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Hemopatch comparado ao TachoSil na duração do vazamento de ar pós-operatório após ressecção pulmonar

3 de abril de 2020 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Um estudo randomizado, controlado e de não inferioridade para avaliar a eficácia e a segurança do Hemopatch em comparação com o TachoSil na prevenção ou redução de vazamentos de ar pós-operatórios após ressecção pulmonar

Este estudo é um estudo randomizado, controlado, com o objetivo primário de demonstrar a não inferioridade do Hemopatch comparado ao TachoSil na duração do vazamento de ar pós-operatório após a ressecção pulmonar, e com o objetivo secundário de avaliar a segurança do Hemopatch comparado ao TachoSil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

279

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Baxter Investigational Site
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Espanha, 41009
        • Baxter Investigational Site
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Espanha, 28006
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, Espanha, 28040
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, Espanha, 28933
        • Baxter Investigational Site
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Espanha, 28905
        • Baxter Investigational Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espanha, 46600
        • Baxter Investigational Site
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Baxter Investigational Site
      • Milan, Itália, 20141
        • Baxter Investigational Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Baxter Investigational Site
      • Pisa, Itália, 56124
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Itália, 144
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Itália, 151
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Itália, 168
        • Baxter Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pré-operatório-

  • Pacientes com 18 anos ou mais no momento da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE), submetidos a ressecções pulmonares eletivas (lobectomia, segmentectomia ou ressecção em cunha), seja por toracotomia aberta ou por cirurgia de toracotomia visualmente assistida (VATS)
  • Pacientes ou representantes legalmente autorizados, que podem fornecer IC após uma explicação do estudo proposto e que estão dispostos a cumprir os requisitos do estudo para terapia durante todo o período de tratamento do estudo
  • Se for mulher em idade fértil, a paciente apresentará um teste de gravidez de sangue/urina negativo e concordará em empregar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo

Intraoperatório-

  • Pacientes com vazamento de ar grau 1 ou 2 (escala de Macchiarini) após grampeamento primário e sutura limitada

Critério de exclusão:

Pré-operatório-

  • Pacientes que tiveram cirurgia pulmonar prévia (do mesmo lado)
  • Pacientes com infecção ativa e florida
  • Pacientes que receberam quimioterapia nas últimas 3 semanas.
  • Pacientes que receberam radioterapia nas últimas 4 semanas.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto experimental e controle (fibrinogênio humano, trombina humana, colágeno de qualquer origem, NHS-PEG)
  • Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo ou intenção de engravidar durante o período do estudo clínico
  • Pacientes do sexo feminino que estão amamentando
  • Pacientes com exposição a outro medicamento experimental ou teste clínico de dispositivo dentro de 30 dias antes da inscrição ou antecipados no período de estudo de 30 dias até a visita final do estudo.
  • O paciente tem uma condição médica concomitante clinicamente significativa (por exemplo, doença concomitante, abuso de drogas/álcool) que, na opinião do investigador, poderia afetar adversamente a segurança do paciente e/ou a adesão aos procedimentos do estudo
  • O paciente é um membro da família ou funcionário do investigador

Intraoperatório-

  • Pacientes com complicações graves durante a cirurgia, incluindo a necessidade de adesiólise e pneumonectomia.
  • Pacientes que foram tratados com qualquer selante cirúrgico
  • Principais complicações intraoperatórias que requerem ressuscitação ou desvio do procedimento cirúrgico planejado
  • Pacientes com quaisquer outros achados intraoperatórios identificados pelo cirurgião que possam impedir a realização do procedimento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hemopatch
Os pacientes são submetidos a ressecção pulmonar eletiva. Após a ressecção, grampeamento e sutura primários serão feitos e o vazamento de ar será avaliado. Se houver um grau específico de vazamento de ar, os pacientes serão randomizados e o Hemopatch ou o TachoSil serão aplicados.
Dispositivo: Hemopatch
Aplicado de acordo com as instruções de uso (IFU) atuais. De acordo com o IFU, um máximo de 7 adesivos Hemopatch 45 x 90 mm podem ser usados ​​em adultos.
Comparador Ativo: TachoSil
Os pacientes são submetidos a ressecção pulmonar eletiva. Após a ressecção, grampeamento e sutura primários serão feitos e o vazamento de ar será avaliado. Se houver um grau específico de vazamento de ar, os pacientes serão randomizados e o Hemopatch ou o TachoSil serão aplicados.
Dispositivo: Tachosil
Aplicado de acordo com as instruções de uso (IFU) atuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração do vazamento de ar pós-operatório
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
Dia 1 ao Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de falha do tratamento intraoperatório
Prazo: Dia 1
Dia 1
Incidência de pacientes com vazamento de ar prolongado definido como vazamento de ar > 5 dias
Prazo: Dia 5 ao Dia 30
Dia 5 ao Dia 30
Número de procedimentos adicionais necessários
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
Os tipos de procedimentos incluem drenagem torácica, reoperação, assistência respiratória e transfusão de sangue
Dia 1 ao Dia 30
Tempo para remoção do tubo torácico
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
Dia 1 ao Dia 30
Tempo na cirurgia (minutos) desde a incisão até o fechamento
Prazo: Dia 1
Dia 1
Tempo de internação (dias)
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
Dia 1 ao Dia 30
Número de intervenções não planejadas
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
Dia 1 ao Dia 30
Incidência de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs) pré-definidos no pós-operatório
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
EAs pré-definidos incluem Pneumotórax, Fístula broncopleural, Enfisema (subcutâneo e mediastinal), Derrame pleural, Insuficiência respiratória pós-operatória, Empiema, Reações alérgicas em relação temporal razoável com a aplicação do produto
Dia 1 ao Dia 30
Número de patches usados ​​no intraoperatório
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baxter Healthcare Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BXU513667
  • 2017-003931-12 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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