Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemopatch w porównaniu z TachoSil w czasie trwania pooperacyjnego wycieku powietrza po resekcji płuca

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation

Randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Hemopatch w porównaniu z TachoSil w zapobieganiu lub zmniejszaniu pooperacyjnych przecieków powietrza po resekcji płuc

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego głównym celem jest wykazanie, że Hemopatch nie jest gorszy od TachoSil w czasie trwania pooperacyjnego wycieku powietrza po resekcji płuca, a drugorzędnym celem jest ocena bezpieczeństwa Hemopatch w porównaniu z TachoSil.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

279

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Baxter Investigational Site
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Baxter Investigational Site
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Hiszpania, 28006
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, Hiszpania, 28040
        • Baxter Investigational Site
      • Madrid, Community Of Madrid, Hiszpania, 28933
        • Baxter Investigational Site
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Hiszpania, 28905
        • Baxter Investigational Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Hiszpania, 46600
        • Baxter Investigational Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Baxter Investigational Site
      • Milan, Włochy, 20141
        • Baxter Investigational Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Baxter Investigational Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Włochy, 144
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Włochy, 151
        • Baxter Investigational Site
      • Rome, Włochy, 168
        • Baxter Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedoperacyjne-

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF), poddawani planowej resekcji płuc (lobektomia, segmentektomia lub resekcja klinowa) poprzez otwartą torakotomię lub chirurgię torakotomii wspomaganej wzrokowo (VATS)
  • Pacjenci lub prawnie upoważnieni przedstawiciele, którzy są w stanie udzielić IC po wyjaśnieniu proponowanego badania i którzy są chętni do przestrzegania wymagań badania dotyczących terapii przez cały okres leczenia w ramach badania
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka przedstawi ujemny wynik testu ciążowego z krwi/moczu i zgodzi się na zastosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń na czas trwania badania

Śródoperacyjny-

  • Pacjenci z wyciekiem powietrza stopnia 1 lub 2 (w skali Macchiariniego) po pierwotnym zszyciu i ograniczonym zszyciu

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjne-

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację płuc (po tej samej stronie)
  • Pacjenci z aktywną infekcją o intensywnym przebiegu
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na składniki produktu badanego i kontrolę (fibrynogen ludzki, trombina ludzka, kolagen dowolnego pochodzenia, NHS-PEG)
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym
  • Pacjentki w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub zamierzające zajść w ciążę w okresie badania klinicznego
  • Pacjentki karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy mieli kontakt z innym badanym lekiem lub urządzeniem w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem lub przewidywani w 30-dniowym okresie badania do końca wizyty w ramach badania.
  • Pacjent ma klinicznie istotny współistniejący stan chorobowy (np. współistniejąca choroba, nadużywanie narkotyków/alkoholu), które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta i/lub przestrzeganie procedur badania
  • Pacjent jest członkiem rodziny lub pracownikiem badacza

Śródoperacyjny-

  • Pacjenci z poważnymi powikłaniami podczas operacji, w tym koniecznością adhezjolizy i pneumonektomii.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek uszczelniaczem chirurgicznym
  • Poważne powikłania śródoperacyjne wymagające resuscytacji lub odstępstwa od planowanego zabiegu chirurgicznego
  • Pacjenci z innymi stwierdzonymi przez chirurga zmianami śródoperacyjnymi, które mogą wykluczyć przeprowadzenie procedury badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hemopatch
Pacjenci poddawani są planowej resekcji płuc. Po resekcji zostanie wykonane podstawowe zszycie i zszycie oraz zostanie oceniony wyciek powietrza. W przypadku wystąpienia wycieku powietrza określonego stopnia, pacjenci zostaną przydzieleni losowo i zaaplikowany zostanie produkt Hemopatch lub TachoSil.
Urządzenie: Hemopatch
Stosowany zgodnie z aktualną instrukcją użytkowania (IFU). Zgodnie z instrukcją obsługi u osób dorosłych można zastosować maksymalnie 7 plastrów Hemopatch 45 x 90 mm.
Aktywny komparator: TachoSil
Pacjenci poddawani są planowej resekcji płuc. Po resekcji zostanie wykonane podstawowe zszycie i zszycie oraz zostanie oceniony wyciek powietrza. W przypadku wystąpienia wycieku powietrza określonego stopnia, pacjenci zostaną przydzieleni losowo i zaaplikowany zostanie produkt Hemopatch lub TachoSil.
Urządzenie: Tachosil
Stosowany zgodnie z aktualną instrukcją użytkowania (IFU).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania pooperacyjnego wycieku powietrza
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Dzień 1 do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niepowodzeń leczenia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Częstość występowania pacjentów z przedłużonym wyciekiem powietrza zdefiniowanym jako wyciek powietrza > 5 dni
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 30
Dzień 5 do dnia 30
Liczba potrzebnych dodatkowych procedur
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Rodzaje procedur obejmują drenaż klatki piersiowej, ponowną operację, wspomaganie oddychania i transfuzję krwi
Dzień 1 do dnia 30
Czas na usunięcie rurki z klatki piersiowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Dzień 1 do dnia 30
Czas zabiegu (minuty) od nacięcia do zamknięcia
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Dzień 1 do dnia 30
Liczba nieplanowanych interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Dzień 1 do dnia 30
Częstość występowania wcześniej zdefiniowanych pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Wstępnie zdefiniowane zdarzenia niepożądane obejmują odmę opłucnową, przetokę oskrzelowo-opłucnową, rozedmę płuc (podskórną i śródpiersiową), wysięk opłucnowy, pooperacyjną niewydolność oddechową, ropniak, reakcje alergiczne w rozsądnym związku czasowym z zastosowaniem produktu
Dzień 1 do dnia 30
Liczba plastrów użytych śródoperacyjnie
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BXU513667
  • 2017-003931-12 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemopatch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj