肺切除後の術後空気漏出期間における TachoSil と比較した Hemopatch
2020年4月3日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
肺切除後の術後空気漏れの予防または軽減における TachoSil と比較した Hemopatch の有効性と安全性を評価する無作為化、対照、非劣性研究
この研究は無作為化対照研究であり、主な目的は肺切除後の術後空気漏れ持続時間における TachoSil と比較した Hemopatch の非劣性を実証することであり、副次的な目的は TachoSil と比較した Hemopatch の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
279
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catania、イタリア、95123
- Baxter Investigational Site
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Milan、イタリア、20141
- Baxter Investigational Site
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Padova、イタリア、35128
- Baxter Investigational Site
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Pisa、イタリア、56124
- Baxter Investigational Site
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Rome、イタリア、144
- Baxter Investigational Site
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Rome、イタリア、151
- Baxter Investigational Site
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Rome、イタリア、168
- Baxter Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- Baxter Investigational Site
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Andalucia
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Seville、Andalucia、スペイン、41009
- Baxter Investigational Site
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Community Of Madrid
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Madrid、Community Of Madrid、スペイン、28006
- Baxter Investigational Site
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Madrid、Community Of Madrid、スペイン、28040
- Baxter Investigational Site
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Madrid、Community Of Madrid、スペイン、28933
- Baxter Investigational Site
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Getafe
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Madrid、Getafe、スペイン、28905
- Baxter Investigational Site
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Valencia
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Alzira、Valencia、スペイン、46600
- Baxter Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
術前-
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上で、選択的肺切除（葉切除術、区域切除術、または楔状切除術）を受けている患者 開胸術または視覚的支援による開胸術（VATS）
- -提案された研究の説明の後にICを提供することができ、研究治療期間全体を通して治療の研究要件を喜んで遵守する患者または法的に認可された代理人
- -出産の可能性のある女性の場合、患者は陰性の血液/尿妊娠検査を受け、研究期間中、適切な避妊手段を採用することに同意します
術中-
- グレード 1 または 2 (Macchiarini スケール) の患者で、一次ステープル留めおよび限られた縫合後の空気漏れ
除外基準:
術前-
- 以前に肺手術を受けた患者（同じ側）
- 活動性で華やかな感染症を患っている患者
- -過去3週間以内に化学療法を受けた患者。
- -過去4週間以内に放射線療法を受けた患者。
- -治験薬および対照の成分（ヒトフィブリノーゲン、ヒトトロンビン、あらゆる起源のコラーゲン、NHS-PEG）に対する既知の過敏症のある患者
- 緊急手術を受ける患者
- -妊娠検査が陽性であるか、臨床試験期間中に妊娠する予定の妊娠の可能性のある女性患者
- 看護中の女性患者
- -登録前の30日以内に別の治験薬またはデバイスの臨床試験に曝露した患者、または研究終了までの30日間の研究期間中に予想される患者 訪問。
- 患者は臨床的に重要な併存疾患を持っています（例： -付随する病気、薬物/アルコール乱用）、研究者の意見では、患者の安全性および/または研究手順の順守に悪影響を与える可能性があります
- -患者は治験責任医師の家族または従業員です
術中-
- 手術中に、癒着剥離や肺全摘術の必要性を含む重篤な合併症のある患者。
- 外科用シーラントで治療された患者
- 蘇生または計画された外科的処置からの逸脱を必要とする主要な術中合併症
- -外科医によって特定された他の術中所見を有する患者 研究手順の実施を妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘモパッチ
患者は待機的肺切除を受ける。
切除後、一次ステープルと縫合が行われ、空気漏れが評価されます。
特定の等級レベルの空気漏れが存在する場合、患者は無作為に割り付けられ、ヘモパッチまたはタコシルのいずれかが適用されます。
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現在の使用説明書 (IFU) に従って適用されます。
IFU によると、成人には最大 7 個の Hemopatch 45 x 90 mm パッチを使用できます。
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アクティブコンパレータ：タチョシル
患者は待機的肺切除を受ける。
切除後、一次ステープルと縫合が行われ、空気漏れが評価されます。
特定の等級レベルの空気漏れが存在する場合、患者は無作為に割り付けられ、ヘモパッチまたはタコシルのいずれかが適用されます。
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現在の使用説明書 (IFU) に従って適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の空気漏れの期間
時間枠：1日目～30日目
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1日目～30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中治療失敗の発生率
時間枠：1日目
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1日目
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5日を超える空気漏れとして定義される長期の空気漏れを有する患者の発生率
時間枠：5日目から30日目
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5日目から30日目
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必要な追加手続きの数
時間枠：1日目～30日目
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処置の種類には、胸腔ドレナージ、再手術、呼吸補助、および輸血が含まれます
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1日目～30日目
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胸腔ドレーン抜去までの時間
時間枠：1日目～30日目
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1日目～30日目
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切開から閉鎖までの手術時間（分）
時間枠：1日目
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1日目
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入院期間（日）
時間枠：1日目～30日目
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1日目～30日目
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計画外介入の数
時間枠：1日目～30日目
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1日目～30日目
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事前に定義された特別な関心のある術後有害事象（AESI）の発生率
時間枠：1日目～30日目
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事前に定義された AE には、気胸、気管支胸膜瘻、肺気腫 (皮下および縦隔)、胸水、術後呼吸不全、膿胸、製品アプリケーションとの合理的な時間的関係におけるアレルギー反応が含まれます。
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1日目～30日目
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術中に使用されたパッチの数
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月26日
一次修了 (実際)
2019年7月9日
研究の完了 (実際)
2019年7月9日
試験登録日
最初に提出
2018年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月27日
最初の投稿 (実際)
2018年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月3日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BXU513667
- 2017-003931-12 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘモパッチの臨床試験
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Quirón Madrid University HospitalBaxter BioScience完了
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Medical University of LodzBaxter Healthcare Corporationわからない