Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmopatch sammenlignet med TachoSil i postoperativ luftlækagevarighed efter pulmonal resektion

3. april 2020 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

En randomiseret, kontrolleret, non-inferioritetsundersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hemopatch sammenlignet med TachoSil til at forebygge eller reducere postoperative luftlækager efter pulmonal resektion

Dette studie er et randomiseret, kontrolleret studie med det primære formål at påvise non-inferioritet af Hemopatch sammenlignet med TachoSil i postoperativ luftlækagevarighed efter pulmonal resektion, og med det sekundære formål at evaluere sikkerheden af ​​Hemopatch sammenlignet med TachoSil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

279

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Baxter Investigational Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Baxter Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Baxter Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italien, 144
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italien, 151
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italien, 168
        • Baxter Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Baxter Investigational Site
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Spanien, 41009
        • Baxter Investigational Site
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanien, 28006
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanien, 28040
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanien, 28933
        • Baxter Investigational Site
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Spanien, 28905
        • Baxter Investigational Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Baxter Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Præoperativ-

  • Patienter, 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF), der gennemgår elektive pulmonale resektioner (lobektomi, segmentektomi eller kileresektion), enten gennem åben thorakotomi eller gennem visuelt assisteret thorakotomikirurgi (VATS)
  • Patienter eller juridisk autoriserede repræsentanter, som er i stand til at give IC efter en forklaring af den foreslåede undersøgelse, og som er villige til at overholde undersøgelseskravene for terapi i hele undersøgelsesbehandlingsperioden
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, vil patienten præsentere en negativ blod/urin-graviditetstest og vil acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed

Intraoperativ-

  • Patienter med grad 1 eller 2 (Macchiarini skala) luftlækage efter primær hæftning og begrænset suturering

Ekskluderingskriterier:

Præoperativ-

  • Patienter, der tidligere har fået foretaget lungeoperationer (på samme side)
  • Patienter med en aktiv, florid infektion
  • Patienter, der har modtaget kemoterapi inden for de foregående 3 uger.
  • Patienter, der har modtaget strålebehandling inden for de foregående 4 uger.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for komponenterne i forsøgsproduktet og kontrol (humant fibrinogen, humant trombin, kollagen af ​​enhver oprindelse, NHS-PEG)
  • Patienter under akut operation
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest eller intention om at blive gravid i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode
  • Kvindelige patienter, der er sygeplejerske
  • Patienter med eksponering for et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før indskrivning eller forventes i 30 dages undersøgelsesperiode indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget.
  • Patienten har en klinisk signifikant samtidig medicinsk tilstand (f. samtidig sygdom, stof-/alkoholmisbrug), som efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på patientens sikkerhed og/eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Patienten er et familiemedlem eller ansat hos efterforskeren

Intraoperativ-

  • Patienter med alvorlige komplikationer under operationen, herunder behov for adhæsiolyse og pneumonektomi.
  • Patienter, der blev behandlet med en hvilken som helst kirurgisk tætningsmasse
  • Større intraoperative komplikationer, der kræver genoplivning eller afvigelse fra det planlagte kirurgiske indgreb
  • Patienter med andre intraoperative fund identificeret af kirurgen, som kan udelukke udførelsen af ​​undersøgelsesproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæmopatch
Patienterne gennemgår elektiv pulmonal resektion. Efter resektion udføres primær hæftning og suturering, og luftlækage vil blive vurderet. Hvis en specifik grad af luftlækage er til stede, vil patienter blive randomiseret og enten Hemopatch eller TachoSil påført.
Enhed: Hæmopatch
Anvendes i henhold til gældende brugsanvisning (IFU). Ifølge brugsanvisningen kan der maksimalt bruges 7 Hemopatch 45 x 90 mm plastre til voksne.
Aktiv komparator: TachoSil
Patienterne gennemgår elektiv pulmonal resektion. Efter resektion udføres primær hæftning og suturering, og luftlækage vil blive vurderet. Hvis en specifik grad af luftlækage er til stede, vil patienter blive randomiseret og enten Hemopatch eller TachoSil påført.
Enhed: Tachosil
Anvendes i henhold til gældende brugsanvisning (IFU).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af postoperativ luftlækage
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperativ behandlingssvigt
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Forekomst af patienter med langvarig luftlækage defineret som luftlækage > 5 dage
Tidsramme: Dag 5 til dag 30
Dag 5 til dag 30
Antal yderligere nødvendige procedurer
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Typen af ​​procedurer omfatter thoraxdræning, re-operation, respiratorisk assistance og blodtransfusion
Dag 1 til dag 30
Tid til fjernelse af brystslange
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Tid i operationen (minutter) fra snit til lukning
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Længde på hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Antal ikke-planlagte indgreb
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Forekomst af foruddefinerede postoperative bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Foruddefinerede AE'er omfatter Pneumothorax, Bronchopleural fistel, Emfysem (subkutan og mediastinal), Pleural effusion, Postoperativ respirationssvigt, Empyem, Allergiske reaktioner i rimeligt tidsmæssigt forhold til produktets anvendelse
Dag 1 til dag 30
Antal plastre brugt intraoperativt
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BXU513667
  • 2017-003931-12 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmopatch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner