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Hemopatch en comparación con TachoSil en la duración de la fuga de aire posoperatoria después de la resección pulmonar

3 de abril de 2020 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Un estudio aleatorizado, controlado y de no inferioridad para evaluar la eficacia y la seguridad de Hemopatch en comparación con TachoSil para prevenir o reducir las fugas de aire posoperatorias después de una resección pulmonar

Este estudio es un estudio aleatorizado y controlado, con el objetivo principal de demostrar la no inferioridad de Hemopatch en comparación con TachoSil en la duración de la fuga de aire posoperatoria después de la resección pulmonar, y con el objetivo secundario de evaluar la seguridad de Hemopatch en comparación con TachoSil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

279

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Baxter Investigational Site
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, España, 41009
        • Baxter Investigational Site
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, España, 28006
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, España, 28040
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, España, 28933
        • Baxter Investigational Site
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, España, 28905
        • Baxter Investigational Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, España, 46600
        • Baxter Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Baxter Investigational Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Baxter Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Baxter Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italia, 144
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italia, 151
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italia, 168
        • Baxter Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Preoperatorio-

  • Pacientes, mayores de 18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF), sometidos a resecciones pulmonares electivas (lobectomía, segmentectomía o resección en cuña), ya sea mediante toracotomía abierta o mediante cirugía de toracotomía asistida visualmente (VATS)
  • Pacientes o representantes legalmente autorizados, que pueden dar IC después de una explicación del estudio propuesto y que están dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio para la terapia durante todo el período de tratamiento del estudio.
  • Si es una mujer en edad fértil, la paciente presentará una prueba de embarazo en sangre/orina negativa y aceptará emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.

intraoperatorio-

  • Pacientes con fuga de aire de grado 1 o 2 (escala de Macchiarini) después del grapado primario y sutura limitada

Criterio de exclusión:

Preoperatorio-

  • Pacientes con cirugía pulmonar previa (del mismo lado)
  • Pacientes con una infección florida activa
  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia en las 3 semanas anteriores.
  • Pacientes que hayan recibido radioterapia en las 4 semanas anteriores.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes del producto en investigación y control (fibrinógeno humano, trombina humana, colágeno de cualquier origen, NHS-PEG)
  • Pacientes sometidos a cirugía de urgencia
  • Pacientes mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva o intención de quedar embarazada durante el período de estudio clínico
  • Pacientes mujeres que están amamantando
  • Pacientes con exposición a otro ensayo clínico de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o anticipados en el período de estudio de 30 días hasta la visita de finalización del estudio.
  • El paciente tiene una afección médica concurrente clínicamente significativa (p. enfermedad concomitante, abuso de drogas/alcohol) que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la seguridad del paciente y/o el cumplimiento de los procedimientos del estudio
  • El paciente es un miembro de la familia o un empleado del investigador.

intraoperatorio-

  • Pacientes con complicaciones graves durante la cirugía, incluida la necesidad de adhesiolisis y neumonectomía.
  • Pacientes que fueron tratados con algún sellador quirúrgico
  • Complicaciones intraoperatorias mayores que requieren reanimación o desviación del procedimiento quirúrgico planificado
  • Pacientes con cualquier otro hallazgo intraoperatorio identificado por el cirujano que pueda impedir la realización del procedimiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hemoparche
Los pacientes se someten a una resección pulmonar electiva. Después de la resección, se realizarán grapas y suturas primarias y se evaluará la fuga de aire. Si existe un nivel de grado específico de fuga de aire, los pacientes serán aleatorizados y se les aplicará Hemopatch o TachoSil.
Dispositivo: Hemoparche
Aplicado de acuerdo con las instrucciones de uso actuales (IFU). Según las IFU, en adultos se pueden utilizar un máximo de 7 parches Hemopatch de 45 x 90 mm.
Comparador activo: TachoSil
Los pacientes se someten a una resección pulmonar electiva. Después de la resección, se realizarán grapas y suturas primarias y se evaluará la fuga de aire. Si existe un nivel de grado específico de fuga de aire, los pacientes serán aleatorizados y se les aplicará Hemopatch o TachoSil.
Dispositivo: Tachosil
Aplicado de acuerdo con las instrucciones de uso actuales (IFU).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la fuga de aire postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
Día 1 a Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fracaso del tratamiento intraoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Incidencia de pacientes con fuga de aire prolongada definida como fuga de aire > 5 días
Periodo de tiempo: Día 5 a Día 30
Día 5 a Día 30
Número de procedimientos adicionales necesarios
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
Los tipos de procedimientos incluyen drenaje torácico, reoperación, asistencia respiratoria y transfusión de sangre.
Día 1 a Día 30
Tiempo hasta la extracción del tubo torácico
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
Día 1 a Día 30
Tiempo en cirugía (minutos) desde la incisión hasta el cierre
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Tiempo de estancia en el hospital (días)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
Día 1 a Día 30
Número de intervenciones no planificadas
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
Día 1 a Día 30
Incidencia de eventos adversos postoperatorios de especial interés (AESI) predefinidos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
Los EA predefinidos incluyen neumotórax, fístula broncopleural, enfisema (subcutáneo y mediastínico), derrames pleurales, insuficiencia respiratoria posoperatoria, empiema, reacciones alérgicas en una relación temporal razonable con la aplicación del producto
Día 1 a Día 30
Número de parches utilizados intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baxter Healthcare Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BXU513667
  • 2017-003931-12 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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