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Hemopatch im Vergleich zu TachoSil bei der Dauer des postoperativen Luftlecks nach Lungenresektion

3. April 2020 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Eine randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hemopatch im Vergleich zu TachoSil bei der Verhinderung oder Verringerung postoperativer Luftlecks nach Lungenresektion

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit dem primären Ziel, die Nichtunterlegenheit von Hemopatch im Vergleich zu TachoSil in Bezug auf die Dauer des postoperativen Luftlecks nach Lungenresektion zu demonstrieren, und mit dem sekundären Ziel, die Sicherheit von Hemopatch im Vergleich zu TachoSil zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Baxter Investigational Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Baxter Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Baxter Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italien, 144
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italien, 151
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italien, 168
        • Baxter Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Baxter Investigational Site
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Spanien, 41009
        • Baxter Investigational Site
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanien, 28006
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanien, 28040
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanien, 28933
        • Baxter Investigational Site
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Spanien, 28905
        • Baxter Investigational Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Baxter Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Präoperativ-

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt waren und sich einer elektiven Lungenresektion (Lobektomie, Segmentektomie oder Keilresektion) unterziehen, entweder durch offene Thorakotomie oder durch visuell unterstützte Thorakotomie-Chirurgie (VATS)
  • Patienten oder gesetzlich Bevollmächtigte, die nach Aufklärung des Studienvorhabens IK abgeben können und bereit sind, die Studienauflagen zur Therapie während des gesamten Studienbehandlungszeitraums einzuhalten
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird die Patientin einen negativen Blut-/Urin-Schwangerschaftstest vorlegen und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden

Intraoperativ-

  • Patienten mit Luftverlust Grad 1 oder 2 (Macchiarini-Skala) nach primärem Klammern und begrenztem Nähen

Ausschlusskriterien:

Präoperativ-

  • Patienten mit vorangegangener Lungenoperation (auf derselben Seite)
  • Patienten mit einer aktiven, floriden Infektion
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Wochen eine Chemotherapie erhalten haben.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen eine Strahlentherapie erhalten haben.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Prüfpräparats und der Kontrollgruppe (humanes Fibrinogen, humanes Thrombin, Kollagen jeglicher Herkunft, NHS-PEG)
  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest oder der Absicht, während der klinischen Studie schwanger zu werden
  • Weibliche Patienten, die stillen
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder voraussichtlich während des 30-tägigen Studienzeitraums bis zum Ende des Studienbesuchs einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen klinischen Studie ausgesetzt waren.
  • Der Patient hat eine klinisch signifikante Begleiterkrankung (z. Begleiterkrankungen, Drogen-/Alkoholmissbrauch), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten und/oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten
  • Der Patient ist ein Familienmitglied oder Mitarbeiter des Prüfarztes

Intraoperativ-

  • Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen während der Operation, einschließlich der Notwendigkeit einer Adhäsiolyse und Pneumonektomie.
  • Patienten, die mit einem chirurgischen Versiegelungsmittel behandelt wurden
  • Größere intraoperative Komplikationen, die eine Wiederbelebung oder Abweichung vom geplanten chirurgischen Eingriff erfordern
  • Patienten mit anderen vom Chirurgen identifizierten intraoperativen Befunden, die die Durchführung des Studienverfahrens ausschließen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämopatch
Die Patienten unterziehen sich einer elektiven Lungenresektion. Nach der Resektion werden primäres Klammern und Nähen durchgeführt und das Luftleck wird beurteilt. Wenn eine Luftleckage in einem bestimmten Grad vorliegt, werden die Patienten randomisiert und entweder Hemopatch oder TachoSil appliziert.
Gerät: Hämopatch
Anwendung gemäß aktueller Gebrauchsanweisung (IFU). Laut IFU dürfen bei Erwachsenen maximal 7 Hemopatch 45 x 90 mm Pflaster verwendet werden.
Aktiver Komparator: TachoSil
Die Patienten unterziehen sich einer elektiven Lungenresektion. Nach der Resektion werden primäres Klammern und Nähen durchgeführt und das Luftleck wird beurteilt. Wenn eine Luftleckage in einem bestimmten Grad vorliegt, werden die Patienten randomisiert und entweder Hemopatch oder TachoSil appliziert.
Gerät: Tachosil
Anwendung gemäß aktueller Gebrauchsanweisung (IFU).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der postoperativen Luftleckage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Tag 1 bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines intraoperativen Behandlungsversagens
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Auftreten von Patienten mit längerer Luftleckage, definiert als Luftleckage > 5 Tage
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 30
Tag 5 bis Tag 30
Anzahl der zusätzlich erforderlichen Verfahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Zu den Verfahren gehören Thoraxdrainage, Reoperation, Atemunterstützung und Bluttransfusion
Tag 1 bis Tag 30
Zeit bis zur Thoraxdrainage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Tag 1 bis Tag 30
OP-Zeit (Minuten) vom Einschnitt bis zum Verschluss
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Verweildauer im Krankenhaus (Tage)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Tag 1 bis Tag 30
Anzahl ungeplanter Eingriffe
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Tag 1 bis Tag 30
Inzidenz von vordefinierten postoperativen unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Zu den vordefinierten UE gehören Pneumothorax, bronchopleurale Fisteln, Emphyseme (subkutan und mediastinal), Pleuraergüsse, postoperative respiratorische Insuffizienz, Empyeme, allergische Reaktionen in angemessenem zeitlichen Zusammenhang mit der Produktanwendung
Tag 1 bis Tag 30
Anzahl der intraoperativ verwendeten Patches
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BXU513667
  • 2017-003931-12 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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