Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fulvestrant versus Fulvestrant Plus Palbociclib u operovatelného karcinomu prsu v reakci na Fulvestrant (SAFIA)

8. března 2023 aktualizováno: International Cancer Research Group, United Arab Emirates

Multicentrická mezinárodní neoadjuvantní randomizovaná dvojitě zaslepená studie srovnávající Fulvestrant® s kombinací Fulvestrant® a Palbociclib (inhibitor CDK 4/6) u pacientek s operabilním luminálním karcinomem prsu reagujícími na Fulvestrant®

Jedná se o multicentrickou, mezinárodní, dvojitě zaslepenou randomizovanou studii fáze III k vyhodnocení patologické kompletní odpovědi (pCR) podle Chevalierovy klasifikace mezi Fulvestrant® a kombinací Fulvestrant® plus Palbociclib jako neoadjuvantní terapie hormonálně citlivých pacientek s operabilním luminálním prsem rakovina.

Vhodní pacienti budou předem posouzeni pomocí molekulárního testu OncotypeDX® (Recurrence Score

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, mezinárodní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii.

Vhodní pacienti na základě kritérií pro zařazení/vyloučení budou hodnoceni pomocí molekulárního testu OncotypeDX. Pacienti s nízkým/středním rizikem (skóre recidivy

Pacienti s objektivní odpovědí nebo stabilizací budou randomizováni a léčeni po dobu dalších 4 měsíců:

  • Fulvestrant 500 mg i.m každé 4 týdny (+ Goserelin 3,6 mg s.c každé 4 týdny, pouze u pacientek před a perimenopauze) a placebo

nebo

  • Kombinace Fulvestrant 500 mg i.m každé 4 týdny (+ Goserelin 3,6 mg s.c každé 4 týdny, pouze u pacientek před a perimenopauze) a Palbociclib 125 mg per os denně, 3 týdny na a 1 týden bez.

Pacienti s prokázaným progresivním onemocněním budou podle uvážení zkoušejícího zvažováni pro operaci nebo neoadjuvantní chemoterapii. Preferovaný protokol chemoterapie bude FEC 100-Taxotere (5fluorouracil 500 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2 (FEC) q3 týdny po 3 cykly následovaný Docetaxelem 100 mg/m2 (T) q 3 týdny po 3 cyklů) celkem na 6 cyklů s klinickým a radiologickým hodnocením po každých 3 cyklech chemoterapie (CT). Kandidáti na chemoterapii také podstoupí operaci. Očekávaný interval mezi cykly bude 21 dní, pokud se pacient nezotavil z toxicity. Konkrétní úpravy dávek budou uvedeny v protokolu.

Operace prsu a uzlin bude provedena po ukončení terapie (8 měsíců hormonální terapie u pacientek s odpovědí a 6 dalších cyklů CT u pacientek, které nereagují). Typ operace bude ponechán na uvážení vyšetřovatelů.

Radiační terapie a adjuvantní systémová léčba a endokrinní terapie budou rovněž ponechány na uvážení zkoušejících.

Pacienti budou sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

354

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Algiers, Alžírsko
        • Center Pierre et Marie Curie
      • Blida, Alžírsko
        • Cancer Center - Blida
      • Oran, Alžírsko
        • CHU - Oran
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • University of Alexandria
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institut (NCI)
  • Jordán
      • Amán, Jordán
        • King Hussein Cancer Center (KHCC) - Amman
  • Libanon
      • Beyrouth, Libanon
        • Hotel Dieu de France
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko
        • Hopital Cheikh Khalifa Ibn Zaid
      • Rabat, Maroko
        • Department of Oncology - Institut National d'Oncologie
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Abdul Aziz Medical City-National Guard Health Affairs (NGHA)
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Oncology Center- King Fahad Medical City (KFMC)
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Oncology Center- King Saud University Medical City (KSUMC)
  • Spojené arabské emiráty
      • Al Ain, Spojené arabské emiráty
        • Tawam Hospital
  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko
        • Oncologie Medicale de l'Ariana (SOMA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením specifických protokolových postupů včetně očekávané spolupráce pacientů na léčbě a sledování musí být získán a zdokumentován písemný informovaný souhlas v souladu s místními regulačními požadavky.
  2. Věk >18.
  3. Ženy po menopauze nebo před menopauzou (s lékařskou nebo chirurgickou ooforektomií)
  4. Stav výkonnosti < 2 (podle kritérií WHO).

  5. Histologicky potvrzená nemetastatická rakovina prsu (Luminální A nebo B)

    • HR (hormonální receptor) pozitivní (estrogen nebo progesteron) > 1 %.
    • Her-2 negativní (skóre 0 nebo 1 imunochemicky), FISH (fluorescenční in situ hybridizace) negativní, pokud IHC (imunohistochemie) skóre 2).
  6. Klinické stadium II a IIIa.
  7. Žádná předchozí léčba rakoviny prsu chirurgicky, radioterapií, hormonální terapií nebo chemoterapií.
  8. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.

  9. hematologie:

    • Počet neutrofilů ≥ 1,5 G/l.
    • Počet krevních destiček ≥ 100 G/L.
    • Počet leukocytů > 3,0 G/L.
    • Hb> 9 g/dl.

  10. Funkce jater:

    • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní normální hranice (UNL).
    • ASAT (alaninaminotransferáza aspartáttransamináza) ≤ 2,5xUNL.
    • ALAT (alanin aminotransferáza) ≤ 2,5xUNL.
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5násobek horní normální hranice (UNL).

  11. Funkce ledvin:

    • Sérový kreatinin ≤1,5xUNL (a pokud sérový kreatinin >1,5xUNL, clearance kreatininu ≥50 ml/min).
    • Clearance kreatininu ≥40 ml/min v případě MRI.

  12. Metabolická funkce:

    • Sérový hořčík ≥ spodní hranice normálu.
    • Sérový vápník ≥ spodní hranice normálu.
  13. Bez progresivního srdečního onemocnění a bez kontraindikace antracyklinů (normální LVEF (ejekční frakce levé komory) podle doporučení instituce).
  14. Negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 7 dnů před registrací pro všechny ženy ve fertilním věku. Pacientky ve fertilním věku musí během studijní léčby používat adekvátní nehormonální antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  1. Mužští pacienti.
  2. Nádory pozitivní na Her-2 nebo neznámý stav HR/Her-2.
  3. Těhotenství nebo kojení nebo plánujte otěhotnět do 6 měsíců po léčbě.
  4. Žádná ochota používat vysoce účinné metody antikoncepce (podle ústavního standardu) během léčby a 6 měsíců po léčbě.
  5. Jakákoli forma rakoviny prsu jiná než ty, které jsou popsány v zařazovacích kritériích, zejména zánětlivé a/nebo přehlížené formy (stádia IIIb nebo IV).
  6. Neměřitelný nádor.
  7. Bilaterální rakovina prsu.
  8. Předchozí léčba rakoviny prsu včetně chirurgického zákroku pro jejich onemocnění nebo kteří měli primární disekci axily, radioterapii a systémovou terapii.
  9. Pacientka s anamnézou jiné rakoviny, kromě rakoviny děložního čípku in situ nebo bazocelulární rakoviny kůže, považována za vyléčenou.
  10. Pacient má jiné onemocnění, které je považováno za neslučitelné se zařazením do protokolu.

  11. Srdeční, ledvinové, medulární, respirační nebo jaterní selhání. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání, závažné nekontrolované srdeční arytmie) ≤ 1 rok před zařazením do studie.

    • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, např. pneumonitida nebo plicní fibróza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění na počátku
    • Akutní infekce močových cest, pokračující hemoragická cystitida.
  12. Nekontrolovaný diabetes.
  13. Symptomatická nebo progresivní porucha centrálního nervového systému (CNS) Periferní neuropatie > stupeň 2
  14. Významné psychiatrické abnormality.
  15. Anamnéza přecitlivělosti na studovanou léčbu nebo pomocné látky
  16. Známé předchozí nebo pokračující zneužívání omamných látek, jiných léků nebo alkoholu
  17. Jakékoli zkoumané činidlo během 30 dnů před zahájením studijní léčby.
  18. Žádný velký chirurgický zákrok do 28 dnů od zahájení léčby.
  19. Subjekt neochotný nebo neschopný splnit studijní požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fulvestrant 500 mg + Palbociclib 125 mg
+ Goserelin 3,6 mg u pacientky před nebo před menopauzou – trvání 4 měsíce
Lék: Fulvestrant 500 mg
Všichni pacienti ve všech ramenech dostanou Fulvestrant 500 mg
Lék: Palbociclib 125 mg
Snížení dávky na 100 mg a 75 mg
Lék: Goserelin 3,6 MG
Pouze pro pacientky před nebo před menopauzou
Komparátor placeba: Fulvestrant 500 mg + placebo
+ Goserelin 3,6 mg u pacientky před nebo před menopauzou – trvání 4 měsíce
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Fulvestrant 500 mg
Všichni pacienti ve všech ramenech dostanou Fulvestrant 500 mg
Lék: Goserelin 3,6 MG
Pouze pro pacientky před nebo před menopauzou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR podle Le Chevalierovy klasifikace
Časové okno: až 5 let po ukončení léčebného období
patologická kompletní odpověď bude hodnocena podle Le Chevalierovy klasifikace mezi dvěma rameny
až 5 let po ukončení léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR podle Sataloffovy klasifikace
Časové okno: až 5 let po ukončení léčebného období
patologická kompletní odpověď bude hodnocena podle Sataloffovy klasifikace mezi dvěma rameny
až 5 let po ukončení léčebného období
radiologická odezva
Časové okno: až 5 let po ukončení léčebného období
radiologická odpověď podle kritérií WHO (US/mamografie/MRI)
až 5 let po ukončení léčebného období
Míra konzervativní operace prsu
Časové okno: až 5 let po ukončení léčebného období
Míra konzervativní operace prsu bude hodnocena a porovnána mezi dvěma rameny
až 5 let po ukončení léčebného období
Bezpečnost/Tolerabilita kombinace Fulvestrant + Palbociclib
Časové okno: až 5 let po ukončení léčebného období
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny z hlediska nežádoucích účinků (AE), laboratorních údajů a vitálních funkcí. Nežádoucí účinky související s léčbou budou hodnoceny pomocí klasifikace CTCAE v4.1
až 5 let po ukončení léčebného období
DFS a OS
Časové okno: až 5 let po ukončení léčebného období
Hodnocení a srovnání přežití bez onemocnění (DFS) a celkového přežití (OS) mezi dvěma rameny
až 5 let po ukončení léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Cancer Research Group, United Arab Emirates

Spolupracovníci

Pfizer
AstraZeneca
Genomic Health®, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jean-Marc Nabholtz, MD, International Cancer Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICRG1201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu u ženy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit