폐 절제 후 수술 후 공기 누출 기간에서 Hemopatch와 TachoSil 비교
2020년 4월 3일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
폐 절제술 후 수술 후 공기 누출을 예방하거나 줄이는 데 있어 타코실과 비교하여 Hemopatch의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 비열등성 연구
이 연구는 폐 절제술 후 수술 후 공기 누출 기간에서 Hemopatch가 TachoSil과 비교하여 비열등성을 입증하는 것을 1차 목적으로 하고, TachoSil과 비교하여 Hemopatch의 안전성을 평가하는 2차 목적을 갖는 무작위 통제 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
279
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Baxter Investigational Site
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Andalucia
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Seville, Andalucia, 스페인, 41009
- Baxter Investigational Site
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Community Of Madrid
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Madrid, Community Of Madrid, 스페인, 28006
- Baxter Investigational Site
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Madrid, Community Of Madrid, 스페인, 28040
- Baxter Investigational Site
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Madrid, Community Of Madrid, 스페인, 28933
- Baxter Investigational Site
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Getafe
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Madrid, Getafe, 스페인, 28905
- Baxter Investigational Site
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Valencia
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Alzira, Valencia, 스페인, 46600
- Baxter Investigational Site
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Catania, 이탈리아, 95123
- Baxter Investigational Site
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Milan, 이탈리아, 20141
- Baxter Investigational Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- Baxter Investigational Site
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Baxter Investigational Site
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Rome, 이탈리아, 144
- Baxter Investigational Site
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Rome, 이탈리아, 151
- Baxter Investigational Site
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Rome, 이탈리아, 168
- Baxter Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
수술 전-
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상이며 개흉술 또는 시각 보조 개흉술(VATS)을 통해 선택적 폐 절제술(폐엽 절제술, 분절 절제술 또는 쐐기 절제술)을 받는 환자
- 제안된 연구에 대한 설명 후 IC를 제공할 수 있고 전체 연구 치료 기간 동안 치료를 위한 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 의사가 있는 환자 또는 법적 대리인
- 가임 여성인 경우, 환자는 음성 혈액/소변 임신 검사를 제시하고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의할 것입니다.
수술 중-
- 1차 스테이플링 및 제한된 봉합 후 등급 1 또는 2(Macchiarini 척도) 공기 누출이 있는 환자
제외 기준:
수술 전-
- 이전에 폐 수술을 받은 환자(같은 쪽)
- 활동성 화농성 감염 환자
- 지난 3주 이내에 화학 요법을 받은 환자.
- 최근 4주 이내에 방사선 치료를 받은 환자.
- 연구 제품 및 대조군(인간 피브리노겐, 인간 트롬빈, 모든 기원의 콜라겐, NHS-PEG)의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 응급 수술을 받는 환자
- 임신 테스트 결과 양성이거나 임상 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 가임 여성 환자
- 간호중인 여성 환자
- 등록 전 30일 이내에 또는 연구 종료 방문까지 30일 연구 기간이 예상되는 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 노출된 환자.
- 환자는 임상적으로 유의미한 동시 의학적 상태(예: 수반되는 질병, 약물/알코올 남용), 조사자의 의견으로는 환자의 안전 및/또는 연구 절차 준수에 악영향을 미칠 수 있음
- 환자는 조사자의 가족 또는 직원입니다.
수술 중-
- 유착 용해 및 전폐 절제술의 필요성을 포함하여 수술 중 심각한 합병증이 있는 환자.
- 수술용 실란트로 치료를 받은 환자
- 계획된 수술 절차에서 소생 또는 일탈이 필요한 주요 수술 중 합병증
- 연구 절차의 수행을 방해할 수 있는 외과의가 식별한 기타 수술 중 소견이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헤모패치
환자는 선택적 폐 절제술을 받습니다.
절제 후 기본 스테이플링 및 봉합이 수행되고 공기 누출이 평가됩니다.
특정 등급 수준의 공기 누출이 있는 경우 환자는 무작위 배정되어 Hemopatch 또는 TachoSil이 적용됩니다.
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현재 사용 지침(IFU)에 따라 적용됩니다.
IFU에 따르면 최대 7개의 Hemopatch 45 x 90 mm 패치가 성인에게 사용될 수 있습니다.
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활성 비교기: 타초실
환자는 선택적 폐 절제술을 받습니다.
절제 후 기본 스테이플링 및 봉합이 수행되고 공기 누출이 평가됩니다.
특정 등급 수준의 공기 누출이 있는 경우 환자는 무작위 배정되어 Hemopatch 또는 TachoSil이 적용됩니다.
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현재 사용 지침(IFU)에 따라 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 공기 누출 기간
기간: 1일차 ~ 30일차
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1일차 ~ 30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 치료 실패의 발생률
기간: 1일차
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1일차
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장기간 공기 누출이 있는 환자의 발생률은 공기 누출 > 5일로 정의됨
기간: 5일차 ~ 30일차
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5일차 ~ 30일차
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필요한 추가 절차의 수
기간: 1일차 ~ 30일차
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시술 유형에는 흉부 배액, 재수술, 호흡 보조 및 수혈이 포함됩니다.
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1일차 ~ 30일차
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흉관 제거 시간
기간: 1일차 ~ 30일차
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1일차 ~ 30일차
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절개에서 봉합까지의 수술 시간(분)
기간: 1일차
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1일차
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입원 기간(일)
기간: 1일차 ~ 30일차
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1일차 ~ 30일차
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계획되지 않은 개입의 수
기간: 1일차 ~ 30일차
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1일차 ~ 30일차
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사전 정의된 수술 후 특수 관심 부작용(AESI)의 발생률
기간: 1일차 ~ 30일차
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미리 정의된 AE에는 기흉, 기관지 흉막 누공, 폐기종(피하 및 종격동), 흉막 삼출, 수술 후 호흡 부전, 축농증, 제품 적용과 합리적인 시간적 관계에서 알레르기 반응이 포함됩니다.
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1일차 ~ 30일차
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수술 중에 사용되는 패치 수
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BXU513667
- 2017-003931-12 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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헤모패치에 대한 임상 시험
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Quirón Madrid University HospitalBaxter BioScience완전한