Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemopatch vergeleken met TachoSil in postoperatieve luchtlekduur na longresectie

3 april 2020 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Hemopatch te evalueren in vergelijking met TachoSil bij het voorkomen of verminderen van postoperatieve luchtlekken na longresectie

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, met als hoofddoel het aantonen van non-inferioriteit van Hemopatch in vergelijking met TachoSil in postoperatieve luchtlekduur na longresectie, en met als secundair doel het evalueren van de veiligheid van Hemopatch in vergelijking met TachoSil.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

279

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Baxter Investigational Site
      • Milan, Italië, 20141
        • Baxter Investigational Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Baxter Investigational Site
      • Pisa, Italië, 56124
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italië, 144
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italië, 151
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italië, 168
        • Baxter Investigational Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Baxter Investigational Site
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Spanje, 41009
        • Baxter Investigational Site
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanje, 28006
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanje, 28040
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanje, 28933
        • Baxter Investigational Site
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Spanje, 28905
        • Baxter Investigational Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanje, 46600
        • Baxter Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Preoperatief-

  • Patiënten, 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF), die electieve longresecties ondergaan (lobectomie, segmentectomie of wigresectie), ofwel via open thoracotomie ofwel via visueel geassisteerde thoracotomiechirurgie (VATS)
  • Patiënten of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers, die in staat zijn om IC te geven na uitleg van de voorgestelde studie, en die bereid zijn te voldoen aan de studievereisten voor therapie gedurende de gehele studiebehandelingsperiode
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, zal de patiënt een negatieve bloed-/urine-zwangerschapstest presenteren en ermee instemmen om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen voor de duur van het onderzoek

Intraoperatief-

  • Patiënten met graad 1 of 2 (Macchiarini-schaal) luchtlekkage na primair nieten en beperkt hechten

Uitsluitingscriteria:

Preoperatief-

  • Patiënten die eerder een longoperatie hebben ondergaan (aan dezelfde kant)
  • Patiënten met een actieve, bloemrijke infectie
  • Patiënten die in de afgelopen 3 weken chemotherapie hebben gekregen.
  • Patiënten die in de afgelopen 4 weken radiotherapie hebben gekregen.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de componenten van het onderzoeksproduct en de controlegroep (humaan fibrinogeen, humaan trombine, collageen van welke oorsprong dan ook, NHS-PEG)
  • Patiënten die een spoedoperatie ondergaan
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest of de intentie om zwanger te worden tijdens de klinische studieperiode
  • Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven
  • Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of verwacht in de studieperiode van 30 dagen tot het einde van het studiebezoek zijn blootgesteld aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel.
  • Patiënt heeft een klinisch significante gelijktijdige medische aandoening (bijv. bijkomende ziekte, drugs-/alcoholmisbruik) die naar de mening van de onderzoeker een nadelige invloed kunnen hebben op de veiligheid van de patiënt en/of de naleving van de onderzoeksprocedures
  • Patiënt is een familielid of medewerker van de onderzoeker

Intraoperatief-

  • Patiënten met ernstige complicaties tijdens de operatie, waaronder de noodzaak van adhesiolyse en pneumonectomie.
  • Patiënten die werden behandeld met een chirurgische kit
  • Grote intraoperatieve complicaties die reanimatie of afwijking van de geplande chirurgische ingreep vereisen
  • Patiënten met andere intraoperatieve bevindingen die door de chirurg zijn geïdentificeerd en die de uitvoering van de onderzoeksprocedure kunnen verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hemopatch
Patiënten ondergaan een electieve longresectie. Na resectie wordt primair nieten en hechten uitgevoerd en wordt luchtlekkage beoordeeld. Als er een bepaalde graad van luchtlekkage aanwezig is, worden patiënten gerandomiseerd en ofwel Hemopatch ofwel TachoSil toegepast.
Apparaat: Hemopatch
Toegepast volgens de huidige gebruiksaanwijzing (IFU). Volgens de gebruiksaanwijzing kunnen bij volwassenen maximaal 7 Hemopatch 45 x 90 mm pleisters worden gebruikt.
Actieve vergelijker: TachoSil
Patiënten ondergaan een electieve longresectie. Na resectie wordt primair nieten en hechten uitgevoerd en wordt luchtlekkage beoordeeld. Als er een bepaalde graad van luchtlekkage aanwezig is, worden patiënten gerandomiseerd en ofwel Hemopatch ofwel TachoSil toegepast.
Apparaat: Tachosil
Toegepast volgens de huidige gebruiksaanwijzing (IFU).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van postoperatieve luchtlekkage
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
Dag 1 tot dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van falen van intraoperatieve behandeling
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Incidentie van patiënten met langdurige luchtlekkage gedefinieerd als luchtlekkage > 5 dagen
Tijdsspanne: Dag 5 tot dag 30
Dag 5 tot dag 30
Aantal aanvullende procedures nodig
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
Type procedures omvatten thoraxdrainage, heroperatie, ademhalingsondersteuning en bloedtransfusie
Dag 1 tot dag 30
Tijd om de thoraxslang te verwijderen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
Dag 1 tot dag 30
Tijd in operatie (minuten) van incisie tot sluiting
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Duur van het verblijf in het ziekenhuis (dagen)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
Dag 1 tot dag 30
Aantal ongeplande interventies
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
Dag 1 tot dag 30
Incidentie van vooraf gedefinieerde postoperatieve ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
Vooraf gedefinieerde bijwerkingen omvatten pneumothorax, bronchopleurale fistel, emfyseem (subcutaan en mediastinaal), pleurale effusies, postoperatieve respiratoire insufficiëntie, empyeem, allergische reacties in redelijke tijdsrelatie met de producttoepassing
Dag 1 tot dag 30
Aantal pleisters dat tijdens de operatie is gebruikt
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BXU513667
  • 2017-003931-12 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemopatch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren