Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemopatch Jämfört med TachoSil vid postoperativ luftläckagetid efter lungresektion

3 april 2020 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation

En randomiserad, kontrollerad, icke-underlägsenhetsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hemopatch jämfört med TachoSil för att förebygga eller minska postoperativa luftläckor efter lungresektion

Denna studie är en randomiserad, kontrollerad studie, med det primära syftet att påvisa non-inferiority av Hemopatch jämfört med TachoSil vid postoperativ luftläckagetid efter lungresektion, och med det sekundära målet att utvärdera säkerheten för Hemopatch jämfört med TachoSil.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

279

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Baxter Investigational Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Baxter Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Baxter Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italien, 144
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italien, 151
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italien, 168
        • Baxter Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Baxter Investigational Site
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Spanien, 41009
        • Baxter Investigational Site
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanien, 28006
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanien, 28040
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanien, 28933
        • Baxter Investigational Site
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Spanien, 28905
        • Baxter Investigational Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Baxter Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Preoperativ-

  • Patienter, 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF), som genomgår elektiva lungresektioner (lobektomi, segmentektomi eller kilresektion), antingen genom öppen torakotomi eller genom visuell assisterad torakotomikirurgi (VATS)
  • Patienter eller juridiskt auktoriserade representanter som kan ge IC efter en förklaring av den föreslagna studien och som är villiga att följa studiens krav för terapi under hela studiens behandlingsperiod
  • Om en kvinna i fertil ålder kommer patienten att presentera ett negativt blod-/uringraviditetstest och kommer att gå med på att använda lämpliga preventivmedel under studiens varaktighet

Intraoperativ-

  • Patienter med grad 1 eller 2 (Macchiarini-skalan) luftläckage efter primär häftning och begränsad suturering

Exklusions kriterier:

Preoperativ-

  • Patienter som tidigare genomgått lungoperationer (på samma sida)
  • Patienter med en aktiv florid infektion
  • Patienter som har fått kemoterapi inom de senaste 3 veckorna.
  • Patienter som har fått strålbehandling inom de senaste 4 veckorna.
  • Patienter med känd överkänslighet mot komponenterna i undersökningsprodukten och kontrollgruppen (humant fibrinogen, humant trombin, kollagen oavsett ursprung, NHS-PEG)
  • Patienter som genomgår en akut operation
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder med positivt graviditetstest eller avsikt att bli gravida under den kliniska studieperioden
  • Kvinnliga patienter som ammar
  • Patienter med exponering för ett annat prövningsläkemedel eller annan klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivningen eller förväntas under 30 dagars studieperiod fram till slutet av studiebesöket.
  • Patienten har ett kliniskt signifikant samtidig medicinskt tillstånd (t. samtidig sjukdom, drog-/alkoholmissbruk) som, enligt utredarens åsikt, kan negativt påverka patientens säkerhet och/eller efterlevnad av studieprocedurer
  • Patienten är en familjemedlem eller anställd till utredaren

Intraoperativ-

  • Patienter med allvarliga komplikationer under operation, inklusive behov av adhesiolys och pneumonektomi.
  • Patienter som behandlades med något kirurgiskt tätningsmedel
  • Större intraoperativa komplikationer som kräver återupplivning eller avvikelse från det planerade kirurgiska ingreppet
  • Patienter med andra intraoperativa fynd som identifierats av kirurgen som kan förhindra genomförandet av studieproceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemopatch
Patienterna genomgår elektiv lungresektion. Efter resektion kommer primär häftning och suturering att göras och luftläckage kommer att bedömas. Om en specifik gradnivå av luftläckage föreligger kommer patienterna att randomiseras och antingen Hemopatch eller TachoSil appliceras.
Enhet: Hemopatch
Appliceras enligt gällande bruksanvisning (IFU). Enligt IFU kan maximalt 7 hemopatch 45 x 90 mm plåster användas till vuxna.
Aktiv komparator: TachoSil
Patienterna genomgår elektiv lungresektion. Efter resektion kommer primär häftning och suturering att göras och luftläckage kommer att bedömas. Om en specifik gradnivå av luftläckage föreligger kommer patienterna att randomiseras och antingen Hemopatch eller TachoSil appliceras.
Enhet: Tachosil
Appliceras enligt gällande bruksanvisning (IFU).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av postoperativt luftläckage
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Dag 1 till dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av intraoperativ behandlingssvikt
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Förekomst av patienter med långvarigt luftläckage definierat som luftläckage > 5 dagar
Tidsram: Dag 5 till dag 30
Dag 5 till dag 30
Antal ytterligare procedurer som behövs
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Typ av procedurer inkluderar bröstdränering, omoperation, andningshjälp och blodtransfusion
Dag 1 till dag 30
Dags att ta bort bröstslangen
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Dag 1 till dag 30
Operationstid (minuter) från snitt till stängning
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Längd på sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Dag 1 till dag 30
Antal oplanerade ingrepp
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Dag 1 till dag 30
Förekomst av fördefinierade postoperativa biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Fördefinierade biverkningar inkluderar pneumothorax, bronkopleural fistel, emfysem (subkutant och mediastinalt), pleurautgjutning, postoperativ andningssvikt, Empyem, Allergiska reaktioner i rimligt tidsmässigt förhållande till produktapplikationen
Dag 1 till dag 30
Antal plåster som används intraoperativt
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

1 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BXU513667
  • 2017-003931-12 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemopatch

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera