Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fulwestrant w porównaniu z fulwestrantem plus palbocyklibem w operacyjnym raku piersi reagującym na fulwestrant (SAFIA)

8 marca 2023 zaktualizowane przez: International Cancer Research Group, United Arab Emirates

Wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie neoadjuwantowe porównujące fulwestrant® z połączeniem fulwestrantu® i palbocyklibu (inhibitor CDK 4/6) u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi w świetle jelita, reagujących na fulwestrant®

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) zgodnie z klasyfikacją Chevaliera między Fulvestrant® a połączeniem Fulvestrant® i Palbociclib jako terapii neoadiuwantowej u wrażliwych na hormony pacjentów z operacyjnym prześwitem piersi rak.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie przy użyciu testu molekularnego OncotypeDX® (Recurrence Score

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Kwalifikujący się pacjenci na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia zostaną ocenieni za pomocą testu molekularnego OncotypeDX. Pacjenci z niskim/pośrednim ryzykiem (wynik nawrotów

Pacjenci z obiektywną odpowiedzią lub stabilizacją będą randomizowani i leczeni przez dodatkowe 4 miesiące za pomocą:

  • Fulwestrant 500 mg i.m. co 4 tygodnie (+ Goserelina 3,6 mg s.c. co 4 tygodnie, tylko dla pacjentek przed i około menopauzalnych) i Placebo

lub

  • Skojarzenie Fulwestrant 500 mg domięśniowo co 4 tygodnie (+ goserelina 3,6 mg podskórnie co 4 tygodnie, tylko dla pacjentek przed i okołomenopauzalnych) i palbocyklib 125 mg doustnie dziennie, 3 tygodnie stosowania i 1 tydzień przerwy.

Pacjenci z udokumentowaną postępującą chorobą będą, według uznania badacza, kwalifikowani do zabiegu chirurgicznego lub chemioterapii neoadiuwantowej. Preferowanym protokołem chemioterapii będzie FEC 100 -Taxotere (5fluorouracyl 500 mg/m2, epirubicyna 100 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2 (FEC) co 3 tygodnie przez 3 cykle, a następnie Docetaksel 100 mg/m2 (T) co 3 tygodnie przez 3 cykle cykli) łącznie 6 cykli z oceną kliniczną i radiologiczną po każdych 3 cyklach chemioterapii (CT). Kandydaci do chemioterapii również przejdą operację. Oczekiwana przerwa między cyklami wynosi 21 dni, chyba że pacjent nie wyzdrowiał po zatruciu. Konkretne dostosowania dawki zostaną określone w protokole.

Po zakończeniu terapii zostanie przeprowadzona operacja piersi i węzłów chłonnych (8 miesięcy terapii hormonalnej u pacjentek z odpowiedzią i 6 dodatkowych cykli tomografii komputerowej u osób bez odpowiedzi). Rodzaj operacji pozostanie w gestii badaczy.

Radioterapię i uzupełniające leczenie ogólnoustrojowe oraz terapię hormonalną również pozostawi się do uznania badaczy.

Pacjenci będą obserwowani co 6 miesięcy przez 5 lat po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

354

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Algieria
      • Algiers, Algieria
        • Center Pierre et Marie Curie
      • Blida, Algieria
        • Cancer Center - Blida
      • Oran, Algieria
        • CHU - Oran
  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Abdul Aziz Medical City-National Guard Health Affairs (NGHA)
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Oncology Center- King Fahad Medical City (KFMC)
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Oncology Center- King Saud University Medical City (KSUMC)
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • University of Alexandria
      • Cairo, Egipt
        • National Cancer Institut (NCI)
  • Jordania
      • Amán, Jordania
        • King Hussein Cancer Center (KHCC) - Amman
  • Liban
      • Beyrouth, Liban
        • Hotel Dieu de France
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko
        • Hopital Cheikh Khalifa Ibn Zaid
      • Rabat, Maroko
        • Department of Oncology - Institut National d'Oncologie
  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja
        • Oncologie Medicale de l'Ariana (SOMA)
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Al Ain, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Tawam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem określonych procedur protokołu, w tym oczekiwaną współpracę pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji, zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
  2. Wiek >18 lat.
  3. Kobiety po menopauzie lub przed menopauzą (z medycznym lub chirurgicznym wycięciem jajników)
  4. Stan sprawności < 2 (według kryteriów WHO).

  5. Potwierdzony histologicznie rak piersi bez przerzutów (luminalny A lub B)

    • HR (receptor hormonalny) dodatni (estrogen lub progesteron)> 1%.
    • Her-2 ujemny (0 lub 1 wynik w badaniu immunochemicznym), FISH (fluorescencyjna hybrydyzacja in situ) ujemny, jeśli wynik IHC (immuno-histochemiczny) 2).
  6. Stopień kliniczny II i IIIa.
  7. Brak wcześniejszego leczenia raka piersi za pomocą operacji, radioterapii, terapii hormonalnej lub chemioterapii.
  8. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba.

  9. Hematologia:

    • Liczba neutrofili ≥ 1,5 G/l.
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 G/l.
    • Liczba leukocytów > 3,0 G/l.
    • Hb > 9g/dl.

  10. Czynność wątroby:

    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (UNL).
    • ASAT (aminotransferaza alaninowa transaminaza asparaginianowa) ≤ 2,5xUNL.
    • ALAT (aminotransferaza alaninowa) ≤ 2,5xUNL.
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (UNL).

