Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemopatch sammenlignet med TachoSil i postoperativ luftlekkasjevarighet etter pulmonal reseksjon

3. april 2020 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation

En randomisert, kontrollert, ikke-inferioritetsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hemopatch sammenlignet med TachoSil for å forhindre eller redusere postoperative luftlekkasjer etter pulmonal reseksjon

Denne studien er en randomisert, kontrollert studie, med det primære målet å demonstrere ikke-inferioritet av Hemopatch sammenlignet med TachoSil i postoperativ luftlekkasjevarighet etter pulmonal reseksjon, og med det sekundære målet å evaluere sikkerheten til Hemopatch sammenlignet med TachoSil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

279

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Baxter Investigational Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Baxter Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Baxter Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italia, 144
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italia, 151
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italia, 168
        • Baxter Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Baxter Investigational Site
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Spania, 41009
        • Baxter Investigational Site
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Spania, 28006
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, Spania, 28040
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, Spania, 28933
        • Baxter Investigational Site
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Spania, 28905
        • Baxter Investigational Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spania, 46600
        • Baxter Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Preoperativ-

  • Pasienter, 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke (ICF), som gjennomgår elektive pulmonale reseksjoner (lobektomi, segmentektomi eller kilereseksjon), enten gjennom åpen torakotomi eller gjennom visuelt assistert torakotomikirurgi (VATS)
  • Pasienter eller lovlig autoriserte representanter som er i stand til å gi IC etter en forklaring av den foreslåtte studien, og som er villige til å overholde studiekravene for terapi under hele studiens behandlingsperiode
  • Hvis en kvinne i fertil alder, vil pasienten ha en negativ blod/urin-graviditetstest, og vil godta å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av studien.

Intraoperativ-

  • Pasienter med grad 1 eller 2 (Macchiarini-skala) luftlekkasje etter primær stifting og begrenset suturering

Ekskluderingskriterier:

Preoperativ-

  • Pasienter som har hatt tidligere lungeoperasjoner (på samme side)
  • Pasienter med en aktiv, florid infeksjon
  • Pasienter som har fått kjemoterapi i løpet av de siste 3 ukene.
  • Pasienter som har fått strålebehandling i løpet av de siste 4 ukene.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor komponentene i undersøkelsesproduktet og kontrollen (humant fibrinogen, humant trombin, kollagen uansett opprinnelse, NHS-PEG)
  • Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder med positiv graviditetstest eller intensjon om å bli gravid i løpet av den kliniske studieperioden
  • Kvinnelige pasienter som er sykepleier
  • Pasienter med eksponering for et annet undersøkelseslegemiddel eller en annen klinisk utprøving innen 30 dager før registrering eller forventet i 30 dagers studieperiode til slutten av studiebesøket.
  • Pasienten har en klinisk signifikant samtidig medisinsk tilstand (f. samtidig sykdom, medikament-/alkoholmisbruk) som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på pasientens sikkerhet og/eller overholdelse av studieprosedyrer
  • Pasienten er et familiemedlem eller ansatt hos etterforskeren

Intraoperativ-

  • Pasienter med alvorlige komplikasjoner under operasjonen, inkludert behov for adhesiolyse og pneumonektomi.
  • Pasienter som ble behandlet med en hvilken som helst kirurgisk fugemasse
  • Større intraoperative komplikasjoner som krever gjenopplivning eller avvik fra planlagt kirurgisk inngrep
  • Pasienter med andre intraoperative funn identifisert av kirurgen som kan forhindre gjennomføring av studieprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemopatch
Pasienter gjennomgår elektiv pulmonal reseksjon. Etter reseksjon vil primærstifting og suturering gjøres og luftlekkasje vurderes. Hvis et spesifikt gradnivå av luftlekkasje er tilstede, vil pasientene randomiseres og enten Hemopatch eller TachoSil påføres.
Enhet: Hemopatch
Påføres i henhold til gjeldende bruksanvisning (IFU). I henhold til bruksanvisningen kan maksimalt 7 Hemopatch 45 x 90 mm plaster brukes til voksne.
Aktiv komparator: TachoSil
Pasienter gjennomgår elektiv pulmonal reseksjon. Etter reseksjon vil primærstifting og suturering gjøres og luftlekkasje vurderes. Hvis et spesifikt gradnivå av luftlekkasje er tilstede, vil pasientene randomiseres og enten Hemopatch eller TachoSil påføres.
Enhet: Tachosil
Påføres i henhold til gjeldende bruksanvisning (IFU).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av postoperativ luftlekkasje
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intraoperativ behandlingssvikt
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Forekomst av pasienter med langvarig luftlekkasje definert som luftlekkasje > 5 dager
Tidsramme: Dag 5 til dag 30
Dag 5 til dag 30
Antall ekstra prosedyrer som trengs
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Type prosedyrer inkluderer brystdrenering, re-operasjon, åndedrettshjelp og blodoverføring
Dag 1 til dag 30
På tide å fjerne brystrøret
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Tid i operasjonen (minutter) fra snitt til lukking
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Antall ikke-planlagte inngrep
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Forekomst av forhåndsdefinerte postoperative bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Forhåndsdefinerte bivirkninger inkluderer pneumothorax, bronkopleural fistel, emfysem (subkutan og mediastinal), pleural effusjoner, postoperativ respirasjonssvikt, empyem, allergiske reaksjoner i rimelig tidsmessig sammenheng med produktets bruk
Dag 1 til dag 30
Antall plaster brukt intraoperativt
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BXU513667
  • 2017-003931-12 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemopatch

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere