Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fulvestrant versus Fulvestrant Plus Palbociclib i operabel brystkreft som reagerer på Fulvestrant (SAFIA)

8. mars 2023 oppdatert av: International Cancer Research Group, United Arab Emirates

Multisenter, internasjonal neoadjuvant randomisert dobbeltblind studie som sammenligner Fulvestrant® med en kombinasjon av Fulvestrant® og Palbociclib (CDK 4/6-hemmer) hos pasienter med operabel luminal brystkreft som reagerer på Fulvestrant®

Dette er en multisenter, internasjonal, dobbeltblind randomisert fase III-studie for å evaluere den patologiske komplette responsen (pCR) i henhold til Chevalier-klassifiseringen mellom Fulvestrant® og kombinasjonen av Fulvestrant® pluss Palbociclib som neoadjuvant terapi av hormonsensitive pasienter med operabelt luminalt bryst. kreft.

Kvalifiserte pasienter vil bli vurdert på forhånd ved hjelp av OncotypeDX® molekylær test (residivscore

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, internasjonal, dobbeltblind, randomisert studie.

Kvalifiserte pasienter basert på inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli vurdert ved hjelp av OncotypeDX molekylær test. Pasienter med lav/middels risiko (residivscore

Pasienter med objektiv respons eller stabilisering vil bli randomisert og behandlet i ytterligere 4 måneder med:

  • Fulvestrant 500 mg i.m. hver 4. uke (+ Goserelin 3,6 mg s.c. hver 4. uke, kun for pre- og peri-menopausale pasienter) og Placebo

eller

  • Kombinasjon Fulvestrant 500 mg i.m. hver 4. uke (+ Goserelin 3,6 mg s.c. hver 4. uke, kun for pre- og peri-menopausale pasienter) og Palbociclib 125 mg per os daglig, 3 uker på og 1 uke av.

Pasienter med dokumentert progredierende sykdom vil bli vurdert etter utredningens skjønn for kirurgi eller neoadjuvant kjemoterapi. Den foretrukne kjemoterapiprotokollen vil være FEC 100 -Taxotere (5fluorouracil 500mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2 (FEC) 3. uke i 3 sykluser etterfulgt av Docetaxel 100 mg/m2 3 uke (T) sykluser) i totalt 6 sykluser med klinisk og radiologisk vurdering etter hver 3 sykluser med kjemoterapi (CT). Kjemoterapikandidater vil også opereres. Det forventede intervallet mellom syklusene vil være 21 dager, med mindre pasienten ikke har kommet seg etter toksisitet. Spesifikke dosejusteringer vil bli angitt i protokollen.

Bryst- og nodalkirurgi vil bli utført ved fullført behandling (8 måneder med hormonbehandling for pasienter som reagerer og 6 ekstra sykluser med CT for ikke-respondere). Typen operasjon vil bli overlatt til etterforskernes skjønn.

Strålebehandling og adjuvant systemisk behandling og endokrin terapi vil også bli overlatt til etterforskernes skjønn.

Pasientene vil bli fulgt hver 6. måned i 5 år etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • Algiers, Algerie
        • Center Pierre et Marie Curie
      • Blida, Algerie
        • Cancer Center - Blida
      • Oran, Algerie
        • CHU - Oran
  • De forente arabiske emirater
      • Al Ain, De forente arabiske emirater
        • Tawam Hospital
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • University of Alexandria
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institut (NCI)
  • Jordan
      • Amán, Jordan
        • King Hussein Cancer Center (KHCC) - Amman
  • Libanon
      • Beyrouth, Libanon
        • Hotel Dieu de France
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Hopital Cheikh Khalifa Ibn Zaid
      • Rabat, Marokko
        • Department of Oncology - Institut National d'Oncologie
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Abdul Aziz Medical City-National Guard Health Affairs (NGHA)
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Oncology Center- King Fahad Medical City (KFMC)
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Oncology Center- King Saud University Medical City (KSUMC)
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Oncologie Medicale de l'Ariana (SOMA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke før oppstart av spesifikke protokollprosedyrer, inkludert forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging, må innhentes og dokumenteres i henhold til lokale regulatoriske krav.
  2. Alder >18.
  3. Postmenopausale kvinner eller pre-menopausale (med medisinsk eller kirurgisk ooforektomi)
  4. Ytelsesstatus < 2 (i henhold til WHOs kriterier).

  5. Histologisk bekreftet ikke-metastatisk brystkreft (Luminal A eller B)

    • HR (hormonreseptor) positiv (østrogen eller progesteron)> 1 %.
    • Her-2 negativ (score 0 eller 1 ved immunkjemi), FISH (fluorescens in situ hybridisering) negativ hvis IHC (immunhistokjemi) skårer 2).
  6. Klinisk stadium II og IIIa.
  7. Ingen tidligere brystkreftbehandling ved kirurgi, strålebehandling, hormonbehandling eller kjemoterapi.
  8. Målbar eller evaluerbar sykdom.

  9. Hematologi:

    • Nøytrofiltall ≥ 1,5 G/L.
    • Blodplateantall ≥ 100 G/L.
    • Leukocyttantall > 3,0 G/L.
    • Hb> 9g/dl.

  10. Leverfunksjon:

    • Total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (UNL).
    • ASAT (alanin aminotransferase aspartat transaminase) ≤ 2,5xUNL.
    • ALAT (alaninaminotransferase) ≤ 2,5xUNL.
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (UNL).

  11. Nyrefunksjon:

    • Serumkreatinin ≤1,5xUNL (og hvis serumkreatinin >1,5xUNL, kreatininclearance ≥50 ml/min).
    • Kreatininclearance ≥40 ml/min ved MR.

  12. Metabolsk funksjon:

    • Serummagnesium ≥ nedre normalgrense.
    • Serumkalsium ≥ nedre normalgrense.
  13. Ingen progressiv hjertesykdom og ingen antracyklin kontraindikasjon (normal LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) i henhold til institusjonens retningslinjer).
  14. Negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 7 dager før registrering for alle kvinner i fertil alder. Pasienter i fertil alder må iverksette tilstrekkelige ikke-hormonelle prevensjonstiltak under studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mannlige pasienter.
  2. Her-2 positive svulster eller ukjent HR/Her-2 status.
  3. Graviditet eller amming, eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder etter behandling.
  4. Ingen vilje til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (per institusjonsstandard) under behandling og i 6 måneder etter behandling.
  5. Enhver form for brystkreft andre enn de som er beskrevet i inklusjonskriteriene, spesielt inflammatoriske og/eller oversett former (stadier IIIb eller IV).
  6. Ikke-målbar svulst.
  7. Bilateral brystkreft.
  8. Tidligere behandling for brystkreft inkludert kirurgi for deres sykdom eller har hatt primær aksillær disseksjon, strålebehandling og systemisk terapi.
  9. Pasient med historie med annen kreft, unntatt in situ livmorhalskreft eller basocellulær hudkreft, anses som helbredet.
  10. Pasienten har en annen sykdom, som anses uforenlig med inkluderingen i protokollen.

  11. Hjerte-, nyre-, medullær-, respirasjons- eller leversvikt. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig ukontrollert hjertearytmi) ≤ 1 år før innrullering i studien.

    • Anamnese med interstitiell lungesykdom, f.eks. pneumonitt eller lungefibrose eller tegn på interstitiell lungesykdom ved baseline
    • Akutt urinveisinfeksjon, pågående hemorragisk cystitt.
  12. Ukontrollert diabetes.
  13. Symptomatisk eller progressiv lidelse i sentralnervesystemet (CNS) Perifer nevropati > grad 2
  14. Betydelige psykiatriske avvik.
  15. Anamnese med overfølsomhet overfor studert behandling eller hjelpestoffer
  16. Kjent tidligere eller pågående misbruk av narkotiske stoffer, andre medisiner eller alkohol
  17. Ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før oppstart av studiebehandling.
  18. Ingen større kirurgisk prosedyre innen 28 dager etter behandlingsstart.
  19. Emnet vil eller ikke kan oppfylle studiekravet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fulvestrant 500mg + Palbociclib 125mg
+ Goserelin 3,6 mg ved pre- eller perimenopausal pasient - varighet 4 måneder
Legemiddel: Fulvestrant 500mg
Alle pasienter i alle armer vil få Fulvestrant 500 mg
Legemiddel: Palbociclib 125mg
Dosereduksjon til 100 mg og 75 mg
Legemiddel: Goserelin 3,6 MG
Kun for pre- eller peri-menopausale pasienter
Placebo komparator: Fulvestrant 500mg + placebo
+ Goserelin 3,6 mg ved pre- eller perimenopausal pasient - varighet 4 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Fulvestrant 500mg
Alle pasienter i alle armer vil få Fulvestrant 500 mg
Legemiddel: Goserelin 3,6 MG
Kun for pre- eller peri-menopausale pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR i henhold til Le Chevaliers klassifisering
Tidsramme: inntil 5 år etter avsluttet behandlingsperiode
patologisk fullstendig respons vil bli vurdert i henhold til Le Chevaliers klassifisering mellom to armer
inntil 5 år etter avsluttet behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR i henhold til Sataloffs klassifisering
Tidsramme: inntil 5 år etter avsluttet behandlingsperiode
patologisk fullstendig respons vil bli vurdert i henhold til Sataloffs klassifisering mellom to armer
inntil 5 år etter avsluttet behandlingsperiode
radiologisk respons
Tidsramme: inntil 5 år etter avsluttet behandlingsperiode
radiologisk respons i henhold til WHO-kriteriene (US/mammografi/MR)
inntil 5 år etter avsluttet behandlingsperiode
Frekvens av konservativ brystkirurgi
Tidsramme: inntil 5 år etter avsluttet behandlingsperiode
Frekvensen av konservativ brystkirurgi vil bli vurdert og sammenlignet mellom to armer
inntil 5 år etter avsluttet behandlingsperiode
Sikkerhet/tolerabilitet av kombinasjonen Fulvestrant + Palbociclib
Tidsramme: inntil 5 år etter avsluttet behandlingsperiode
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert i forhold til uønskede hendelser (AE), laboratoriedata og vitale tegn. Behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert ved å bruke CTCAE v4.1 klassifisering
inntil 5 år etter avsluttet behandlingsperiode
DFS og OS
Tidsramme: inntil 5 år etter avsluttet behandlingsperiode
Evaluering og sammenligning av sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) mellom to armer
inntil 5 år etter avsluttet behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Cancer Research Group, United Arab Emirates

Samarbeidspartnere

Pfizer
AstraZeneca
Genomic Health®, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Jean-Marc Nabholtz, MD, International Cancer Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICRG1201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bryst Neoplasma Kvinne

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere