápia és szisztémás terápia.
  9. Beteg, akinek a kórelőzményében egyéb rákos megbetegedések szerepelnek, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a bazo-sejtes bőrrákot, gyógyultnak tekinthető.
  10. A betegnek egy másik betegsége van, amely összeegyeztethetetlen a protokollba való felvétellel.

  11. Szív-, vese-, velő-, légzés- vagy májelégtelenség. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség (beleértve a szívinfarktust, az instabil anginát, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, a súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavart) ≤ 1 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt.

    • Intersticiális tüdőbetegség anamnézisében pl. tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis, vagy intersticiális tüdőbetegség jele a kiinduláskor
    • Akut húgyúti fertőzés, folyamatos vérzéses cystitis.
  12. Kontrollálatlan cukorbetegség.
  13. A központi idegrendszer (CNS) tüneti vagy progresszív rendellenességei Perifériás neuropátia > 2. fokozat
  14. Jelentős pszichiátriai rendellenességek.
  15. A vizsgált kezeléssel vagy segédanyagokkal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  16. Ismert korábbi vagy folyamatban lévő kábítószerrel, egyéb gyógyszerekkel vagy alkohollal való visszaélés
  17. Bármely vizsgálati szer a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.
  18. A kezelés megkezdését követő 28 napon belül nincs jelentősebb sebészeti beavatkozás.
  19. Az alany nem akar vagy nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fulvestrant 500 mg + Palbociclib 125 mg
+ 3,6 mg Goserelin pre- vagy perimenopauzás betegek esetén - időtartam 4 hónap
Drog: Fulvestrant 500 mg
Az összes kar minden betege 500 mg fulvestrant kap
Drog: Palbociclib 125 mg
A dózis csökkentése 100 mg-ra és 75 mg-ra
Drog: Goserelin 3,6 MG
Csak pre- vagy perimenopauzás betegek számára
Placebo Comparator: Fulvestrant 500 mg + placebó
+ 3,6 mg Goserelin pre- vagy perimenopauzás betegek esetén - időtartam 4 hónap
Drog: Placebók
Placebo
Drog: Fulvestrant 500 mg
Az összes kar minden betege 500 mg fulvestrant kap
Drog: Goserelin 3,6 MG
Csak pre- vagy perimenopauzás betegek számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pCR Le Chevalier osztályozása szerint
Időkeret: a kezelési időszak végét követő 5 évig
a patológiás teljes választ Le Chevalier két kar közötti osztályozása szerint értékelik
a kezelési időszak végét követő 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pCR Sataloff osztályozása szerint
Időkeret: a kezelési időszak végét követő 5 évig
a patológiás teljes választ a Sataloff két kar közötti osztályozása szerint értékelik
a kezelési időszak végét követő 5 évig
radiológiai válasz
Időkeret: a kezelési időszak végét követő 5 évig
radiológiai válasz a WHO kritériumai szerint (USA/mammográfia/MRI)
a kezelési időszak végét követő 5 évig
Az emlőkonzervatív műtétek aránya
Időkeret: a kezelési időszak végét követő 5 évig
Felmérik az emlőkonzervatív műtétek arányát, és összehasonlítják a két kar között
a kezelési időszak végét követő 5 évig
Biztonság / A Fulvestrant + Palbociclib kombináció tolerálhatósága
Időkeret: a kezelési időszak végét követő 5 évig
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a nemkívánatos események (AE), a laboratóriumi adatok és az életjelek szempontjából értékelik. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket a CTCAE v4.1 osztályozás használatával értékelik
a kezelési időszak végét követő 5 évig
DFS és OS
Időkeret: a kezelési időszak végét követő 5 évig
A betegségmentes túlélés (DFS) és a teljes túlélés (OS) értékelése és összehasonlítása két kar között
a kezelési időszak végét követő 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Cancer Research Group, United Arab Emirates

Együttműködők

Pfizer
AstraZeneca
Genomic Health®, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jean-Marc Nabholtz, MD, International Cancer Research Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICRG1201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel