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Hemopatch 与 TachoSil 在肺切除术后漏气持续时间方面的比较

2020年4月3日 更新者：Baxter Healthcare Corporation

一项随机、对照、非劣效性研究，旨在评估与 TachoSil 相比，Hemopatch 在预防或减少肺切除术后漏气方面的疗效和安全性

本研究是一项随机对照研究，其主要目的是证明 Hemopatch 与 TachoSil 相比在肺切除术后漏气持续时间方面的非劣效性，其次要目的是评估 Hemopatch 与 TachoSil 相比的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

279

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Catania、意大利、95123
        • Baxter Investigational Site
      • Milan、意大利、20141
        • Baxter Investigational Site
      • Padova、意大利、35128
        • Baxter Investigational Site
      • Pisa、意大利、56124
        • Baxter Investigational Site
      • Rome、意大利、144
        • Baxter Investigational Site
      • Rome、意大利、151
        • Baxter Investigational Site
      • Rome、意大利、168
        • Baxter Investigational Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • Baxter Investigational Site
    • Andalucia
      • Seville、Andalucia、西班牙、41009
        • Baxter Investigational Site
    • Community Of Madrid
      • Madrid、Community Of Madrid、西班牙、28006
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid、Community Of Madrid、西班牙、28040
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid、Community Of Madrid、西班牙、28933
        • Baxter Investigational Site
    • Getafe
      • Madrid、Getafe、西班牙、28905
        • Baxter Investigational Site
    • Valencia
      • Alzira、Valencia、西班牙、46600
        • Baxter Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

术前-

  • 患者，在签署知情同意书 (ICF) 时年满 18 岁，接受择期肺切除术（肺叶切除术、肺段切除术或楔形切除术），通过开胸手术或视觉辅助开胸手术 (VATS)
  • 对拟开展的研究进行说明后能够给予IC，并愿意在整个研究治疗期间遵守研究治疗要求的患者或合法授权代表
  • 如果是有生育能力的女性，患者将出现阴性血液/尿液妊娠试验，并同意在研究期间采取适当的避孕措施

术中-

  • 初次吻合和有限缝合后出现 1 级或 2 级（Macchiarini 量表）漏气的患者

排除标准：

术前-

  • 先前进行过肺部手术的患者（同侧）
  • 患有活动性感染的患者
  • 在过去 3 周内接受过化疗的患者。
  • 在过去 4 周内接受过放射治疗的患者。
  • 已知对研究产品和对照品的成分（人纤维蛋白原、人凝血酶、任何来源的胶原蛋白、NHS-PEG）过敏的患者
  • 接受紧急手术的患者
  • 临床研究期间妊娠试验阳性或有怀孕意向的育龄女性患者
  • 正在护理的女性患者
  • 在入组前 30 天内或预计在研究访视结束前的 30 天研究期间接触过另一种研究性药物或器械临床试验的患者。
  • 患者有临床上显着的并发疾病（例如 研究者认为可能对患者的安全和/或研究程序的依从性产生不利影响的伴随疾病、药物/酒精滥用）
  • 患者是研究者的家庭成员或雇员

术中-

  • 手术期间出现严重并发症的患者，包括需要进行粘连松解术和全肺切除术。
  • 接受任何外科密封剂治疗的患者
  • 需要复苏或偏离计划手术程序的主要术中并发症
  • 外科医生发现的任何其他术中发现可能妨碍研究程序进行的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：血贴
患者接受择期肺切除术。 切除后，将进行初步吻合和缝合，并评估漏气情况。 如果存在特定级别的漏气，患者将被随机分组​​并应用 Hemopatch 或 TachoSil。
设备：血贴
根据现行使用说明 (IFU) 应用。 根据 IFU，成人最多可以使用 7 个 Hemopatch 45 x 90 mm 贴片。
有源比较器：速尔
患者接受择期肺切除术。 切除后，将进行初步吻合和缝合，并评估漏气情况。 如果存在特定级别的漏气，患者将被随机分组​​并应用 Hemopatch 或 TachoSil。
设备：速尔
根据现行使用说明 (IFU) 应用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后漏气时间
大体时间：第 1 天到第 30 天
第 1 天到第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中治疗失败率
大体时间：第一天
第一天
长期漏气定义为漏气 > 5 天的患者发生率
大体时间：第 5 天到第 30 天
第 5 天到第 30 天
需要额外程序的数量
大体时间：第 1 天到第 30 天
手术类型包括胸腔引流、再手术、呼吸辅助和输血
第 1 天到第 30 天
胸管拔除时间
大体时间：第 1 天到第 30 天
第 1 天到第 30 天
从切开到闭合的手术时间（分钟）
大体时间：第一天
第一天
住院时间（天）
大体时间：第 1 天到第 30 天
第 1 天到第 30 天
计划外干预的次数
大体时间：第 1 天到第 30 天
第 1 天到第 30 天
预定义的术后特殊不良事件 (AESI) 的发生率
大体时间：第 1 天到第 30 天
预定义的 AE 包括气胸、支气管胸膜瘘、肺气肿（皮下和纵隔）、胸腔积液、术后呼吸衰竭、脓胸、与产品应用具有合理时间关系的过敏反应
第 1 天到第 30 天
术中使用的贴片数量
大体时间：第一天
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baxter Healthcare Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月26日

初级完成 (实际的)

2019年7月9日

研究完成 (实际的)

2019年7月9日

研究注册日期

首次提交

2018年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月27日

首次发布 (实际的)

2018年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月3日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BXU513667
  • 2017-003931-12 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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