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Hemopatch comparé à TachoSil dans la durée de la fuite d'air postopératoire après résection pulmonaire

3 avril 2020 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation

Une étude randomisée, contrôlée et de non-infériorité pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Hemopatch par rapport à TachoSil dans la prévention ou la réduction des fuites d'air postopératoires après résection pulmonaire

Cette étude est une étude randomisée et contrôlée, dont l'objectif principal est de démontrer la non-infériorité d'Hemopatch par rapport à TachoSil dans la durée des fuites d'air postopératoires après résection pulmonaire, et dont l'objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité d'Hemopatch par rapport à TachoSil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

279

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Baxter Investigational Site
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Espagne, 41009
        • Baxter Investigational Site
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Espagne, 28006
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, Espagne, 28040
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, Espagne, 28933
        • Baxter Investigational Site
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Espagne, 28905
        • Baxter Investigational Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espagne, 46600
        • Baxter Investigational Site
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Baxter Investigational Site
      • Milan, Italie, 20141
        • Baxter Investigational Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Baxter Investigational Site
      • Pisa, Italie, 56124
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italie, 144
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italie, 151
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Italie, 168
        • Baxter Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Préopératoire-

  • Patients, âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF), subissant des résections pulmonaires électives (lobectomie, segmentectomie ou résection cunéiforme), soit par thoracotomie ouverte, soit par chirurgie de thoracotomie assistée visuellement (VATS)
  • Patients ou représentants légalement autorisés, qui sont en mesure de donner IC après une explication de l'étude proposée, et qui sont prêts à se conformer aux exigences de l'étude pour la thérapie pendant toute la période de traitement de l'étude
  • Si la femme est en âge de procréer, la patiente présentera un test de grossesse sanguin/urine négatif et acceptera d'utiliser des mesures de contraception adéquates pendant toute la durée de l'étude

Peropératoire-

  • Patients présentant une fuite d'air de grade 1 ou 2 (échelle de Macchiarini) après agrafage primaire et suture limitée

Critère d'exclusion:

Préopératoire-

  • Patients ayant déjà subi une chirurgie pulmonaire (du même côté)
  • Patients avec une infection active et floride
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie au cours des 3 semaines précédentes.
  • Patients ayant reçu une radiothérapie au cours des 4 semaines précédentes.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue aux composants du produit expérimental et du contrôle (fibrinogène humain, thrombine humaine, collagène de toute origine, NHS-PEG)
  • Patients opérés en urgence
  • Patientes en âge de procréer avec un test de grossesse positif ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude clinique
  • Patientes qui allaitent
  • Patients ayant été exposés à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif dans les 30 jours précédant l'inscription ou prévus dans la période d'étude de 30 jours jusqu'à la visite de fin d'étude.
  • Le patient a une condition médicale concomitante cliniquement significative (par ex. maladie concomitante, toxicomanie/alcoolisme) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la sécurité du patient et/ou au respect des procédures de l'étude
  • Le patient est un membre de la famille ou un employé de l'investigateur

Peropératoire-

  • Patients présentant des complications graves pendant la chirurgie, y compris la nécessité d'une adhésiolyse et d'une pneumonectomie.
  • Patients qui ont été traités avec un scellant chirurgical
  • Complications peropératoires majeures nécessitant une réanimation ou un écart par rapport à l'intervention chirurgicale prévue
  • Patients présentant tout autre résultat peropératoire identifié par le chirurgien susceptible d'empêcher la conduite de la procédure d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hemopatch
Les patients subissent une résection pulmonaire élective. Après la résection, l'agrafage primaire et la suture seront effectués et les fuites d'air seront évaluées. Si un niveau spécifique de fuite d'air est présent, les patients seront randomisés et Hemopatch ou TachoSil seront appliqués.
Dispositif: Hemopatch
Appliqué selon les instructions d'utilisation (IFU) en vigueur. Selon l'IFU, un maximum de 7 patchs Hemopatch 45 x 90 mm peuvent être utilisés chez l'adulte.
Comparateur actif: TachoSil
Les patients subissent une résection pulmonaire élective. Après la résection, l'agrafage primaire et la suture seront effectués et les fuites d'air seront évaluées. Si un niveau spécifique de fuite d'air est présent, les patients seront randomisés et Hemopatch ou TachoSil seront appliqués.
Dispositif: Tachosil
Appliqué selon les instructions d'utilisation (IFU) en vigueur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de la fuite d'air postopératoire
Délai: Jour 1 à Jour 30
Jour 1 à Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'échec du traitement peropératoire
Délai: Jour 1
Jour 1
Incidence de patients présentant une fuite d'air prolongée définie comme une fuite d'air > 5 jours
Délai: Jour 5 à Jour 30
Jour 5 à Jour 30
Nombre de procédures supplémentaires nécessaires
Délai: Jour 1 à Jour 30
Le type de procédures comprend le drainage thoracique, la réintervention, l'assistance respiratoire et la transfusion sanguine
Jour 1 à Jour 30
Délai de retrait du drain thoracique
Délai: Jour 1 à Jour 30
Jour 1 à Jour 30
Durée de la chirurgie (minutes) de l'incision à la fermeture
Délai: Jour 1
Jour 1
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: Jour 1 à Jour 30
Jour 1 à Jour 30
Nombre d'interventions non planifiées
Délai: Jour 1 à Jour 30
Jour 1 à Jour 30
Incidence des événements indésirables postopératoires d'intérêt particulier (AESI) prédéfinis
Délai: Jour 1 à Jour 30
Les EI prédéfinis comprennent le pneumothorax, la fistule bronchopleurale, l'emphysème (sous-cutané et médiastinal), les épanchements pleuraux, l'insuffisance respiratoire postopératoire, l'empyème, les réactions allergiques en relation temporelle raisonnable avec l'application du produit
Jour 1 à Jour 30
Nombre de patchs utilisés en peropératoire
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxter Healthcare Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BXU513667
  • 2017-003931-12 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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