Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fulvestrant Versus Fulvestrant Plus Palbociclib leikkauskelpoisessa rintasyövässä, joka reagoi fulvestrantiin (SAFIA)

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: International Cancer Research Group, United Arab Emirates

Monikeskus, kansainvälinen satunnaistettu neoadjuvantti kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin Fulvestrantia® Fulvestrant®- ja Palbociclib-yhdistelmään (CDK 4/6-inhibiittori) potilailla, joilla on leikkauskykyinen luminaalinen rintasyöpä, joka reagoi Fulvestrant®-hoitoon

Tämä on monikeskus, kansainvälinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan patologista täydellistä vastetta (pCR) Chevalier-luokituksen mukaisesti Fulvestrant®:n ja Fulvestrant®- ja Palbociclib-yhdistelmän välillä neoadjuvanttihoitona hormoniherkillä potilailla, joilla on leikattavissa oleva luminaalinen rinta. syöpä.

Sopivat potilaat arvioidaan etukäteen käyttämällä OncotypeDX®-molekyylitestiä (Recurrence Score)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kansainvälinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus.

Osallistumis-/poissulkemiskriteerien perusteella kelpoiset potilaat arvioidaan käyttämällä OncotypeDX-molekyylitestiä. Potilaat, joilla on pieni/keskimääräinen riski (Recurrence Score

Potilaat, joilla on objektiivinen vaste tai stabiloituminen, satunnaistetaan ja niitä hoidetaan 4 lisäkuukautta:

  • Fulvestrantti 500 mg i.m joka 4. viikko (+ Gosereliini 3,6 mg s.c 4 viikon välein, vain pre- ja perimenopausaalisille potilaille) ja lumelääke

tai

  • Yhdistelmä Fulvestrant 500 mg i.m joka 4. viikko (+ Goserelin 3,6 mg s.c joka 4. viikko, vain pre- ja perimenopausaalisille potilaille) ja Palbociclib 125 mg per os päivittäin, 3 viikkoa käytössä ja 1 viikon tauko.

Potilaille, joilla on dokumentoitu etenevä sairaus, harkitaan tutkijan harkinnan mukaan leikkausta tai neoadjuvanttikemoterapiaa. Suositeltu kemoterapiaprotokolla on FEC 100 -Taxotere (5fluorourasiili 500 mg/m2, epirubisiini 100 mg/m2, syklofosfamidi 500 mg/m2 (FEC) joka kolmas viikko 3 sykliä, jonka jälkeen Docetaxel 100 mg/m2 (T) 3 viikkoa syklit) yhteensä 6 sykliä kliinisellä ja radiologisella arvioinnilla jokaisen 3 kemoterapiasyklin (CT) jälkeen. Kemoterapiaehdokkaille tehdään myös leikkaus. Odotettu syklien välinen aika on 21 päivää, ellei potilas ole toipunut toksisuudesta. Erityiset annoksen säädöt määritellään pöytäkirjassa.

Rintojen ja solmukkeiden leikkaus suoritetaan hoidon päätyttyä (8 kuukautta hormonihoitoa reagoiville potilaille ja 6 ylimääräistä TT-sykliä potilaille, jotka eivät reagoi). Leikkauksen tyyppi jää tutkijoiden päätettäväksi.

Myös sädehoito ja systeeminen adjuvanttihoito ja endokriininen hoito jätetään tutkijoiden harkintaan.

Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

354

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Algeria
      • Algiers, Algeria
        • Center Pierre et Marie Curie
      • Blida, Algeria
        • Cancer Center - Blida
      • Oran, Algeria
        • CHU - Oran
  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • University of Alexandria
      • Cairo, Egypti
        • National Cancer Institut (NCI)
  • Jordania
      • Amán, Jordania
        • King Hussein Cancer Center (KHCC) - Amman
  • Libanon
      • Beyrouth, Libanon
        • Hotel Dieu de France
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Hopital Cheikh Khalifa Ibn Zaid
      • Rabat, Marokko
        • Department of Oncology - Institut National d'Oncologie
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Abdul Aziz Medical City-National Guard Health Affairs (NGHA)
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Oncology Center- King Fahad Medical City (KFMC)
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Oncology Center- King Saud University Medical City (KSUMC)
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Oncologie Medicale de l'Ariana (SOMA)
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Al Ain, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Tawam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa, on hankittava ja dokumentoitava paikallisten säännösten mukaisesti.
  2. Ikä >18.
  3. Postmenopausaalisilla naisilla tai premenopausaalisilla naisilla (jolla on lääketieteellinen tai kirurginen munanpoisto)
  4. Suorituskyky < 2 (WHO:n kriteerien mukaan).

  5. Histologisesti vahvistettu ei-metastaattinen rintasyöpä (Luminaalinen A tai B)

    • HR (hormonireseptori) positiivinen (estrogeeni tai progesteroni)> 1%.
    • Her-2 negatiivinen (pistemäärä 0 tai 1 immunokemian perusteella), FISH (fluoresenssi in situ -hybridisaatio) negatiivinen, jos IHC (immunohistokemia) pistemäärä 2).
  6. Kliininen vaihe II ja IIIa.
  7. Ei aikaisempaa rintasyövän hoitoa leikkauksella, sädehoidolla, hormonihoidolla tai kemoterapialla.
  8. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.

  9. Hematologia:

    • Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 G/L.
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 G/L.
    • Leukosyyttien määrä > 3,0 G/L.
    • Hb> 9g/dl.

  10. Maksan toiminta:

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (UNL).
    • ASAT (alaniiniaminotransferaasi aspartaattitransaminaasi ) ≤ 2,5 x UNL.
    • ALAT (alaniiniaminotransferaasi) ≤ 2,5 x UNL.
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (UNL).

  11. Munuaisten toiminta:

    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x UNL (ja jos seerumin kreatiniini > 1,5 x UNL, kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min).
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥40 ml/min magneettikuvauksessa.

  12. Metabolinen toiminta:

    • Seerumin magnesium ≥ normaalin alaraja.
    • Seerumin kalsium ≥ normaalin alaraja.
  13. Ei progressiivista sydänsairautta eikä antrasykliinin vasta-aiheita (normaali LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) laitoksen ohjeiden mukaan).
  14. Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 7 päivää ennen ilmoittautumista kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä riittäviä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Miespotilaat.
  2. Her-2-positiiviset kasvaimet tai tuntematon HR/Her-2-status.
  3. Raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta 6 kuukauden sisällä hoidon jälkeen.
  4. Ei halua käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (laitosstandardien mukaan) hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
  5. Mikä tahansa rintasyövän muoto, muut kuin sisällyttämiskriteereissä kuvatut, erityisesti tulehdukselliset ja/tai huomiotta jätetyt muodot (vaiheet IIIb tai IV).
  6. Ei-mitattavissa oleva kasvain.
  7. Kahdenvälinen rintasyöpä.
  8. Aiempi rintasyövän hoito, mukaan lukien sairauden leikkaus tai primaarinen kainaloleikkaus, sädehoito ja systeeminen hoito.
  9. Potilas, jolla on anamneesissa muuta syöpää, paitsi in situ kohdunkaulan syöpä tai basosoluinen ihosyöpä, katsotaan parantuneena.
  10. Potilaalla on toinen sairaus, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton protokollaan sisällyttämisen kanssa.

  11. Sydämen, munuaisten, ydin-, hengitys- tai maksan vajaatoiminta. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö) ≤ 1 vuosi ennen tutkimukseen osallistumista.

    • Interstitiaalinen keuhkosairaus, esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi tai merkkejä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta lähtötilanteessa
    • Akuutti virtsatietulehdus, jatkuva hemorraginen kystiitti.
  12. Hallitsematon diabetes.
  13. Oireinen tai etenevä keskushermoston (CNS) häiriö Perifeerinen neuropatia > asteen 2
  14. Merkittäviä psykiatrisia poikkeavuuksia.
  15. Aiempi yliherkkyys tutkitulle hoidolle tai apuaineille
  16. Tunnettu aiempi tai jatkuva huumausaineiden, muiden lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  17. Mikä tahansa tutkimusaine 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  18. Ei suuria kirurgisia toimenpiteitä 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
  19. Kohde ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fulvestrant 500mg + Palbociclib 125mg
+ Gosereliini 3,6 mg, jos potilas on pre- tai peri- vaihdevuodet - kesto 4 kuukautta
Lääke: Fulvestrantti 500 mg
Kaikki potilaat kaikissa käsissä saavat 500 mg Fulvestrantia
Lääke: Palbociclib 125 mg
Annoksen pienentäminen 100 mg:aan ja 75 mg:aan
Lääke: Gosereliini 3,6 MG
Vain pre- tai peri- vaihdevuodet potilaalle
Placebo Comparator: Fulvestrant 500mg + lumelääke
+ Gosereliini 3,6 mg, jos potilas on pre- tai peri- vaihdevuodet - kesto 4 kuukautta
Lääke: Placebot
Plasebo
Lääke: Fulvestrantti 500 mg
Kaikki potilaat kaikissa käsissä saavat 500 mg Fulvestrantia
Lääke: Gosereliini 3,6 MG
Vain pre- tai peri- vaihdevuodet potilaalle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR Le Chevalier'n luokituksen mukaan
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta hoitojakson päättymisen jälkeen
patologinen täydellinen vaste arvioidaan Le Chevalier'n kahden haaran välisen luokituksen mukaisesti
enintään 5 vuotta hoitojakson päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR Sataloffin luokituksen mukaan
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta hoitojakson päättymisen jälkeen
patologinen täydellinen vaste arvioidaan Sataloffin kahden haaran välisen luokituksen mukaisesti
enintään 5 vuotta hoitojakson päättymisen jälkeen
radiologinen vaste
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta hoitojakson päättymisen jälkeen
radiologinen vaste WHO:n kriteerien mukaan (US/Mammografia/MRI)
enintään 5 vuotta hoitojakson päättymisen jälkeen
Rintojen konservatiivisen leikkauksen määrä
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta hoitojakson päättymisen jälkeen
Rintojen konservatiivisen leikkauksen määrä arvioidaan ja sitä verrataan kahden haaran välillä
enintään 5 vuotta hoitojakson päättymisen jälkeen
Turvallisuus / yhdistelmän siedettävyys Fulvestrant + Palbociclib
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta hoitojakson päättymisen jälkeen
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittatapahtumien (AE), laboratoriotietojen ja elintoimintojen perusteella. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan käyttämällä CTCAE v4.1 -luokitusta
enintään 5 vuotta hoitojakson päättymisen jälkeen
DFS ja OS
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta hoitojakson päättymisen jälkeen
Taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) arviointi ja vertailu kahden haaran välillä
enintään 5 vuotta hoitojakson päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Cancer Research Group, United Arab Emirates

Yhteistyökumppanit

Pfizer
AstraZeneca
Genomic Health®, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-Marc Nabholtz, MD, International Cancer Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICRG1201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naisen rintojen kasvain

Kliiniset tutkimukset Placebot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa