Hemopatch rispetto a TachoSil nella durata della perdita d'aria postoperatoria dopo resezione polmonare

Criterio di inclusione:

Preoperatorio-

• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF), sottoposti a resezioni polmonari elettive (lobectomia, segmentectomia o resezione a cuneo), mediante toracotomia a cielo aperto o mediante intervento di toracotomia visivamente assistita (VATS)
• Pazienti o rappresentanti legalmente autorizzati, che sono in grado di fornire IC dopo una spiegazione dello studio proposto e che sono disposti a rispettare i requisiti dello studio per la terapia durante l'intero periodo di trattamento dello studio
• Se donna in età fertile, la paziente presenterà un test di gravidanza su sangue/urina negativo e accetterà di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio

Intraoperatorio-

• Pazienti con perdita d'aria di grado 1 o 2 (scala Macchiarini) dopo graffatura primaria e sutura limitata

Criteri di esclusione:

Preoperatorio-

• Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico ai polmoni (dallo stesso lato)
• Pazienti con un'infezione attiva e florida
• Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia nelle 3 settimane precedenti.
• Pazienti che hanno ricevuto radioterapia nelle 4 settimane precedenti.
• Pazienti con nota ipersensibilità ai componenti del prodotto sperimentale e di controllo (fibrinogeno umano, trombina umana, collagene di qualsiasi origine, NHS-PEG)
• Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
• Pazienti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo o con intenzione di iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio clinico
• Pazienti di sesso femminile che allattano
• Pazienti con esposizione a un altro farmaco sperimentale o sperimentazione clinica del dispositivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento o previsto nel periodo di studio di 30 giorni fino alla visita di fine studio.
• Il paziente presenta una condizione medica concomitante clinicamente significativa (ad es. malattia concomitante, abuso di droghe/alcool) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del paziente e/o sulla conformità alle procedure dello studio
• Il paziente è un familiare o un dipendente dello sperimentatore

Intraoperatorio-

• Pazienti con gravi complicanze durante l'intervento chirurgico, inclusa la necessità di adesiolisi e pneumonectomia.
• Pazienti che sono stati trattati con qualsiasi sigillante chirurgico
• Principali complicanze intraoperatorie che richiedono rianimazione o deviazione dalla procedura chirurgica pianificata
• Pazienti con qualsiasi altro riscontro intraoperatorio identificato dal chirurgo che possa precludere lo svolgimento della procedura dello studio