  11. Czynność nerek:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5xUNL (a jeśli stężenie kreatyniny w surowicy >1,5xUNL, klirens kreatyniny ≥50 ml/min).
    • Klirens kreatyniny ≥40 ml/min w przypadku MRI.

  12. Funkcja metaboliczna:

    • Magnez w surowicy ≥ dolna granica normy.
    • Stężenie wapnia w surowicy ≥ dolna granica normy.
  13. Brak postępującej choroby serca i przeciwwskazań do antracyklin (prawidłowa LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) zgodnie z wytycznymi ośrodka).
  14. Ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 7 dni przed rejestracją dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie niehormonalne metody antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej.
  2. Guzy Her-2 dodatnie lub nieznany status HR/Her-2.
  3. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 6 miesięcy po leczeniu.
  4. Brak chęci stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji (zgodnie ze standardami instytucjonalnymi) w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  5. Każda postać raka piersi inna niż opisana w kryteriach włączenia, w szczególności postać zapalna i/lub przeoczona (stadium IIIb lub IV).
  6. Guz niemierzalny.
  7. Obustronny rak piersi.
  8. Wcześniejsze leczenie raka piersi, w tym operacja z powodu ich choroby lub po pierwotnym wycięciu pachowym, radioterapii i terapii ogólnoustrojowej.
  9. Pacjentka z wywiadem innego nowotworu, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry, uważana za wyleczoną.
  10. Pacjent ma inną chorobę, którą uznaje się za niezgodną z włączeniem do protokołu.

  11. Niewydolność serca, nerek, rdzenia, układu oddechowego lub wątroby. Klinicznie istotna choroba układu krążenia (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca) ≤ 1 rok przed włączeniem do badania.

    • Historia śródmiąższowej choroby płuc, np. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc lub objawy śródmiąższowej choroby płuc na początku badania
    • Ostra infekcja dróg moczowych, trwające krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego.
  12. Niekontrolowana cukrzyca.
  13. Objawowe lub postępujące zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Neuropatia obwodowa > stopnia 2
  14. Znaczące zaburzenia psychiczne.
  15. Historia nadwrażliwości na badane leczenie lub substancje pomocnicze
  16. Znane wcześniejsze lub trwające nadużywanie środka odurzającego, innych leków lub alkoholu
  17. Każdy badany środek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badanego leku.
  18. Brak dużego zabiegu chirurgicznego w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia.
  19. Badany nie chce lub nie może spełnić wymogu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fulwestrant 500 mg + Palbocyklib 125 mg
+ Goserelina 3,6 mg u pacjentek przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym – czas trwania 4 miesiące
Lek: Fulwestrant 500 mg
Wszyscy pacjenci we wszystkich ramionach otrzymają fulwestrant w dawce 500 mg
Lek: Palbocyklib 125 mg
Zmniejszenie dawki do 100 mg i 75 mg
Lek: Goserelina 3,6 mg
Tylko dla pacjentek przed lub w okresie okołomenopauzalnym
Komparator placebo: Fulwestrant 500 mg + placebo
+ Goserelina 3,6 mg u pacjentek przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym – czas trwania 4 miesiące
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Fulwestrant 500 mg
Wszyscy pacjenci we wszystkich ramionach otrzymają fulwestrant w dawce 500 mg
Lek: Goserelina 3,6 mg
Tylko dla pacjentek przed lub w okresie okołomenopauzalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pCR według klasyfikacji Le Chevaliera
Ramy czasowe: do 5 lat po zakończeniu okresu leczenia
całkowita odpowiedź patologiczna zostanie oceniona zgodnie z klasyfikacją Le Chevaliera między dwoma ramionami
do 5 lat po zakończeniu okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pCR według klasyfikacji Sataloffa
Ramy czasowe: do 5 lat po zakończeniu okresu leczenia
całkowita odpowiedź patologiczna zostanie oceniona zgodnie z klasyfikacją Sataloffa między dwoma ramionami
do 5 lat po zakończeniu okresu leczenia
reakcja radiologiczna
Ramy czasowe: do 5 lat po zakończeniu okresu leczenia
odpowiedź radiologiczna wg kryteriów WHO (USG/Mammografia/MRI)
do 5 lat po zakończeniu okresu leczenia
Częstość operacji zachowawczych piersi
Ramy czasowe: do 5 lat po zakończeniu okresu leczenia
Częstość operacji zachowawczych piersi zostanie oceniona i porównana między dwoma ramionami
do 5 lat po zakończeniu okresu leczenia
Bezpieczeństwo/tolerancja połączenia Fulwestrant + Palbociclib
Ramy czasowe: do 5 lat po zakończeniu okresu leczenia
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE), danych laboratoryjnych i parametrów życiowych. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione przy użyciu klasyfikacji CTCAE v4.1
do 5 lat po zakończeniu okresu leczenia
DFS i system operacyjny
Ramy czasowe: do 5 lat po zakończeniu okresu leczenia
Ocena i porównanie przeżycia wolnego od choroby (DFS) i przeżycia całkowitego (OS) między dwoma ramionami
do 5 lat po zakończeniu okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Cancer Research Group, United Arab Emirates

Współpracownicy

Pfizer
AstraZeneca
Genomic Health®, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jean-Marc Nabholtz, MD, International Cancer Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICRG1201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór piersi Kobieta

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj