Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemopatch ve srovnání s TachoSil v pooperačním trvání úniku vzduchu po plicní resekci

3. dubna 2020 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Randomizovaná, kontrolovaná studie non-inferiority k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hemopatch ve srovnání s TachoSil při prevenci nebo snížení pooperačních úniků vzduchu po plicní resekci

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná studie, jejímž primárním cílem je prokázat noninferioritu Hemopatch ve srovnání s TachoSil v pooperačním trvání úniku vzduchu po plicní resekci a se sekundárním cílem vyhodnotit bezpečnost Hemopatch ve srovnání s TachoSil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

279

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Baxter Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Baxter Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Baxter Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Itálie, 144
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Itálie, 151
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Itálie, 168
        • Baxter Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Baxter Investigational Site
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Baxter Investigational Site
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Španělsko, 28006
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, Španělsko, 28040
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, Španělsko, 28933
        • Baxter Investigational Site
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Španělsko, 28905
        • Baxter Investigational Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Španělsko, 46600
        • Baxter Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předoperační -

  • Pacienti, kteří byli v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) starší 18 let, kteří podstupují elektivní plicní resekce (lobektomie, segmentektomie nebo klínová resekce), a to buď otevřenou torakotomií nebo pomocí vizuálně asistované torakotomie (VATS)
  • Pacienti nebo zákonně zmocnění zástupci, kteří jsou schopni poskytnout IC po vysvětlení navrhované studie a kteří jsou ochotni dodržovat studijní požadavky na terapii po celou dobu trvání studie
  • Pokud je žena ve fertilním věku, pacientka bude mít negativní těhotenský test z krve/močy a bude souhlasit s použitím adekvátních antikoncepčních opatření po dobu trvání studie.

Intraoperační -

  • Pacienti s únikem vzduchu stupně 1 nebo 2 (Macchiariniho stupnice) po primárním sešívání a omezeném šití

Kritéria vyloučení:

Předoperační -

  • Pacienti po předchozí operaci plic (na stejné straně)
  • Pacienti s aktivní, floridní infekcí
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii během předchozích 3 týdnů.
  • Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii během předchozích 4 týdnů.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na složky hodnoceného přípravku a kontroly (lidský fibrinogen, lidský trombin, kolagen jakéhokoli původu, NHS-PEG)
  • Pacienti podstupující naléhavou operaci
  • Pacientky ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem nebo záměrem otěhotnět během období klinické studie
  • Pacientky, které ošetřují
  • Pacienti s expozicí jinému hodnocenému léku nebo zařízení v klinické studii během 30 dnů před zařazením nebo předpokládaným v 30denním období studie do návštěvy na konci studie.
  • Pacient má klinicky významný souběžný zdravotní stav (např. souběžné onemocnění, zneužívání drog/alkoholu), které by podle názoru zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta a/nebo dodržování postupů studie
  • Pacient je rodinný příslušník nebo zaměstnanec zkoušejícího

Intraoperační -

  • Pacienti se závažnými komplikacemi během operace, včetně nutnosti adheziolýzy a pneumonektomie.
  • Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli chirurgickým tmelem
  • Závažné intraoperační komplikace, které vyžadují resuscitaci nebo odchylku od plánovaného chirurgického výkonu
  • Pacienti s jakýmikoli jinými peroperačními nálezy identifikovanými chirurgem, které mohou bránit provedení postupu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hemonáplast
Pacienti podstupují elektivní plicní resekci. Po resekci bude provedeno primární sešívání a šití a bude posouzen únik vzduchu. Pokud je přítomen určitý stupeň úniku vzduchu, budou pacienti randomizováni a bude jim aplikován buď Hemopatch, nebo TachoSil.
Přístroj: Hemonáplast
Aplikováno podle aktuálního návodu k použití (IFU). Podle IFU lze u dospělých použít maximálně 7 náplastí Hemopatch 45 x 90 mm.
Aktivní komparátor: TachoSil
Pacienti podstupují elektivní plicní resekci. Po resekci bude provedeno primární sešívání a šití a bude posouzen únik vzduchu. Pokud je přítomen určitý stupeň úniku vzduchu, budou pacienti randomizováni a bude jim aplikován buď Hemopatch, nebo TachoSil.
Přístroj: Tachosil
Aplikováno podle aktuálního návodu k použití (IFU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání pooperačního úniku vzduchu
Časové okno: Den 1 až den 30
Den 1 až den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt selhání intraoperační léčby
Časové okno: Den 1
Den 1
Výskyt pacientů s prodlouženým únikem vzduchu definovaným jako únik vzduchu > 5 dní
Časové okno: Den 5 až den 30
Den 5 až den 30
Počet potřebných dalších postupů
Časové okno: Den 1 až den 30
Typ procedur zahrnuje hrudní drenáž, reoperaci, dechovou pomoc a krevní transfuzi
Den 1 až den 30
Čas na odstranění hrudní trubice
Časové okno: Den 1 až den 30
Den 1 až den 30
Doba operace (minuty) od incize do uzavření
Časové okno: Den 1
Den 1
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Den 1 až den 30
Den 1 až den 30
Počet neplánovaných zásahů
Časové okno: Den 1 až den 30
Den 1 až den 30
Výskyt předem definovaných pooperačních nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 až den 30
Předdefinované nežádoucí účinky zahrnují pneumotorax, bronchopleurální píštěl, emfyzém (subkutánní a mediastinální), pleurální výpotky, pooperační respirační selhání, empyém, alergické reakce v rozumné časové souvislosti s aplikací produktu
Den 1 až den 30
Počet náplastí použitých během operace
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxter Healthcare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BXU513667
  • 2017-003931-12 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemonáplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit