Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Hemopatch по сравнению с TachoSil в продолжительности послеоперационной утечки воздуха после резекции легкого

3 апреля 2020 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation

Рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности и безопасности гемопатча по сравнению с тахосилом в предотвращении или уменьшении послеоперационных утечек воздуха после резекции легкого

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, основной целью которого является демонстрация не меньшей эффективности Гемопатча по сравнению с ТахоСилом в отношении продолжительности послеоперационной утечки воздуха после резекции легкого, а вторичной целью является оценка безопасности Гемопатча по сравнению с ТахоСилом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

279

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Baxter Investigational Site
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Испания, 41009
        • Baxter Investigational Site
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Испания, 28006
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, Испания, 28040
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, Испания, 28933
        • Baxter Investigational Site
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Испания, 28905
        • Baxter Investigational Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Испания, 46600
        • Baxter Investigational Site
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Baxter Investigational Site
      • Milan, Италия, 20141
        • Baxter Investigational Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Baxter Investigational Site
      • Pisa, Италия, 56124
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Италия, 144
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Италия, 151
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Италия, 168
        • Baxter Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Предоперационная-

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше на момент подписания формы информированного согласия (ICF), подвергающиеся плановым резекциям легких (лобэктомия, сегментэктомия или клиновидная резекция) либо посредством открытой торакотомии, либо посредством хирургической торакотомии с визуальным сопровождением (VATS)
  • Пациенты или законно уполномоченные представители, которые могут дать IC после объяснения предлагаемого исследования и которые готовы соблюдать требования исследования в отношении терапии в течение всего периода лечения в рамках исследования.
  • Если женщина детородного возраста, у пациентки будет отрицательный результат анализа крови/мочи на беременность, и она согласится применять адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования.

Интраоперационно-

  • Пациенты с утечкой воздуха 1 или 2 степени (по шкале Маккиарини) после первичного сшивания и ограниченного наложения швов

Критерий исключения:

Предоперационная-

  • Пациенты, перенесшие ранее операцию на легких (на той же стороне)
  • Пациенты с активной ярко выраженной инфекцией
  • Пациенты, получавшие химиотерапию в течение предшествующих 3 недель.
  • Пациенты, получившие лучевую терапию в течение предшествующих 4 недель.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к компонентам исследуемого продукта и контроля (человеческий фибриноген, человеческий тромбин, коллаген любого происхождения, NHS-PEG)
  • Пациенты, перенесшие экстренную операцию
  • Женщины-пациенты детородного возраста с положительным тестом на беременность или с намерением забеременеть в период клинического исследования.
  • Женщины-пациенты, ухаживающие за больными
  • Пациенты, подвергшиеся клиническому испытанию другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до включения или ожидаемого в течение 30-дневного периода исследования до окончания исследовательского визита.
  • У пациента имеется клинически значимое сопутствующее заболевание (например, сопутствующее заболевание, злоупотребление наркотиками/алкоголем), которые, по мнению исследователя, могут отрицательно сказаться на безопасности пациента и/или соблюдении процедур исследования
  • Пациент является членом семьи или сотрудником следователя

Интраоперационно-

  • Пациенты с серьезными осложнениями во время операции, в том числе с необходимостью проведения спаек и пневмонэктомии.
  • Пациенты, которые лечились любым хирургическим герметиком
  • Основные интраоперационные осложнения, требующие реанимации или отклонения от запланированного хирургического вмешательства
  • Пациенты с любыми другими интраоперационными находками, выявленными хирургом, которые могут помешать проведению исследуемой процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кровоостанавливающий пластырь
Пациентам проводят плановую резекцию легкого. После резекции будут выполнены первичное сшивание и наложение швов, а также будет оценена утечка воздуха. Если присутствует утечка воздуха определенной степени, пациенты будут рандомизированы и применены либо Hemopatch, либо TachoSil.
Устройство: Кровоостанавливающий пластырь
Применяется согласно действующей инструкции по применению (IFU). Согласно IFU, у взрослых можно использовать максимум 7 пластырей Hemopatch 45 x 90 мм.
Активный компаратор: ТахоСил
Пациентам проводят плановую резекцию легкого. После резекции будут выполнены первичное сшивание и наложение швов, а также будет оценена утечка воздуха. Если присутствует утечка воздуха определенной степени, пациенты будут рандомизированы и применены либо Hemopatch, либо TachoSil.
Устройство: Тахосил
Применяется согласно действующей инструкции по применению (IFU).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность послеоперационной утечки воздуха
Временное ограничение: С 1 по 30 день
С 1 по 30 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неудач интраоперационного лечения
Временное ограничение: 1 день
1 день
Заболеваемость пациентов с длительной утечкой воздуха, определяемой как утечка воздуха > 5 дней
Временное ограничение: С 5 по 30 день
С 5 по 30 день
Необходимое количество дополнительных процедур
Временное ограничение: С 1 по 30 день
Типы процедур включают дренирование грудной клетки, повторную операцию, респираторную поддержку и переливание крови.
С 1 по 30 день
Время до удаления плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: С 1 по 30 день
С 1 по 30 день
Время операции (минуты) от разреза до закрытия
Временное ограничение: 1 день
1 день
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: С 1 по 30 день
С 1 по 30 день
Количество незапланированных вмешательств
Временное ограничение: С 1 по 30 день
С 1 по 30 день
Частота предварительно определенных послеоперационных нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: С 1 по 30 день
Заранее определенные НЯ включают пневмоторакс, бронхоплевральный свищ, эмфизему (подкожную и медиастинальную), плевральный выпот, послеоперационную дыхательную недостаточность, эмпиему, аллергические реакции в разумной временной связи с применением продукта.
С 1 по 30 день
Количество пластырей, используемых во время операции
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxter Healthcare Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BXU513667
  • 2017-003931-12 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кровоостанавливающий пластырь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться