Fulvestrant kontra Fulvestrant Plus Palbociclib vid operationsbar bröstcancer som svarar på Fulvestrant (SAFIA)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke innan specifika protokollprocedurer påbörjas, inklusive förväntat samarbete från patienterna för behandling och uppföljning, måste erhållas och dokumenteras i enlighet med lokala regulatoriska krav.
2. Ålder >18.
3. Postmenopausala kvinnor eller premenopausala (med medicinsk eller kirurgisk ooforektomi)
4. Prestandastatus < 2 (enligt WHO-kriterier).

5. Histologiskt bekräftad icke-metastaserande bröstcancer (Luminal A eller B)

   • HR (hormonreceptor) positiv (östrogen eller progesteron)> 1%.
   • Her-2 negativ (poäng 0 eller 1 enligt immunkemi), FISH (fluorescens in situ hybridisering) negativ om IHC (immuno-histokemi) poäng 2).
6. Kliniskt stadium II och IIIa.
7. Ingen tidigare bröstcancerbehandling genom operation, strålbehandling, hormonbehandling eller kemoterapi.
8. Mätbar eller evaluerbar sjukdom.

9. Hematologi:

   • Neutrofilantal ≥ 1,5 G/L.
   • Trombocytantal ≥ 100 G/L.
   • Leukocytantal > 3,0 G/L.
   • Hb> 9g/dl.

10. Leverfunktion:

    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgränsen (UNL).
    • ASAT (alaninaminotransferas aspartattransaminas) ≤ 2,5xUNL.
    • ALAT (alaninaminotransferas) ≤ 2,5xUNL.
    • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen (UNL).

11. Njurfunktion:

    • Serumkreatinin ≤1,5xUNL (och om serumkreatinin >1,5xUNL, kreatininclearance ≥50 ml/min).
    • Kreatininclearance ≥40 ml/min vid MRT.

12. Metabolisk funktion:

    • Serummagnesium ≥ nedre normalgräns.
    • Serumkalcium ≥ nedre normalgräns.
13. Ingen progressiv hjärtsjukdom och ingen antracyklinkontraindikation (normal LVEF (vänsterkammars ejektionsfraktion) enligt institutionens riktlinjer).
14. Negativt graviditetstest (urin eller serum) inom 7 dagar före registrering för alla fertila kvinnor. Patienter i fertil ålder måste genomföra adekvata icke-hormonella preventivmedel under studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

1. Manliga patienter.
2. Her-2-positiva tumörer eller okänd HR/Her-2-status.
3. Graviditet eller amning, eller planerar att bli gravid inom 6 månader efter behandling.
4. Ingen vilja att använda högeffektiva preventivmetoder (enligt institutionell standard) under behandlingen och under 6 månader efter behandling.
5. Någon annan form av bröstcancer än de som beskrivs i inklusionskriterierna, särskilt inflammatoriska och/eller förbisedda former (stadier IIIb eller IV).
6. Ej mätbar tumör.
7. Bilateral bröstcancer.
8. Tidigare behandling för bröstcancer inklusive operation för deras sjukdom eller har haft primär axillär dissektion, strålbehandling och systemisk terapi.
9. Patient med anamnes på annan cancer, förutom in situ livmoderhalscancer eller basocellulär hudcancer, anses botad.
10. Patienten har en annan sjukdom som anses oförenlig med införandet i protokollet.

11. Hjärt-, njur-, märg-, andnings- eller leversvikt. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom (inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi) ≤ 1 år före inskrivning i studien.

    • Anamnes med interstitiell lungsjukdom t.ex. pneumonit eller lungfibros eller tecken på interstitiell lungsjukdom vid baslinjen
    • Akut urinvägsinfektion, pågående hemorragisk cystit.
12. Okontrollerad diabetes.
13. Symtomatisk eller progressiv störning i centrala nervsystemet (CNS) Perifer neuropati > grad 2
14. Betydande psykiatriska avvikelser.
15. Anamnes med överkänslighet mot studerad behandling eller hjälpämnen
16. Känt tidigare eller pågående missbruk narkotiska droger, annan medicin eller alkohol
17. Eventuellt prövningsmedel inom 30 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
18. Inget större kirurgiskt ingrepp inom 28 dagar efter påbörjad behandling.
19. Ämnet vill eller inte kan uppfylla studiekravet.